Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Nesiritide (BNP) vid njurfunktion hos patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) och njursvikt

3 oktober 2017 uppdaterad av: Horng Chen

Effekten av intrarenal infusion av BNP för att förbättra njurfunktionen hos human CHF med kardiorenalt syndrom: en pilotstudie

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av intrarenal administrering av hjärnans natriuretiska peptid (BNP) för att förbättra njurfunktionen mätt med glomerulär filtrationshastighet (GFR) och natriumutsöndring hos patienter inlagda på sjukhus med akut kronisk hjärtsvikt (CHF) och försämring av njurfunktionen (kardiorenalt syndrom).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder 18 år och äldre
  • Klinisk diagnos av klass III-IV CHF som kräver sjukhusvistelse
  • Aktuell akut CHF-dekompensation
  • Systoliskt blodtryck > 90 mmHg
  • Stabil hjärtrytm
  • Uppskattad kreatininclearance med Cockcroft-Gaults ekvation på mindre än eller lika med 60 ml/min.
  • Försämrad njurfunktion efter mer än eller lika med 24 timmars standardbehandling enligt definitionen av en plasmakreatininkoncentration högre än intagningen på 0,3 mg/dL och en 10 % ökning från sjukhusinläggning kreatinin ELLER kreatinin som ligger kvar på 0,3 mg/dL och 10 % ökning från baslinjedragning gjord inom 4 veckor efter sjukhusvistelse
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Patienter som behöver akut koronar revaskularisering eller de som kan ha snabbt förändrad hjärtfunktion (dvs patienter med akut hjärtinfarkt eller chock)
  • Peritoneal eller hemodialys inom 90 dagar eller förväntan att dialys eller ultrafiltrering av någon form kommer att krävas under studieperioden
  • Systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller kardiogen chock
  • Krav på pressorer för att upprätthålla blodtrycket
  • Användning av intraaorta blodpump
  • Historik med signifikant okorrigerad njurartärstenos som definieras av >50 % stenos
  • Allvarlig aorta- eller mitralisstenos eller betydande obstruktion av LV-utflödeskanalen
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Fångar
  • Kontraindikation mot nesiritid
  • Kontraindikation mot heparin
  • Orsaken till akut njurdysfunktion kan rimligen tillskrivas andra faktorer än hjärtsvikt eller dess behandling
  • Oförmåga att hålla NSAID-dosen i upp till 30 timmar, om den behandlas med dessa mediciner
  • Pågående behandling med kalcineurinhämmare (ciklosporin eller takrolimus)
  • Administrering av radiokontrastmedium inom 7 dagar efter inskrivning eller förväntad användning av sådana medel under studien (annat än den minimala kontrast som krävs för att placera njurinfusionskatetern)
  • Känd blödningsdiates
  • Känt tillstånd som skulle öka sannolikheten för vaskulär perforation eller trauma, dissektion såsom Marfans syndrom, cystisk medial nekros, abdominal eller thoracoabdominal aortadissektion, mykotisk aneurysm, abdominal aneurysm, thoracoabdominal aneurysm, njurartäraneurysm i njurartären i njurarnas aneurysm, aorta, och allvarlig förkalkning i området av njurartärerna
  • Solitär njure eller ensam fungerande njure
  • Jodallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nesiritide
Försökspersonerna fick en intrarenal infusion av nesiritid med 0,005 mikrogram/kg/min i 6 timmar, 0,01 mikrogram/kg/min i 6 timmar, 0,02 mikrogram/kg/min i 6 timmar och 0,03 mikrogram/kg/min i 6 timmar.
Läkemedel: Nesiritide
Nesiritide 0,005 ug/kg/min IV under 6 timmar, sedan till 0,01 ug/kg/min under 6 timmar sedan till 0,02 ug/kg/min i 6 timmar och sedan till 0,03 ug/kg/min under de senaste 6 timmarna.
Andra namn:
  • Natrecor
  • hjärnans natriuretisk peptid (BNP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glomerulär filtreringshastighet (GFR) vid 24 timmar
Tidsram: baslinje, 24 timmar efter påbörjad infusion
Njurfunktionen skulle mätas med GFR bestämd genom iothalamatclearance. GFR beskriver flödet av filtrerad vätska genom njuren mätt i milliliter per minut per 1,73 m^2 kroppsyta. En lägre GFR betyder att njuren inte filtrerar normalt. En uppskattad GFR på mindre än 60 mg/min/1,73 m^2 kroppsyta anses vara nedsatt njurfunktion.
baslinje, 24 timmar efter påbörjad infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urinutsöndring av natrium efter 24 timmar
Tidsram: baslinje, 24 timmar efter påbörjad infusion
Den fraktionerade utsöndringen av natrium (FENa) mäter procentandelen av filtrerat natrium som utsöndras i urinen. Denna beräkning används ofta för att hjälpa till att skilja prerenal sjukdom (minskad njurperfusion) från akut tubulär nekros (ATN) som orsak till akut njurskada (AKI, tidigare kallad akut njursvikt).
baslinje, 24 timmar efter påbörjad infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Horng Chen

Samarbetspartners

FlowMedica, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-004007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiorenalt syndrom

Kliniska prövningar på Nesiritide

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera