Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Osteopatiska hälsoresultat vid kronisk ländryggssmärta (OSTEOPATHIC) Trial

24 maj 2016 uppdaterad av: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center

En randomiserad kontrollerad studie av osteopatisk manipulativ behandling och ultraljudsfysioterapi för kronisk ländryggssmärta

Syftet med denna studie är att avgöra om osteopatisk manipulativ behandling (en typ av spinal manipulativ terapi som används av osteopatiska läkare) och ultraljudsfysioterapi är effektiva vid behandling av kronisk ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om osteopatisk manipulativ behandling (en typ av spinal manipulativ terapi som används av osteopatiska läkare) och ultraljudsfysioterapi är effektiva vid behandling av kronisk ländryggssmärta. Denna studie använder en 2X2 faktoriell design för att testa hypoteserna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

455

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
        • The Osteopathic Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ge ett positivt svar på frågan: "Har du haft ont i ländryggen konstant eller de flesta dagar under de senaste tre månaderna?"
  • Måste identifiera ländryggen som den primära smärtplatsen
  • Måste samtycka till att inte ta emot något av följande utanför studien under deltagandeperioden: osteopatisk manipulationsbehandling, kiropraktisk justering (inklusive "mobilisering" eller "manipulation"), sjukgymnastik
  • Kvinnor får inte vara gravida eller planera att bli gravida under studieperioden (ett negativt graviditetstest och vilja att upprätthålla en acceptabel preventivmetod kommer att krävas)

Exklusions kriterier:

