Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av oral DHEA-terapi för postmenopausala kvinnor på sexuell funktion, välbefinnande och vasomotoriska symtom

15 mars 2016 uppdaterad av: Professor Susan Davis, Monash University

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie på 52 veckor för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral DHEA-terapi för postmenopausala kvinnor med sexuell funktion, välbefinnande och vasomotoriska symtom

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt dehydroepiandrosteron (DHEA) 50 mg dagligen i 12 månader hos kvinnor som är naturligt i klimakteriet med låg libido som inte får systemisk östrogen- eller östrogen-progestinbehandling.

Effektmått för denna studie är effekter på sexuell funktion, välbefinnande och klimakteriebesvär. Säkerhetsåtgärder kommer att omfatta endometriebedömning med transvaginalt ultraljud (TVU), vitala tecken, lipidprofiler, allmänna elektrolyter, effekter på glukosmetabolism och rapporter om biverkningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Dehydroepiandrosteron (DHEA) och dess sulfat (DHEAS) är de vanligaste sexsteroiderna hos kvinnor. Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), en unik sekretorisk produkt från binjuren, och DHEA omvandlas på olika platser i kroppen, såsom hjärnan, ben och fettvävnad till östrogen eller testosteron och deras olika biprodukter. DHEAS- och DHEA-nivåerna sjunker med åldern och det har funnits betydande gissningar om att detta leder till förlust av välbefinnande och libido. DHEA är tillgängligt som ett receptfritt kosttillskott i USA, och skrivs ut och formuleras i allt större utsträckning av apoteksapotek över hela Australien. Det finns dock en brist på data om effekterna av oral DHEA på välbefinnande, sexuell funktion och säkerhet hos kvinnor. Tidigare studier som utvärderar effekterna av DHEA på antingen postmenopausala kvinnor eller kvinnor med binjurebrist (Addisons sjukdom) har gett motstridiga resultat, med vissa studier som hittat fördelar när det gäller sexuell funktion och välbefinnande medan andra studier inte har funnit någon fördel. Därför finns det ett behov av en lämpligt driven randomiserad kontrollerad studie av effekterna av DHEA-terapi på sexuell funktion och välbefinnande hos postmenopausala kvinnor. Dessutom, eftersom DHEA kan metaboliseras till östrogener, förtjänar utvärdering om DHEA kommer att lindra vasomotoriska symtom. Effekterna av DHEA på livmoderslemhinnan kräver bedömning, med tanke på dess potential att omvandlas till östrogen.

Det primära syftet med den aktuella studien kommer att vara att utvärdera effekterna av DHEA-terapi hos kvinnor i naturligt menopausala kvinnor på sexuell funktion med hjälp av Sabbatsberg Self-Rating Scale (SSS) under 12 månader i en randomiserad placebokontrollerad studie. Dessutom kommer effekterna på välbefinnande att bedömas av Psychological General Well-Being (PGWB) Index och klimakteriebesvär kommer att utvärderas av Menopaus Quality of Life (MENQOL) Intervention Questionnaire. En dagbok kommer också att användas för att bedöma effekterna på sexuell funktion. Säkerheten kommer att bedömas under hela studien. Deltagarna kommer också att genomgå ett transvaginalt ultraljud (TVU) i början och slutet av studien, för att avgöra om DHEA påverkar livmoderslemhinnan.

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att genomföras på 240 kvinnor under en 52-veckorsperiod. Kvinnor kommer att randomiseras till att få antingen placebo eller DHEA (50 mg/dag) under en 52-veckorsperiod. Det förväntas att studien kommer att kräva en rekryteringsperiod på 6 månader. Studiens varaktighet kommer att vara cirka 56 veckor, med en 4-veckors screeningperiod och behandlingsperiod på 52 veckor. Studien kommer att genomföras under cirka 13 månader. Detta är en encenterstudie och kommer att genomföras på Alfred Hospital.

