Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Napparnas inverkan på amningens varaktighet

18 september 2008 uppdaterad av: Fundacion para la Salud Materno Infantil

Napparnas inverkan på amningens varaktighet: en multicenter, randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med denna studie är att avgöra om introduktionen av napp till spädbarn vid 2 veckors ålder, när amningen väl är etablerad, kommer att påverka förekomsten och varaktigheten av framgångsrika amningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av plötslig spädbarnsdöd i utvecklingsländer är jämförbar med den i utvecklade länder. Två viktiga riskfaktorer med implikationer för prevention är benägen sovställning och sambandet med rök. Amning har också rapporterats vara skyddande mot SIDS.

I enlighet med WHO/UNICEFs rekommendationer avråder amningskonsulter och annan vårdpersonal inom "babyvänliga" institutioner vanligtvis användning av nappar hos ammade spädbarn. Den senaste policyförklaringen från American Academy of Pediatrics rekommenderar dock användning av napp under sömnperioder som en möjlig metod för att minska risken för SIDS. Tidigare observationsstudier hade varit samstämmiga i att rapportera en ungefärlig fördubbling av risken för tidig avvänjning med daglig nappanvändning. Randomiserade kontrollerade prövningar i utvecklade länder har dock inte visat att ge nappar resulterar i kortare amningstid, förutom när nappar ges under de första 5 dagarna. Man har därför sett att praktiskt taget varje författare till en större studie om sambandet mellan amning och nappanvändning har föreslagit att frågan endast kan besvaras fullständigt och fullständigt genom randomiserade studier. Hittills finns det inga stora randomiserade studier som utvärderar påverkan av nappanvändning på amningens varaktighet.

Vårt primära resultat är att jämföra förekomsten av exklusiv amning efter tre månader hos spädbarn mellan grupper som randomiserats till napp och ingen exponering för napp när amningen väl har fastställts.

Andra resultat: att utvärdera effekterna av nappens introduktion när amningen är fast etablerad efter 15 dagar på amningens varaktighet.

Rekrytering till försöket kommer att ske på flera offentliga och privata sjukhus.

De mammor som inte visar en stark preferens när det gäller införandet av nappen, kommer att randomiseras under postpartumbesöket vid 2 veckor (om väl etablerad amning finns) på två armar:

  1. Ingen napp,
  2. Napp infördes vid 15 dagar.

Strukturerade telefonintervjuer kommer att genomföras vid 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader och var 60:e dag därefter tills amningen har avslutats för att registrera amningens varaktighet och typ (exklusiv eller ej) och nappsanvändning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1021

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Buenos Aires, Argentina, 1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Sanatorio de la Trinidad
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Hospital Privado del Sur
      • Isidro Casanova, Buenos Aires, Argentina, 1765
        • Hospital Diego Paroissien
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Municipal Materno Infantil de San Isidro "Dr. Carlos Gianantonio"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 veckor till 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Följande patienter kommer att bjudas in att delta innan sjukhuset skrivs ut:

  • Kvinnor som går med på att inte introducera nappen innan 2 veckor
  • Avsikt att uteslutande amma sina barn i minst 3 månader
  • Amning uteslutande vid utskrivning
  • Födde en frisk singelfödd nyfödd
  • 37 avslutade veckor och minst 2,5 kg födelsevikt
  • Möjlighet till kontakt per telefon
  • Patienter kommer att randomiseras vid 15 dagars ålder om:

    • De ammar uteslutande
    • De har inga befintliga amningsproblem
    • Bebisar använder inga nappar.
    • Amning är väl etablerad
    • Inga moderns riskfaktorer för amningsproblem

Exklusions kriterier:

  • Extremt eller ihållande ömma bröstvårtor
  • Förekomst av mastit eller abscessbildning.
  • Medicinska situationer som kontraindikerar amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Rekommendation att erbjuda napp till 15 dagar gamla nyfödda spädbarn med framgångsrik amning
Att erbjuda napp till normala nyfödda spädbarn vid 15 dagars ålder
Aktiv komparator: B
Rekommendation att inte erbjuda napp till ett normalt nyfött barn med framgångsrik amning vid 15 dagars ålder
Att erbjuda napp till normala nyfödda spädbarn vid 15 dagars ålder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalensen av exklusiv amning för tre månader gamla spädbarn mellan grupper randomiserade till napp och ingen exponering för napp. Introduktion av napp skjuts upp till 15 dagar för att säkerställa att amningen är väl etablerad.
Tidsram: Tre månader
Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera effekterna av nappens introduktion när amning är fast etablerad efter 15 dagar på amningens varaktighet
Tidsram: ett år
ett år
Att utvärdera median amningstid i månader i förhållande till frekvensen av nappanvändning
Tidsram: ett år
ett år
För att testa om nappanvändning är kausalt relaterad till muguet, öroninflammation och ömma bröstvårtor
Tidsram: ett år
ett år
Efterlevnad av gruppuppdrag
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alejandro Jenik, M.D., Jefe de Recién Nacido Normal, Hospital Italiano, Buenos Aires

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 september 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2008

Senast verifierad

1 september 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FUNDASAMIN101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plötslig spädbarnsdöd

Kliniska prövningar på ge napp

3
Prenumerera