Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clobetasol Versus Pimecrolimus för Vulvar Lichen Sclerosus

8 maj 2014 uppdaterad av: Andrew T. Goldstein, MD, Center for Vulvovaginal Disorders

En dubbelblind, parallellgruppsförsök med topisk Pimecrolimus Cream 1% (Elidel®) kontra Clobetasol 0,05% Cream för behandling av Vulvar Lichen Sclerosus

Lichen sclerosus (LS) är ett hudtillstånd i de yttre könsorganen (vulva) hos kvinnor. LS orsakar vulva klåda, smärta och sveda. Dessutom orsakar LS ärrbildning i vulva som kan orsaka betydande sexuell dysfunktion eller smärta. Slutligen kommer 4-6% av kvinnorna med LS att utveckla vulvarcancer.

Den nuvarande "gold standard"-behandlingen för lichen sclerosus är ultrapotenta topikala kortikosteroider. När de administreras korrekt hjälper topikala ultrapotenta kortikosteroider till att lösa symptomen på klåda och sveda och kan förhindra ytterligare vulvarärrbildning. Dessutom vänder korrekt behandling den underliggande inflammationen av LS, och preliminära data visar att risken för cancer också minskar. Även om de är effektiva, har topikala kortikosteroider allvarliga lokala och systemiska biverkningar som inkluderar uttunning av huden, överlagrade svampinfektioner och undertryckande av binjuren.

Elidel 1% cream är en ny typ av medicin som har godkänts av FDA för behandling av eksem. I teorin bör Elidel också behandla LS utan de allvarliga biverkningar som följer med kortikosteroider. Därför är denna studie utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten för en topikal kortikosteroid (clobetasol) jämfört med Elidel 1% kräm för behandling av LS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lichen sclerosus (LS) är en kronisk hudsjukdom som drabbar ungefär en av sjuttio kvinnor. Presenterande symtom kan inkludera intensiv klåda, smärta, sveda och svår dyspareuni. De typiska lesionerna för LS är vita plack och papler, ofta med områden av ekymos, excoriation och sårbildning. Ofta orsakar LS förstörelse av vulvaarkitekturen. Dessutom kommer 4-6 % procent av kvinnorna med LS att utveckla vulvacarcinom. De histopatologiska förändringarna av LS är utmärkande och gör biopsi till ett mycket användbart diagnostiskt verktyg. Även om det inte finns något känt botemedel mot LS, är den nuvarande guldstandardbehandlingen ultrapotenta kortikosteroider. När de administreras korrekt hjälper topikala ultrapotenta kortikosteroider till att lösa symptomen på klåda och sveda och kan förhindra ytterligare vulvarärrbildning. Dessutom vänder korrekt behandling de underliggande histopatologiska förändringarna av LS, och preliminära data visar att risken för malign transformation också minskar. Även om behandling med topikala kortikosteroider är effektiv, har topikala kortikosteroider allvarliga lokala och systemiska biverkningar, inklusive hudförtunning, hudatrofi, överlagrade svampinfektioner, rebound-dermatit och binjurebarksvikt.

Pimecrolimus cream 1% (Elidel®, Novartis Pharmaceutical) är en lokal kalcineurinhämmare som binder till makrofilin-12 och hämmar cytokinsyntes av T-lymfocyter. Elidel har godkänts av FDA för behandling av mild till måttlig atopisk dermatit. I teorin, eftersom Elidel hämmar T-lymfocyter, borde det effektivt behandla lichen sclerosus. Dessutom, eftersom Elidel inte hämmar keratinocyter, eller påverkar kollagensyntesen, orsakar det inte dermal atrofi. Därför kan Elidel vara en effektiv och säkrare alternativ behandling för LS. Denna studie är utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Elidel 1 % kräm mot en ultrapotent kortikosteroid (klobetasol 0,05 % kräm) för behandling av vulva LS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 21012
        • Center for Vulvovaginal Disorders

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, 18 år eller äldre.
  • Med en diagnos av biopsi bevisad aktiv vulvar lichen sclerosus.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
  • Vilja och förmåga att uppfylla studiekraven.
  • Negativa uringraviditetstest måste dokumenteras för alla kvinnor i fertil ålder före inskrivningen.
  • Två former av preventivmedel kommer att krävas för kvinnor med fertil ålder.
  • IGA vid baslinjen ≥1
  • Försökspersonerna måste ha ≥ 4 eller högre (på en 0 till 10-gradig skala) på minst en av de två visuella analoga skalorna (klåda eller smärta/bränna).

Exklusions kriterier:

  • Som har fått systemiska immunsuppressiva medel (t. kortikosteroider) inom 4 veckor före deltagande i studien.
  • Som har behandlats med topikal terapi (t.ex. topikala kortikosteroider, pimecrolimus och takrolimus) i det drabbade området inom två veckor före deltagande i studien.
  • Som har nedsatt immunförsvar (t.ex. lymfom, AIDS, Wiskott-Aldrichs syndrom) eller har en okontrollerad malign sjukdom.
  • Som har en historia av lymfom
  • Som har lymfadenopati
  • Som har aktiv vulvar herpes, molluscum eller kondylom
  • Som lider av systemiska eller generaliserade infektioner (bakterier, virus eller svampar).
  • Som har diagnostiserats med lichen planus, psoriasis, candidiasis, intraepitelial neoplasi eller karcinom i vulva.
  • Som har diagnostiserats med diabetes mellitus eller Nethertons syndrom.
  • Menstruerande kvinnor i fertil ålder som inte använder två medicinskt accepterade preventivmetoder under studien. Medicinskt godkänd preventivmetod kan, efter utredarens bedömning, innefatta abstinens.
  • Kvinnor som ammar.
  • Vem som hade fått ett prövningsläkemedel inom fyra veckor före studien eller som avser att använda andra prövningsläkemedel under studiens gång.
  • Som är överkänsliga mot pimecrolimus eller clobetasol eller någon av komponenterna i krämerna.
  • Patienter med allvarliga medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning förbjuder deltagande i studien.
  • Som har en historia av missbruk eller någon annan faktor, som begränsar försökspersonens förmåga att samarbeta med studieprocedurerna.
  • Som inte är samarbetsvilliga, kända för att missa möten (enligt försökspersonernas register) och som sannolikt inte följer medicinska instruktioner eller inte är villiga att delta i regelbundna besök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
pimecrolimus
Läkemedel: pimecrolimus och clobetasol
Aktiv komparator: 2
clobetasol
Läkemedel: clobetasol 0,05% kräm
två gånger dagligen i tre månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i inflammation
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klåda
Tidsram: 3 månader
3 månader
Brinnande
Tidsram: 3 månader
3 månader
Smärta
Tidsram: 3 månader
3 månader
Lichenifiering
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Center for Vulvovaginal Disorders

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew T Goldstein, MD, Center for Vulvovaginal Disorders

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASM981C US40

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lichen Sclerosus

Kliniska prövningar på pimecrolimus och clobetasol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera