Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levetiracetam för kramper, spasticitet och neuroskydd vid motorneuronsjukdom

17 juni 2013 uppdaterad av: Duke University

Ett pilotförsök med Levetiracetam för kramper, spasticitet och neuroskydd vid motorneuronsjukdom

Levetiracetam (Keppra) används för att behandla partiella anfall. Dess biologiska effekter tyder på att det också kan vara användbart vid behandling av tre aspekter av mänskliga motorneuronsjukdomar (MND) för vilka det inte finns någon effektiv terapi: kramper, spasticitet och sjukdomsprogression.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kramper i MND tros uppstå som ett resultat av högfrekvent utbrott av alfamotoriska neuroner. Levetiracetam hämmar burst-firing i epileptisk råtthippocampus. Levetiracetam har aldrig testats mot kramper hos människor; det har dock hjälpt till ett annat tillstånd som tros bero på att en motornerv exploderar: hemi-facial spasm.

De mekanismer som ligger bakom spasticitet i MND involverar sannolikt obalans mellan excitatoriska och hämmande influenser på alfamotorneuronerna. Levetiracetam kan modulera dessa influenser på ett antal sätt, inklusive att minska effekterna av zink och beta-karboliner i GABA- och glycinreceptorer. Levetiracetam minskar fasisk (men inte tonisk) spasticitet hos patienter med multipel skleros.

Levetiracetam kan ha neuroprotektiva egenskaper. I en modell av cerebral ischemi inducerad av ocklusion av råttans inre halspulsåder, reducerade förbehandling med levetiracetam infarktstorleken på ett dosberoende sätt. Hos råttor injicerade med kaininsyra för att inducera kalciumöverbelastning, oxidativ stress och neurotoxicitet, kompenserade förbehandling med levetiracetam kaininsyrans effekter. Mekanismerna för dessa effekter kan relatera till levetiracetams förmåga att påverka kalciumströmmar, eller dess förmåga att öka frisättningen av tillväxtfaktorer från astrocyter, mekanismer som skulle vara relevanta vid MND. Levetiracetams förmåga att hämma histondeacetylas kan också hjälpa till att bromsa MND-progression.

MÅL: 1. Bedöm säkerheten och tolerabiliteten av levetiracetam under 9 månader hos patienter med MND. 2. Bestäm om behandling med levetiracetam är associerad med en minskning av kramper, spasticitet eller progression av motorneuronsjukdom.

METODER: Öppen fas 2-studie med 20 vuxna patienter med MND (ALS, PLS eller PMA) vid Duke University ALS Clinic. Berättigade patienter har kramper med en genomsnittlig svårighetsgrad på 50/100 poäng, kan ge informerat samtycke, har normala njurfunktioner och har en stabil riluzoldos. Undantag inkluderar graviditet, instabil psykisk sjukdom, demens, drogmissbruk eller bristande efterlevnad. De första 3 månaderna av studien är en baslinjeperiod. Under de återstående 9 månaderna tar patienterna levetiracetam i ökande doser upp till 3000 mg per dag. Resultatmått inkluderar biverkningar, tolerabilitet, poäng för kramp-smärta, svårighetsgrad av kramp, poäng för krampfrekvens, modifierad Ashworth Spasticity Score, Penn Spasm Score, FVC, ALSFRS-R och MMT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University ALS Clinic - 932 Morreene Road

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med MND (ALS, PLS eller PMA) som har kramper med en genomsnittlig svårighetsgrad på 50/100 poäng, kan ge informerat samtycke, har normal njurfunktion och har en stabil riluzoldos.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet; instabil medicinsk sjukdom, demens; drogmissbruk eller bristande efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet vid 9 månaders behandling.
Tidsram: 9 månader
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kramperpoäng, spasticitetspoäng, FVC, ALSFRS, MMT
Tidsram: 9 månader
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Richard S Bedlack, MD, PhD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2013

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Motorneuronsjuka

Kliniska prövningar på Levetiracetam

3
Prenumerera