Randomiserad, dubbelblind, placebokontroll klinisk prövning av inaktivt vaccin mot pandemisk influensa på friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Hanar och kvinnor, ålder från 18 till 60 år gamla;
• Kunna tillhandahålla bevis på identitet till belåtenhet för studieläkaren som slutför registreringsprocessen;
• Kan och är villig att slutföra processen för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Kvinna som ammar eller planerar att bli gravid under de följande 210 dagarna av studiedeltagande;
• Personer som ägnar sig åt följande yrken: odlare, slakt, försäljning och speditör av fågel;
• Försökspersonen har en medicinsk historia av något av följande: allergisk historia, eller allergisk mot någon ingrediens i vaccinet, såsom ägg, äggprotein, etc;
• Allvarliga biverkningar av vacciner såsom anafylaxi, nässelfeber, andningssvårigheter, angioödem eller buksmärtor;
• Autoimmun sjukdom eller immunbrist;
• Astma som är instabil eller kräver akut vård, akut vård, sjukhusvistelse eller intubation under de senaste två åren eller som kräver användning av orala eller intravenösa kortikosteroider;
• Diabetes mellitus (typ I eller II), med undantag för graviditetsdiabetes;
• Historik av tyreoidektomi eller sköldkörtelsjukdom som krävde medicinering under de senaste 12 månaderna;
• Allvarliga angioödemepisoder under de senaste 3 åren eller behov av medicinering under de föregående två åren;
• Blödningsstörning som diagnostiserats av en läkare (t. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder) eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med IM-injektioner eller blodprov;
• Malignitet som är aktiv eller behandlad malignitet för vilken det inte finns rimlig garanti för varaktig bot eller malignitet som sannolikt kommer att återkomma under studieperioden;
• Andra krampanfall än 1) feberkramper under två år, 2) kramper sekundära till alkoholabstinens för mer än 3 år sedan, eller 3) ett enstaka anfall som inte kräver behandling under de senaste 3 åren;
• Aspleni, funktionell aspleni eller något tillstånd som leder till frånvaro eller avlägsnande av mjälten;
• Guillain-Barre syndrom (GBS);

• Onormalt resultat av laboratorietest enligt nedan:

  • Biokemianalys: alaninaminotransferas/serumglutamatpyruvattransaminas (ALT), total bilirubin-tbil (TBIL), direkt bilirubin-tbil (DBIL), blodureakväve (BUN) och kreatinin (Cr).
  • Rutinmässig blodanalys, rutinmässig urinanalys.
  • HBsAg positiv;
• Graviditetstest positivt för kvinna;

• Försökspersonen har fått något av följande ämnen:

  • Immunsuppressiva läkemedel eller cellgifter eller inhalerade kortikosteroider under de senaste sex månaderna (med undantag för kortikosteroid nässpray för allergisk rinit eller topikala kortikosteroider för en akut okomplicerad dermatit).
  • Blodprodukter inom 3 månader före initial administrering av studievaccin.
  • Annat studieläkemedel inom 30 dagar före initial administrering av studievaccin. Levande försvagade vacciner inom 30 dagar före initial studievaccinadministrering.
  • Medicinskt indikerade subenhet eller dödade vacciner, t.ex. pneumokock- eller allergibehandling med antigeninjektioner, inom 14 dagar efter administrering av studievaccin.
  • Aktuell profylax eller terapi mot tuberkulos.
• Feber före vaccination, axillär temperatur 37,0 grader.
• Psykiatriskt tillstånd som utesluter överensstämmelse med protokollet; tidigare eller nuvarande psykoser; tidigare eller nuvarande bipolär sjukdom som kräver behandling som inte har kontrollerats väl med medicin de senaste två åren; störning som kräver litium; eller självmordstankar som inträffar inom fem år före inskrivningen.
• Varje medicinskt, psykiatriskt, socialt tillstånd, yrkesskäl eller annat ansvar som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation mot protokolldeltagande eller försämrar en volontärs förmåga att ge informerat samtycke.