Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenöst immunglobulin efter återfall vid vaskulit

18 maj 2006 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intravenöst immunglobulin efter återfall i vaskulit (mikroskopisk polyangiit, Wegeners granulomatos och SHURG-STRAUSS syndrom) Under och efter kortikosteroider och immunsuppressiva terapier en multicenter prospektiv prövning

Syftet med denna studie är att studera effektiviteten av intravenösa immunglobuliner för att inducera remission hos patienter som återfaller av systemiska vaskulitider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie kommer att utvärdera effekterna av intravenöst immunglobulin i ANCA+ vaskulitider (mikroskopisk polyangiit, Wegeners granulomatos och Churg-Strauss syndrom) som återfaller under kortikosteroid- och immunsuppressiva terapier eller efter ett år efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Hôpital COCHIN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Wegeners granulomatos, mikroskopisk polyangit och Churg-Strauss syndrom (tillfredsställer ACR- eller chapel Hill-klassificeringen) som återfaller antingen under kortikosteroid- och immunsuppressiva terapier eller efter ett år efter behandling
  • Ålder > 18 år gammal
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Systemiska vaskulitider som inte tidigare behandlats med kortikosteroider och immunsuppressiva medel
  • Systemiska vaskulitider behandlade med kortikosteroider och immunsuppressiva terapier, men med behandlingsupphörande för mer än 12 månader sedan
  • Polyarteritis nodosa
  • Avsaknad av kriterier för dålig prognos (enligt FFS)
  • Nefrit ± njurfunktionsnedsättning
  • Cancer eller malignitet
  • Psykiatrisk sjukdom, bristande följsamhet
  • Ålder under 18 år
  • Brist på skriftligt informerat samtycke
  • Andra vaskulitider (efter virusinfektion och hudlokalisering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
remissionshastigheten efter 9 månaders behandling med intravenösa immunglobuliner,
hos återfallspatienter med ANCA+ vaskulitider (mikroskopisk polyangiit, Wegeners granulomatosis och Churg-Strauss syndrom)
under 6 månader, efter återfall

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet, dvs biverkningar klassificerade enligt WHO:s riktlinjer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Loïc GUILLEVIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2001

Avslutad studie

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 maj 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2006

Senast verifierad

1 april 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P991006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intravenösa immunglobuliner (humana immunglobuliner G)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera