- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00305201
Kardiovaskulära riskmarkörer och svar på statiner efter Kawasakis sjukdom
Kardiovaskulära riskmarkörer före och efter behandling med statiner hos patienter med anamnes på Kawasakis sjukdom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kawasakis sjukdom (KD) i sin akuta fas producerar endotelinflammation som kan leda till dilatation och aneurysmer i kranskärlen och perifera artärer. Denna initiala skada leder till ihållande endotelial dysfunktion flera år efter att ha haft sjukdomen. Som en konsekvens kan dessa patienter ha en högre kardiovaskulär risk än den allmänna befolkningen. Studier med HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) har föreslagit att dessa har en antiinflammatorisk effekt över endotelet, som kan vara oberoende av dess lipidsänkande effekter. Hypotesen för denna studie är att KD producerar endotelial dysfunktion som är ihållande år efter akut sjukdom, och att denna dysfunktion kan modifieras genom behandling med statiner. Studien består av två faser. På den första kommer vi att utföra ultraljudsbedömning av endotelberoende flödesmedierad vasodilatation av brachialisartären och utvärdera andra kardiovaskulära riskmarkörer hos patienter och friska kontroller. I den andra fasen kommer patienter med anamnes på Kawasakis sjukdom att randomiseras och tilldelas behandling med Pravastatin eller placebo, varefter en ny utvärdering av flödesmedierad dilatation av brachialisartären och kardiovaskulära riskmarkörer kommer att utföras.
Jämförelse(er): Barn äldre än 8 år med Kawasakis sjukdom i anamnesen mer än 12 månader före inskrivning, jämfört med barn parade efter ålder utan historia av KD eller andra kardiovaskulära riskfaktorer.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av Kawasakis sjukdom mer än 12 månader före inskrivning
- Nuvarande ålder 8 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus
- Ej kontrollerad hypertoni
- Behandling med läkemedel som modifierar endotelfunktionen såsom angiotensinomvandlande enzyminhibitorer, angiotensin II-receptorantagonister och kalciumkanalblockerare
- Rökare av mer än 5 cigaretter per dag
- Totalt kolesterol högre än 250 mg/dl
- Triglycerider högre än 300mg/dl
- Kronisk behandling med statiner
- Kronisk njurinsufficiens (kreatinin > 1,5 mg/dl)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Procent av förändring i brachialisartärdilatation efter statinbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Minska i LDL
|
Ökning av HDL
|
Minskning av triglycerider
|
Minskad högkänslighet CRP
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arturo Borzutzky, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine, Department of Pediatrics
- Studierektor: Miguel Gutierrez, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, School of Medicine, Department of Rheumatology and Clinical Immunology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kato H, Sugimura T, Akagi T, Sato N, Hashino K, Maeno Y, Kazue T, Eto G, Yamakawa R. Long-term consequences of Kawasaki disease. A 10- to 21-year follow-up study of 594 patients. Circulation. 1996 Sep 15;94(6):1379-85. doi: 10.1161/01.cir.94.6.1379.
- Dhillon R, Clarkson P, Donald AE, Powe AJ, Nash M, Novelli V, Dillon MJ, Deanfield JE. Endothelial dysfunction late after Kawasaki disease. Circulation. 1996 Nov 1;94(9):2103-6. doi: 10.1161/01.cir.94.9.2103.
- Furuyama H, Odagawa Y, Katoh C, Iwado Y, Ito Y, Noriyasu K, Mabuchi M, Yoshinaga K, Kuge Y, Kobayashi K, Tamaki N. Altered myocardial flow reserve and endothelial function late after Kawasaki disease. J Pediatr. 2003 Feb;142(2):149-54. doi: 10.1067/mpd.2003.46.
- de Jongh S, Lilien MR, op't Roodt J, Stroes ES, Bakker HD, Kastelein JJ. Early statin therapy restores endothelial function in children with familial hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2117-21. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02593-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Vaskulit
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Mukokutant lymfkörtelsyndrom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Pravastatin
Andra studie-ID-nummer
- PG-29/05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på pravastatin
-
Akros Pharma Inc.AvslutadTyp II hyperlipidemiNederländerna
-
National Center for Research Resources (NCRR)OkändHjärtsjukdomFörenta staterna
-
Gachon University Gil Medical CenterAvslutad
-
Yonsei UniversityAvslutad
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadEffekt av statinterapi på sjukdomsprogression vid autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD)Polycystisk njure, autosomal dominantFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadAktuella kranskärlssyndrom
-
Teva Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Dr. Robert F. CasperIndragen
-
Teva Pharmaceuticals USAAvslutad
-
AstraZenecaAvslutadFarmakologisk interaktionSverige