Potentiella deltagare kommer att vara generellt friska kvinnor i åldrarna 40 - 65 år som har genomgått en naturlig klimakteriet och är i en stabil monogam sexuell relation och inte använder hormonbehandling (HT).

Deltagarna måste närvara vid 6 klinikbesök under en blindad behandlingsperiod på 52 veckor. Informerat samtycke kommer att erhållas från deltagaren innan någon studieprocedur påbörjas vid det första klinikbesöket. Om deltagare är berättigade kommer de att bli ombedda att återvända i slutet av screeningsperioden för att randomiseras och påbörja behandlingen. Under behandlingsperioden kommer deltagarna att ta en kapsel dagligen (placebo eller DHEA 50 mg). Alla deltagare kommer att återvända till kliniken ytterligare 5 gånger, vecka 0, 12, 26, 38 och 52 för bedömning av effekt och säkerhet. Blodprov kommer att samlas in vid vecka -4, 0, 12, 26 och 52 för att bedöma säkerhet och hormonnivåer. Innan studien påbörjas kommer deltagarna att kräva ett mammografi om detta inte har gjorts inom 12 månader från studiestart. Ett transvaginalt ultraljud kommer att utföras för att bedöma endometrietjockleken innan försöket påbörjas. Ett Papanicolaou-utstryk kommer också att utföras om livmoderhalsen fortfarande är närvarande, hos de kvinnor där ett cellprov inte har gjorts inom 12 månader efter screening. Dessa undersökningar, förutom mammografin och cellprovet, kommer att upprepas vid slutförandet av studien. Alla deltagare kommer att genomgå en fullständig fysisk undersökning som kommer att innefatta en bedömning av vitala tecken, bröstundersökning och inre och yttre bäckenundersökning för att bedöma klitoromegali (klitoral förstoring). Hudutvärderingar för håravfall i hårbotten, hirsutism och akne, och bedömning av röstförändringar kommer att göras under hela studien. Deltagarna kommer att behöva fylla i olika frågeformulär för att bedöma sexuell funktion (SSS), klimakteriebesvär (MENQUOL Intervention) och allmänt välbefinnande (PGWB) vid veckorna 0, 12, 26 och 52. Deltagarna kommer också att registrera tillfredsställande sexuella händelser i en 28-dagars dagbok som kommer att göras under de 4 veckorna före veckorna 0, 12, 26 och 52.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Women's Health Research Program, Monash University, The Alfred Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor som:

  1. är 40 till 65 år gamla, minst 12 månader efter klimakteriet (ingen spontan menstruation under de senaste 12 månaderna, eller är över 55 år, eller hysterektomi med en eller båda äggstockarna in situ och follikelstimulerande hormon [FSH] > 20 IU/L. (En FSH > 20 IE/L kommer också att användas för att bekräfta menopausal status hos icke-hysterektomerade kvinnor < 55 år, där klimakteriets status är oklar.)
  2. är sexuellt aktiva - definieras som inblandade i någon form av sexuell aktivitet minst en gång i månaden. Kvinnor behöver ingen partner.
  3. har ett body mass index (BMI) 18-34 kg/m2.
  4. svara jakande på följande frågor:

    • Under tidigare år tyckte du att sexuell aktivitet var tillfredsställande?
    • Känner du att du har upplevt en betydande minskning av din lust eller intresse?
    • Vill du ha en förbättring av din lust eller intresse för sexuell aktivitet?
    • Skulle du vilja bli behandlad för detta?
  5. Genomför ett kliniskt acceptabelt bilateralt mammografi
  6. Har ≤ 4 mm endometrie dubbel tjocklek och inga andra onormala fynd på TVU om inte hysterektomerad.
  7. Ta ett kliniskt acceptabelt cellprov om livmoderhalsen är närvarande,
  8. Kunna och vilja delta i studien, vilket framgår av skriftligt informerat samtycke.
  9. har en baslinje DHEAS-nivå på < 2,1 umol/L

Exklusions kriterier:

