Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnberikat Helmajsmjölförsök

20 april 2010 uppdaterad av: Wageningen University

Effekten av järnberikat helmajsmjöl på järnstatusen för skolbarn i Kenya

Syftet med denna studie är att bedöma om NaFeEDTA och elektrolytiskt järn förbättrar järnstatusen hos små skolbarn, när de tillsätts som järnstärkande medel i helt majsmjöl.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Förstärkning av basföda med järn kan vara en effektiv metod för att ta itu med problemet med järnbrist. Frågor kvarstår dock om vilken typ av järnförstärkare som ska användas, lämpliga berikningsnivåer och lämpliga livsmedelsfordon. Spannmål bildar attraktiva fordon eftersom de konsumeras i stor utsträckning i delar av världen som bär en stor börda av järnbristproblemet. De är dock höga i fytater och skulle minska biotillgängligheten av vanligt använda järnberikande medel. Isotopstudier har visat att även i närvaro av fytater är järn från NaFeEDTA relativt mer biotillgängligt än från andra stärkande källor. Dess effektivitet har dock inte utvärderats i humanstudier. Elektrolytiskt järn, å andra sidan, används flitigt och lagstiftades som den järnbefästning som valdes i Sydafrika. Dess effektivitet i en vehikel med hög fytathalt har inte heller utvärderats. Vi har därför åtagit oss att utvärdera effektiviteten av NaFeEDTA vid två doser, som ett järnberoende medel i helt mjöl, och effektiviteten av elektrolytiskt järn vid en dos som liknar NaFeEDTA i hög dos. Resultaten kommer att bidra med information om lämpligheten av dessa stärkande medel i helt majsmjöl, ett livsmedel som vanligtvis konsumeras i Afrika söder om Sahara.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

412

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:Barn:

  • 3-8 års ålder (för denna studie kommer detta att inkludera barn födda under perioden 15 december 1995 - 1 maj 2001).
  • Som har bott i området i 6 månader eller mer.
  • Inskriven i de utvalda skolorna
  • Kan konsumera målmängden gröt, minst 50 % av tiden under inkörningsperioden
  • Kommer att finnas i studieområdet under hela studietiden (april - december 2004).

Exklusions kriterier:

  • Barn under 3 år och över 8 år (födda efter 15 december 1995 och före 1 maj 2001).
  • Barn som varit bosatta i området mindre än 6 månader vid rekryteringstillfället.
  • Barn med uppenbara fysiska och psykiska funktionshinder.
  • Svårt undernärda barn.
  • Svårt anemiska barn (Hb <70g/L).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Hemoglobin
Plasma ferritin
Plasma transferrinreceptor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Järnbristanemi
Järnbrist
Anemi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pauline EA Andang'o, MND, Wageningen University
  • Huvudutredare: David L Mwaniki, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Huvudutredare: Hans Verhoef, PhD, Wageningen University
  • Studierektor: Saskia JM Osendarp, PhD, Unilever Food and Health Institute, Vlaardingen, The Netherlands
  • Studiestol: Frans J Kok, PhD, Wageningen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Avslutad studie

1 december 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 april 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NaFeEDTA, elektrolytiskt järn

3
Prenumerera