- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00306956
Napparnas inverkan på amningens varaktighet
Napparnas inverkan på amningens varaktighet: en multicenter, randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av plötslig spädbarnsdöd i utvecklingsländer är jämförbar med den i utvecklade länder. Två viktiga riskfaktorer med implikationer för prevention är benägen sovställning och sambandet med rök. Amning har också rapporterats vara skyddande mot SIDS.
I enlighet med WHO/UNICEFs rekommendationer avråder amningskonsulter och annan vårdpersonal inom "babyvänliga" institutioner vanligtvis användning av nappar hos ammade spädbarn. Den senaste policyförklaringen från American Academy of Pediatrics rekommenderar dock användning av napp under sömnperioder som en möjlig metod för att minska risken för SIDS. Tidigare observationsstudier hade varit samstämmiga i att rapportera en ungefärlig fördubbling av risken för tidig avvänjning med daglig nappanvändning. Randomiserade kontrollerade prövningar i utvecklade länder har dock inte visat att ge nappar resulterar i kortare amningstid, förutom när nappar ges under de första 5 dagarna. Man har därför sett att praktiskt taget varje författare till en större studie om sambandet mellan amning och nappanvändning har föreslagit att frågan endast kan besvaras fullständigt och fullständigt genom randomiserade studier. Hittills finns det inga stora randomiserade studier som utvärderar påverkan av nappanvändning på amningens varaktighet.
Vårt primära resultat är att jämföra förekomsten av exklusiv amning efter tre månader hos spädbarn mellan grupper som randomiserats till napp och ingen exponering för napp när amningen väl har fastställts.
Andra resultat: att utvärdera effekterna av nappens introduktion när amningen är fast etablerad efter 15 dagar på amningens varaktighet.
Rekrytering till försöket kommer att ske på flera offentliga och privata sjukhus.
De mammor som inte visar en stark preferens när det gäller införandet av nappen, kommer att randomiseras under postpartumbesöket vid 2 veckor (om väl etablerad amning finns) på två armar:
- Ingen napp,
- Napp infördes vid 15 dagar.
Strukturerade telefonintervjuer kommer att genomföras vid 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader och var 60:e dag därefter tills amningen har avslutats för att registrera amningens varaktighet och typ (exklusiv eller ej) och nappsanvändning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Sanatorio de la Trinidad
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
- Hospital Privado del Sur
-
Isidro Casanova, Buenos Aires, Argentina, 1765
- Hospital Diego Paroissien
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal Materno Infantil de San Isidro "Dr. Carlos Gianantonio"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Följande patienter kommer att bjudas in att delta innan sjukhuset skrivs ut:
- Kvinnor som går med på att inte introducera nappen innan 2 veckor
- Avsikt att uteslutande amma sina barn i minst 3 månader
- Amning uteslutande vid utskrivning
- Födde en frisk singelfödd nyfödd
- 37 avslutade veckor och minst 2,5 kg födelsevikt
- Möjlighet till kontakt per telefon
Patienter kommer att randomiseras vid 15 dagars ålder om:
- De ammar uteslutande
- De har inga befintliga amningsproblem
- Bebisar använder inga nappar.
- Amning är väl etablerad
- Inga moderns riskfaktorer för amningsproblem
Exklusions kriterier:
- Extremt eller ihållande ömma bröstvårtor
- Förekomst av mastit eller abscessbildning.
- Medicinska situationer som kontraindikerar amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A
Rekommendation att erbjuda napp till 15 dagar gamla nyfödda spädbarn med framgångsrik amning
|
Att erbjuda napp till normala nyfödda spädbarn vid 15 dagars ålder
|
Aktiv komparator: B
Rekommendation att inte erbjuda napp till ett normalt nyfött barn med framgångsrik amning vid 15 dagars ålder
|
Att erbjuda napp till normala nyfödda spädbarn vid 15 dagars ålder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Prevalensen av exklusiv amning för tre månader gamla spädbarn mellan grupper randomiserade till napp och ingen exponering för napp. Introduktion av napp skjuts upp till 15 dagar för att säkerställa att amningen är väl etablerad.
Tidsram: Tre månader
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att utvärdera effekterna av nappens introduktion när amning är fast etablerad efter 15 dagar på amningens varaktighet
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Att utvärdera median amningstid i månader i förhållande till frekvensen av nappanvändning
Tidsram: ett år
|
ett år
|
För att testa om nappanvändning är kausalt relaterad till muguet, öroninflammation och ömma bröstvårtor
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Efterlevnad av gruppuppdrag
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alejandro Jenik, M.D., Jefe de Recién Nacido Normal, Hospital Italiano, Buenos Aires
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUNDASAMIN101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Plötslig spädbarnsdöd
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...IndragenHjärtstopp | Sudden Death, Cardiac
-
Lei LiRekryteringÅterkommande livmoderhalscancer | Strålbehandling | Immune Checkpoint-hämmare | Total överlevnad | Anti-programmerad Death-1 Antibody | Metastaserande livmoderhalscancer | Ihållande avancerad livmoderhalscancer | Objektiv remissionsfrekvens | Progressionsfri överlevnad | Allvarliga negativa händelserKina
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Anmälan via inbjudanPlötsligt hjärtstillestånd | Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) | Sudden Arhythmic Death Syndrome | Arytmogen högerkammarkardiomyopati (ARVC) | Långt QT-syndrom (LQTS) | Katekolaminerg polymorf ventrikulär takykardi (CPVT)Kanada
Kliniska prövningar på ge napp
-
University of North Carolina, Chapel HillAcademy of Nutrition and DieteticsRekryteringFetma | Övervikt | Övervikt och fetmaFörenta staterna
-
Air Force Military Medical University, ChinaRekryteringGallvägssjukdomar | Bukspottkörtelsjukdomar | ERCP utbildningKina
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalRekrytering
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadHjärtsvikt | LVADFörenta staterna
-
Fisher and Paykel HealthcareAvslutad
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekryteringDjup hjärnstimulering | Behandlingsresistent schizofreniSpanien
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadStroke | Hemolys | TromboembolismFörenta staterna
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaAvslutadRefraktär schizofreniSpanien
-
University of MinnesotaRekryteringSeborroiskt dermatit | Mjäll | HåravfallFörenta staterna
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPsykos | Klinisk hög risk för psykos | Första avsnittet PsykosFörenta staterna