  1. Har ett BMI < 18 eller > 34 kg/m2
  2. Dyspareuni lindras inte genom användning av smörjmedel.
  3. Svår depression (Beck Depression Inventory Score-II [BDI] > 20).
  4. Har partnerskapsproblem. Detta kommer att fastställas genom intervju genom att ställa följande frågor om en kvinna är i ett specifikt förhållande:

    1. Är du nöjd med din partner som vän?
    2. Har du oro över ditt förhållande?
  5. Har nyligen använt androgenbehandling (testosteronimplantat under de senaste 28 veckorna, transdermal testosteronkräm under de senaste 8 veckorna, tibolon under de senaste 12 veckorna, oralt testosteron under de senaste 4 veckorna och injicerat testosteron under de senaste 6 veckorna).
  6. Har använt behandling för depression (antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika) inom 2 månader).
  7. Har känt till svår psykiatrisk sjukdom.
  8. Har använt östrogen, inklusive vaginalt konjugerat hästöstrogen, vaginalring som levererar upp till 7,5 µg/dag, eller kombinationer av östrogen och gestagen under de senaste 2 månaderna. (Användning av Ovestin eller Vagifem pessar eller kräm kommer att tillåtas.)
  9. Använde fytoöstrogener inom 1 vecka före vecka -4 (besök 1). (Kvinnor kommer att tillåtas delta i denna prövning, förutsatt att de slutar använda fytoöstrogener i minst 1 vecka före besök 1.)
  10. Har njursjukdom, leversjukdom, epilepsi eller diabetes mellitus eller någon annan allvarlig sjukdom som har inträffat under de senaste 6 månaderna.
  11. Terapier som är kända för att inducera leverenzymmetabolism eller förändra metabolismen av DHEA t.ex. antiepileptika, dexametason eller antituberkulösa läkemedel.
  12. Odiagnostiserad genital blödning.
  13. Har måttlig till svår akne eller hirsutism, har använt antiandrogenbehandling för akne eller hirsutism under de senaste 5 åren, eller har androgen alopeci.
  14. Aktiv malignitet eller behandling för malignitet under de föregående 5 åren (exklusive icke-melanotisk hudcancer).
  15. Rapportera alkoholkonsumtion > 3 standarddrycker per dag.
  16. Har en historia av cerebrovaskulär sjukdom, tromboemboliska störningar, hjärtinfarkt eller angina när som helst innan studiestart eller tromboflebit inom de senaste 5 åren.

16. Ett onormalt värde för sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) vid screening (dock kan deltagare med ett onormalt TSH, men normalt fritt T4 och fritt T3 och inga kliniska tecken eller symtom på sköldkörtelsjukdom, med eller utan ersättningsbehandling, tas in i studien ).

17. Har onormal leverfunktion (LFT) som är signifikant och/eller en ALAT eller ASAT > 3 gånger den övre normalgränsen eller bilirubin > 2 gånger den övre normalgränsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dehydroepiandrosteron
50,0 mg dehydroepiandrosteron kapsel, genom munnen, dagligen i 12 månader
dehydroepiandrosteron kapslar 50,0 mg/kapsel DHEA 248,5 mg/kapsel Mikrokristallin cellulosa, NF 1,5 mg/kapsel Magnesiumstearat, NF i en 60 mg kapsel
Andra namn:
  • DHEA
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapsel består av 298,5 mg/kapsel mikrokristallin cellulosa, NF 1,5 mg/kapsel magnesiumstearat, NF tillverkad för att efterlikna dehydroepiandrosteronkapseln
Placebokapslar med 298,5 mg/kapsel mikrokristallin cellulosa, NF 1,5 mg/kapsel Magnesiumstearat, NF i en 60 mg kapsel tillverkad för att efterlikna den aktiva DHEA-kapseln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömningen av effekten av oral DHEA-terapi hos postmenopausala kvinnor på sexuell funktion
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet för DHEA-behandling
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Susan R Davis, MBBS, PhD, Monash University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på dehydroepiandrosteron

3
Prenumerera