  • Historik med något av följande tillstånd som kan vara bakomliggande orsaker till ländryggssymtom: cancer, spinal osteomyelit, spinal fraktur, diskbråck, ankyloserande spondylit, cauda equina syndrom
  • Historik om operation som involverar ländryggen under det senaste året eller planerad ländryggsoperation i framtiden
  • Historik av att ha tagit emot förmåner till arbetarkompensation under de senaste tre månaderna
  • Engagemang i aktuella rättstvister som rör ryggproblem
  • Pågående graviditet eller planerar att bli gravid under loppet av deltagande i studien
  • Något av följande som kan begränsa en leverantörs val av osteopatiska manipulativa behandlingstekniker eller hindra efterlevnaden av studieprotokollet: kärlkramp eller hjärtsviktssymptom som uppstår i vila eller med minimal aktivitet, historia av en stroke eller övergående ischemisk attack under det senaste året
  • Något av följande som kan representera potentiella kontraindikationer för att få ultraljudsfysioterapi: implantation av en pacemaker, implantation av konstgjorda leder eller annan biomedicinsk utrustning, aktiv blödning eller infektion i ländryggen, graviditet
  • Användning av intravenösa, intramuskulära eller orala kortikosteroider under den senaste månaden
  • Historik med osteopatisk manipulativ behandling, kiropraktisk justering eller sjukgymnastik under de senaste tre månaderna eller vid mer än tre tillfällen under det senaste året
  • Utövare eller studerande av något av följande: osteopatisk medicin (D.O.) allopatisk medicin (M.D.), kiropraktik (D.C.), sjukgymnastik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: A (aktiv OMT och aktiv (UST)
Försökspersoner i denna grupp fick aktiv osteopatisk manipulation och aktiv ultraljudsfysioterapi
Procedur: A. Aktiv OMT och aktiv UST
Aktiv osteopatisk manipulation (OMT) och aktiv ultraljudsfysioterapi (UST)
Övrig: B (Sham OMT och aktiv UST)
Försökspersoner i denna grupp fick skenosteopatisk manipulation och aktiv ultraljudsfysioterapi
Procedur: B. Sham OMT och aktiv UST
Sham osteopatisk manipulation (OMT) och aktiv ultraljudsfysioterapi (UST)
Övrig: C (aktiv OMT och sken-UST)
Försökspersoner i denna grupp fick aktiv osteopatisk manipulation och sken ultraljudsfysioterapi
Procedur: C. Aktiv OMT och sken-UST
Aktiv osteopatisk manipulation (OMT) och sken ultraljudsfysioterapi (UST)
Övrig: D (Sham OMT och sham UST)
Försökspersoner i denna grupp fick skenosteopatisk manipulation och sken ultraljudsfysioterapi
Procedur: D. Sham OMT och sham UST
Sham osteopatisk manipulation (OMT) och sham ultraljudsfysioterapi (UST)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i visuell analog skala för smärta över 12 veckor (OMT vs Sham OMT)
Tidsram: 12 veckor
Jämförelse av antalet (andelen) deltagare i varje studiegrupp som uppnår en avsevärd förbättring av ländryggssmärta under 12 veckor, bestämt genom minst 40 mm minskning (-40 mm) på den visuella analoga skalan för smärta jämfört med baslinjepoängen. Förändringar i den visuella analoga skalan för smärta under 12 veckor kan potentiellt variera från en 100 mm minskning (-100 mm) till en 100 mm ökning (+100). Varje minskning (negativ poäng) representerar en förbättring av ländryggssmärta (dvs ett "bättre" resultat), medan varje ökning (positiv poäng) representerar en försämring av ländryggssmärta (dvs ett "sämre" resultat). Men endast de "bättre" resultat som representeras av förändringspoäng mindre än eller lika med -40 mm anses representera en betydande förbättring av ländryggssmärta, vilket är det primära resultatmåttet för denna studie. För analyser där golveffekter är viktiga kan minskningströskeln på 40 mm för väsentlig förbättring ersättas med 50 % minskning (-50 %).
12 veckor
Förändring i visuell analog skala för smärta över 12 veckor (Active UST vs Sham UST)
Tidsram: 12 veckor
Jämförelse av antalet (andelen) deltagare i varje studiegrupp som uppnår en avsevärd förbättring av ländryggssmärta under 12 veckor, bestämt genom minst 40 mm minskning (-40 mm) på den visuella analoga skalan för smärta jämfört med baslinjepoängen. Förändringar i den visuella analoga skalan för smärta under 12 veckor kan potentiellt variera från en 100 mm minskning (-100 mm) till en 100 mm ökning (+100). Varje minskning (negativ poäng) representerar en förbättring av ländryggssmärta (dvs ett "bättre" resultat), medan varje ökning (positiv poäng) representerar en försämring av ländryggssmärta (dvs ett "sämre" resultat). Men endast de "bättre" resultat som representeras av förändringspoäng mindre än eller lika med -40 mm anses representera en betydande förbättring av ländryggssmärta, vilket är det primära resultatmåttet för denna studie. För analyser där golveffekter är viktiga kan minskningströskeln på 40 mm för väsentlig förbättring ersättas med 50 % minskning (-50 %).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Roland Morris Disability Questionnaire (OMT och Sham OMT - Vecka 4)
Tidsram: 4 veckor
Övergripande poäng varierar från 0 till 24, vilka högre poäng representerar större underskott i ryggspecifik funktion.
4 veckor
Roland Morris Disability Questionnaire (OMT och Sham OMT - Vecka 8)
