- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00324454
Levetiracetam för kramper, spasticitet och neuroskydd vid motorneuronsjukdom
Ett pilotförsök med Levetiracetam för kramper, spasticitet och neuroskydd vid motorneuronsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kramper i MND tros uppstå som ett resultat av högfrekvent utbrott av alfamotoriska neuroner. Levetiracetam hämmar burst-firing i epileptisk råtthippocampus. Levetiracetam har aldrig testats mot kramper hos människor; det har dock hjälpt till ett annat tillstånd som tros bero på att en motornerv exploderar: hemi-facial spasm.
De mekanismer som ligger bakom spasticitet i MND involverar sannolikt obalans mellan excitatoriska och hämmande influenser på alfamotorneuronerna. Levetiracetam kan modulera dessa influenser på ett antal sätt, inklusive att minska effekterna av zink och beta-karboliner i GABA- och glycinreceptorer. Levetiracetam minskar fasisk (men inte tonisk) spasticitet hos patienter med multipel skleros.
Levetiracetam kan ha neuroprotektiva egenskaper. I en modell av cerebral ischemi inducerad av ocklusion av råttans inre halspulsåder, reducerade förbehandling med levetiracetam infarktstorleken på ett dosberoende sätt. Hos råttor injicerade med kaininsyra för att inducera kalciumöverbelastning, oxidativ stress och neurotoxicitet, kompenserade förbehandling med levetiracetam kaininsyrans effekter. Mekanismerna för dessa effekter kan relatera till levetiracetams förmåga att påverka kalciumströmmar, eller dess förmåga att öka frisättningen av tillväxtfaktorer från astrocyter, mekanismer som skulle vara relevanta vid MND. Levetiracetams förmåga att hämma histondeacetylas kan också hjälpa till att bromsa MND-progression.
MÅL: 1. Bedöm säkerheten och tolerabiliteten av levetiracetam under 9 månader hos patienter med MND. 2. Bestäm om behandling med levetiracetam är associerad med en minskning av kramper, spasticitet eller progression av motorneuronsjukdom.
METODER: Öppen fas 2-studie med 20 vuxna patienter med MND (ALS, PLS eller PMA) vid Duke University ALS Clinic. Berättigade patienter har kramper med en genomsnittlig svårighetsgrad på 50/100 poäng, kan ge informerat samtycke, har normala njurfunktioner och har en stabil riluzoldos. Undantag inkluderar graviditet, instabil psykisk sjukdom, demens, drogmissbruk eller bristande efterlevnad. De första 3 månaderna av studien är en baslinjeperiod. Under de återstående 9 månaderna tar patienterna levetiracetam i ökande doser upp till 3000 mg per dag. Resultatmått inkluderar biverkningar, tolerabilitet, poäng för kramp-smärta, svårighetsgrad av kramp, poäng för krampfrekvens, modifierad Ashworth Spasticity Score, Penn Spasm Score, FVC, ALSFRS-R och MMT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University ALS Clinic - 932 Morreene Road
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med MND (ALS, PLS eller PMA) som har kramper med en genomsnittlig svårighetsgrad på 50/100 poäng, kan ge informerat samtycke, har normal njurfunktion och har en stabil riluzoldos.
Exklusions kriterier:
- Graviditet; instabil medicinsk sjukdom, demens; drogmissbruk eller bristande efterlevnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Säkerhet och tolerabilitet vid 9 månaders behandling.
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kramperpoäng, spasticitetspoäng, FVC, ALSFRS, MMT
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard S Bedlack, MD, PhD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Ryggmärgssjukdomar
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostasbrister
- Muskelhypertoni
- Skleros
- Motorneuronsjuka
- Amyotrofisk lateral skleros
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Muskelspasticitet
- Muskelatrofi, Spinal
- Antikonvulsiva medel
- Nootropa medel
- Levetiracetam
Andra studie-ID-nummer
- Pro00005846
- 8380-06-3R0 (Annan identifierare: DUMC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Motorneuronsjuka
-
Hong Kong Sanatorium & HospitalChinese University of Hong KongAvslutadAllergi mot fisk | Allergi mot räkor | Allergi mot krabbaHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLeverantörsfokuserad intervention för att maximera upptaget av HPV-vaccin hos unga canceröverlevandeVaccin mot papillomvirusFörenta staterna
-
Edward GeisslerExcelya; Chiesi Pharmaceuticals GmbHAktiv, inte rekryterandeProfylax mot levertransplantationsavstötningTyskland
-
SanofiAvslutadImmunisering mot pneumokockerFörenta staterna
-
University of KonstanzBielefeld University; Alexander von Humboldt AssociationAvslutad
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUniversity of Massachusetts, Lowell; Barry UniversityRekryteringSexuella övergrepp mot barn | Programutvärdering | Begåvning av sexuella övergrepp mot barn | Förebyggande ingripandeFörenta staterna
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringIntolerans mot osäkerhetKalkon
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University Hospital, AkershusOslo University Hospital; Helse Stavanger HF; Sorlandet Hospital HF; Sykehuset... och andra samarbetspartnersAvslutadResistens mot antibiotika
-
Roxane LaboratoriesAvslutadProfylax mot organavstötningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Levetiracetam
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)Förenta staterna
-
UCB Pharma SAAvslutad
-
Richard H. HaasThrasher Research FundAvslutadAnfall | Störning hos foster eller nyföddFörenta staterna
-
UCB Japan Co. Ltd.AvslutadEpilepsi, partiellJapan
-
Odense University HospitalAvslutad
-
Oslo University HospitalOkändSubklinisk sömnaktiverad epileptiform aktivitet | CSWSNorge
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadBipolär sjukdomFörenta staterna
-
Kessler FoundationUCB PharmaAktiv, inte rekryterandeStroke | AfasiFörenta staterna
-
University Hospital, GrenobleUCB Pharma; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale,...AvslutadEpilepsi | LäkemedelsresistentFrankrike
-
Odense University HospitalAvslutad