Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Sumatriptan Succinate Injection Kit hos patienter med migrän eller klusterhuvudvärk i Japan

30 augusti 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Imigran STATdose - Japan Clinical Experience Study for Self-injection

Denna studie kommer att genomföras för att samla in fall som behandlats genom självinjektion av sumatriptan 3mg kit-produkt för behandling av migrän eller klusterhuvudvärkattacker i kliniska miljöer, för att demonstrera effektiviteten och för att undersöka patientacceptans (enkelhet och användbarhet) och graden av framgångsrika resultat självinjektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan, 450-0002
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 663-8204
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-7103
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av migrän (med eller utan aura) eller klusterhuvudvärk enligt International Classification of Headache Disorders, version 2 (ICHD-II)
  • Historik av migrän eller klusterhuvudvärk som har pågått i minst 6 månader
  • Migrän: En till 6 attacker av måttlig eller svår huvudvärk per månad under de två månaderna före inskrivningen
  • Klusterhuvudvärk: Varje attack kvarstår i minst 45 minuter
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från patienten. När en patient är minderårig krävs också skriftligt informerat samtycke från hans/hennes fullmaktsgivare (t.ex. en person med föräldrabefogenhet).

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet mot någon av ingredienserna i 5-HT1B/1D-receptorantagonister (t.ex. triptaner) eller allvarlig AE på grund av behandling med dessa läkemedel
  • Historik med allvarliga biverkningar hänförliga till behandling med Imigran® Injection 3
  • Anamnes med hjärtinfarkt, nuvarande eller tidigare historia av ischemisk hjärtsjukdom eller dess symtom/tecken, eller aktuell historia av atypisk variant angina (kransarteriospasm)
  • Tidigare historia av cerebrovaskulär störning eller övergående cerebral ischemisk attack
  • Nuvarande eller tidigare historia av perifer angiopati (inklusive Raynauds syndrom)
  • Systoliskt blodtryck (SBP) >160 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) >95 mmHg i början av behandlingsperioden
  • Aktuell familjär hemiplegisk migrän, basilär migrän eller sporadisk hemiplegisk migrän
  • Nuvarande missbruk av ergotamin- eller dihydroergotamin-innehållande preparat eller triptaner
  • Gravida kvinnor, ammande mödrar, kvinnor som kan vara gravida eller kvinnor i fertil ålder som inte använder lämpliga preventivmedel.
  • Epilepsi eller organisk cerebral störning som kan leda till kramper
  • Tidigare överkänslighet mot sulfonamider
  • Känd läkemedelsallergi eller egenheter
  • Känt drogberoende eller alkoholism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sumatriptan
Läkemedel: Sumatriptansuccinat
Sumatriptansuccinat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med huvudvärklindring 60 minuter efter dos (migrän) eller 30 minuter efter dos (klusterhuvudvärk)
Tidsram: 30 minuter eller 60 minuter efter varje administrering
Huvudvärkslindring var andelen deltagare som visade effektivitet 60 minuter efter dos (migrän) eller 30 minuter efter dos (klusterhuvudvärk). Data för deltagare med procentuell effektivitet tillsammans med 95 % konfidensintervall har presenterats.
30 minuter eller 60 minuter efter varje administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med subjektbedömd acceptans av Sumatriptan 3mg Kit-produkten
Tidsram: Upp till 2 månader
Den försökspersoner som bedömde acceptansen av sumatriptansuccinat-injektion 3 mg kitprodukt hade tre frågor, fråga 1 var "Var kitprodukten lätt att använda?", fråga 2 var "Vill du använda kitprodukten i framtiden?" och fråga 3 var "Anser du att kitprodukten är nödvändig för behandling av din sjukdom?". Svaren gavs som ja eller nej. Data för antal deltagare som svarat ja eller nej på de tre frågorna har presenterats.
Upp till 2 månader
Andel deltagare med utredare/underutredare betygsatt framgångsrik självinjektion
Tidsram: Upp till 2 månader
Graden av framgångsrik självinjektion av utredaren/underutredaren var andelen deltagare som kunde använda kitet enligt instruktioner från utredaren/underutredaren. Svaret gavs som ja eller nej. Data för andelen deltagare som faktiskt kunde använda kitet enligt anvisningarna har presenterats.
Upp till 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2006

Avslutad studie (Faktisk)

7 augusti 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STA106711

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Migränstörningar

Kliniska prövningar på Sumatriptansuccinat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera