- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00396227
Säkerhet och effekt av Vildagliptin kontra tiazolidindion som tilläggsterapi till metformin hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras med enbart metformin
16 november 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad, parallell armstudie för att jämföra effekten av 12 veckors behandling med Vildagliptin 100 mg, qd till tiazolidindion (TZD) som tilläggsterapi hos patienter med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad Med metformin monoterapi i en gemenskapsbaserad praktikmiljö.
Denna studie är utformad för att utvärdera, i en primärvårdsmiljö, säkerheten och effekten av vildaglipgtin som tilläggsbehandling till metformin jämfört med TZD tillsatt metformin hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2665
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har fått en stabil dos av metformin bestående av minst 1 000 mg/dag under fyra veckor före besök 1 (vecka-2)
- Överenskommelse om att behålla samma dos av metformin från screening till slutet av studien
- Ålder i intervallet 18-80 år
- Body mass index (BMI) i intervallet 22-40 kg/m2
- HbA1c i intervallet 7,0 till 10 %
- FPG <270 mg/dL (15 mmol/L)
Exklusions kriterier:
- En historia av typ 1-diabetes
- Leversjukdom
- Behandling med insulin eller någon annan oral antidiabetiker än metformin, inom 8 veckor före besök 1
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Vildagliptin 100mg + Met
|
vildagliptin som tillägg till metformin
Andra namn:
|
Aktiv komparator: TZD
TZD + metformin
|
TZD-tillägg till metformin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring från baslinjen i hemoglobinA1c (HbA1c)
Tidsram: efter 12 veckors behandling
|
efter 12 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: efter 12 veckors behandling
|
efter 12 veckors behandling
|
Förändring från baslinjen i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: efter 12 veckors behandling
|
efter 12 veckors behandling
|
Incidensen av förspecificerade biverkningar under behandling med studieläkemedlet
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
|
12 veckors behandlingstid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2006
Första postat (Uppskatta)
6 november 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Pioglitazon
- Rosiglitazon
- Vildagliptin
- 2,4-tiazolidindion
Andra studie-ID-nummer
- CLAF237A23119
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på vildagliptin
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Rekrytering
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadTyp II diabetes mellitus | HjärtsviktRyska Federationen, Singapore, Italien, Tjeckien, Litauen, Tyskland, Guatemala, Indien, Danmark, Estland, Slovakien, Rumänien, Lettland, Grekland, Polen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadTyp 2-diabetes mellitusSpanien, Polen, Sydafrika, Taiwan, Hong Kong, Norge, Italien, Bulgarien, Lettland, Litauen, Tyskland, Kalkon, Argentina, Israel, Korea, Republiken av, Dominikanska republiken, Guatemala, Brasilien, Colombia, Peru, Filippinerna, Ryska... och mer
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Schweiz, Tyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna, Tyskland
-
NovartisAvslutad
-
Bio-innova Co., LtdHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAvslutad
-
NovartisAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
NovartisAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna