- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00386074
Järnberikat Helmajsmjölförsök
20 april 2010 uppdaterad av: Wageningen University
Effekten av järnberikat helmajsmjöl på järnstatusen för skolbarn i Kenya
Syftet med denna studie är att bedöma om NaFeEDTA och elektrolytiskt järn förbättrar järnstatusen hos små skolbarn, när de tillsätts som järnstärkande medel i helt majsmjöl.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förstärkning av basföda med järn kan vara en effektiv metod för att ta itu med problemet med järnbrist.
Frågor kvarstår dock om vilken typ av järnförstärkare som ska användas, lämpliga berikningsnivåer och lämpliga livsmedelsfordon.
Spannmål bildar attraktiva fordon eftersom de konsumeras i stor utsträckning i delar av världen som bär en stor börda av järnbristproblemet.
De är dock höga i fytater och skulle minska biotillgängligheten av vanligt använda järnberikande medel.
Isotopstudier har visat att även i närvaro av fytater är järn från NaFeEDTA relativt mer biotillgängligt än från andra stärkande källor.
Dess effektivitet har dock inte utvärderats i humanstudier.
Elektrolytiskt järn, å andra sidan, används flitigt och lagstiftades som den järnbefästning som valdes i Sydafrika.
Dess effektivitet i en vehikel med hög fytathalt har inte heller utvärderats.
Vi har därför åtagit oss att utvärdera effektiviteten av NaFeEDTA vid två doser, som ett järnberoende medel i helt mjöl, och effektiviteten av elektrolytiskt järn vid en dos som liknar NaFeEDTA i hög dos.
Resultaten kommer att bidra med information om lämpligheten av dessa stärkande medel i helt majsmjöl, ett livsmedel som vanligtvis konsumeras i Afrika söder om Sahara.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
412
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:Barn:
- 3-8 års ålder (för denna studie kommer detta att inkludera barn födda under perioden 15 december 1995 - 1 maj 2001).
- Som har bott i området i 6 månader eller mer.
- Inskriven i de utvalda skolorna
- Kan konsumera målmängden gröt, minst 50 % av tiden under inkörningsperioden
- Kommer att finnas i studieområdet under hela studietiden (april - december 2004).
Exklusions kriterier:
- Barn under 3 år och över 8 år (födda efter 15 december 1995 och före 1 maj 2001).
- Barn som varit bosatta i området mindre än 6 månader vid rekryteringstillfället.
- Barn med uppenbara fysiska och psykiska funktionshinder.
- Svårt undernärda barn.
- Svårt anemiska barn (Hb <70g/L).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Hemoglobin
|
Plasma ferritin
|
Plasma transferrinreceptor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Järnbristanemi
|
Järnbrist
|
Anemi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pauline EA Andang'o, MND, Wageningen University
- Huvudutredare: David L Mwaniki, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Huvudutredare: Hans Verhoef, PhD, Wageningen University
- Studierektor: Saskia JM Osendarp, PhD, Unilever Food and Health Institute, Vlaardingen, The Netherlands
- Studiestol: Frans J Kok, PhD, Wageningen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2004
Avslutad studie
1 december 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2006
Första postat (Uppskatta)
11 oktober 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 april 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2010
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6107050200
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NaFeEDTA, elektrolytiskt järn
-
Auerbach Hematology Oncology Associates P CPharmacosmos A/SAvslutadGraviditetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityCollins Medical Trust; Medical Research FoundationRekryteringFraktur | Akut blodförlustanemiFörenta staterna
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Avslutad
-
American Regent, Inc.Avslutad
-
Menoufia UniversityTanta UniversityHar inte rekryterat ännuCKD - Kronisk njursjukdom
-
PharmaLinea Ltd.Aktiv, inte rekryterandeJärnbrist | JärnbristanemiSlovenien
-
University of LouisvilleAvslutadNjurinsufficiens, kronisk | Anemi av kronisk njursjukdom | Anemi, järnbristFörenta staterna
-
American Regent, Inc.Avslutad
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishAvslutadJärnbrist | JärnbristanemiDominikanska republiken