Tidsram: 8 veckor
Övergripande poäng varierar från 0 till 24, vilka högre poäng representerar större underskott i ryggspecifik funktion.
8 veckor
Roland Morris Disability Questionnaire (OMT och Sham OMT - Vecka 12)
Tidsram: 12 veckor
Övergripande poäng varierar från 0 till 24, vilka högre poäng representerar större underskott i ryggspecifik funktion.
12 veckor
Roland Morris Disability Questionnaire (UST and Sham UST - Vecka 4)
Tidsram: 4 veckor
Övergripande poäng varierar från 0 till 24, vilka högre poäng representerar större underskott i ryggspecifik funktion.
4 veckor
Roland Morris Disability Questionnaire (UST and Sham UST - Vecka 8)
Tidsram: 8 veckor
Övergripande poäng varierar från 0 till 24, vilka högre poäng representerar större underskott i ryggspecifik funktion.
8 veckor
Roland Morris Disability Questionnaire (UST and Sham UST - Vecka 12)
Tidsram: 12 veckor
Övergripande poäng varierar från 0 till 24, vilka högre poäng representerar större underskott i ryggspecifik funktion.
12 veckor
Medical Outcomes Study SF-36 Health Survey (OMT och Sham OMT - Vecka 4)
Tidsram: 4 veckor
Den allmänna hälsoskalan sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som representerar bättre allmän hälsa.
4 veckor
Medical Outcomes Study SF-36 Health Survey (OMT och Sham OMT - Vecka 8)
Tidsram: 8 veckor
Den allmänna hälsoskalan sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som representerar bättre allmän hälsa.
8 veckor
Medical Outcomes Study SF-36 Health Survey (OMT och Sham OMT - Vecka 12)
Tidsram: 12 veckor
Den allmänna hälsoskalan sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som representerar bättre allmän hälsa.
12 veckor
Medical Outcomes Study SF-36 Health Survey (UST and Sham UST - Vecka 4)
Tidsram: 4 veckor
Den allmänna hälsoskalan sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som representerar bättre allmän hälsa.
4 veckor
Medical Outcomes Study SF-36 Health Survey (UST and Sham UST - Vecka 8)
Tidsram: 8 veckor
Den allmänna hälsoskalan sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som representerar bättre allmän hälsa.
8 veckor
Medical Outcomes Study SF-36 Health Survey (UST and Sham UST - Vecka 12)
Tidsram: 12 veckor
Den allmänna hälsoskalan sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som representerar bättre allmän hälsa.
12 veckor
Arbetshandikapp (OMT och Sham OMT - Vecka 4)
Tidsram: 4 veckor
Antal deltagare som rapporterade att de förlorat en eller flera arbetsdagar under de senaste 4 veckorna på grund av smärta i ländryggen.
4 veckor
Arbetshandikapp (OMT och Sham OMT - Vecka 8)
Tidsram: 8 veckor
Antal deltagare som rapporterade att de förlorat en eller flera arbetsdagar under de senaste 4 veckorna på grund av smärta i ländryggen.
8 veckor
Arbetshandikapp (OMT och Sham OMT - Vecka 12)
Tidsram: 12 veckor
Antal deltagare som rapporterade att de förlorat en eller flera arbetsdagar under de senaste 4 veckorna på grund av smärta i ländryggen.
12 veckor
Arbetshandikapp (UST and Sham UST - Vecka 4)
Tidsram: 4 veckor
Antal deltagare som rapporterade att de förlorat en eller flera arbetsdagar under de senaste 4 veckorna på grund av smärta i ländryggen.
4 veckor
Arbetshandikapp (UST and Sham UST - Vecka 8)
Tidsram: 8 veckor
Antal deltagare som rapporterade att de förlorat en eller flera arbetsdagar under de senaste 4 veckorna på grund av smärta i ländryggen.
8 veckor
Arbetshandikapp (UST and Sham UST - Vecka 12)
Tidsram: 12 veckor
Antal deltagare som rapporterade att de förlorat en eller flera arbetsdagar under de senaste 4 veckorna på grund av smärta i ländryggen.
12 veckor
Tillfredsställelse med ryggvård (OMT och Sham OMT - Vecka 4)
Tidsram: 4 veckor
Försökspersoner som rapporterade att de var mycket nöjda med ryggvården
4 veckor
Tillfredsställelse med ryggvård (OMT och Sham OMT - Vecka 8)
Tidsram: 8 veckor
Försökspersoner som rapporterade att de var mycket nöjda med ryggvården
8 veckor
Tillfredsställelse med ryggvård (OMT och Sham OMT - Vecka 12)
Tidsram: 12 veckor
Försökspersoner som rapporterade att de var mycket nöjda med ryggvården
12 veckor
Tillfredsställelse med ryggvård (UST and Sham UST - Vecka 4)
Tidsram: 4 veckor
Försökspersoner som rapporterade att de var mycket nöjda med ryggvården
4 veckor
Tillfredsställelse med ryggvård (UST and Sham UST - Vecka 8)
Tidsram: 8 veckor
Försökspersoner som rapporterade att de var mycket nöjda med ryggvården
8 veckor
Tillfredsställelse med ryggvård (UST and Sham UST - Vecka 12)
Tidsram: 12 veckor
Försökspersoner som rapporterade att de var mycket nöjda med ryggvården
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Texas Health Science Center

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Osteopathic Heritage Foundations

Utredare

  • Huvudutredare: John C. Licciardone, DO, MS, MBA, The Osteopathic Research Center, University of North Texas Health Science Center at Fort Worth

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2006

Första postat (Uppskatta)

17 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-02-20-1
  • K24AT002422 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera