Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Vildagliptin kontra tiazolidindion som tilläggsterapi till metformin hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras med enbart metformin

16 november 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad, parallell armstudie för att jämföra effekten av 12 veckors behandling med Vildagliptin 100 mg, qd till tiazolidindion (TZD) som tilläggsterapi hos patienter med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad Med metformin monoterapi i en gemenskapsbaserad praktikmiljö.

Denna studie är utformad för att utvärdera, i en primärvårdsmiljö, säkerheten och effekten av vildaglipgtin som tilläggsbehandling till metformin jämfört med TZD tillsatt metformin hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2665

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har fått en stabil dos av metformin bestående av minst 1 000 mg/dag under fyra veckor före besök 1 (vecka-2)
  • Överenskommelse om att behålla samma dos av metformin från screening till slutet av studien
  • Ålder i intervallet 18-80 år
  • Body mass index (BMI) i intervallet 22-40 kg/m2
  • HbA1c i intervallet 7,0 till 10 %
  • FPG <270 mg/dL (15 mmol/L)

Exklusions kriterier:

  • En historia av typ 1-diabetes
  • Leversjukdom
  • Behandling med insulin eller någon annan oral antidiabetiker än metformin, inom 8 veckor före besök 1

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Vildagliptin 100mg + Met
vildagliptin som tillägg till metformin
Andra namn:
  • Galvus
Aktiv komparator: TZD
TZD + metformin
TZD-tillägg till metformin
Andra namn:
  • Actos (pioglitazon), Avandia (rosiglitazon)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i hemoglobinA1c (HbA1c)
Tidsram: efter 12 veckors behandling
efter 12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: efter 12 veckors behandling
efter 12 veckors behandling
Förändring från baslinjen i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: efter 12 veckors behandling
efter 12 veckors behandling
Incidensen av förspecificerade biverkningar under behandling med studieläkemedlet
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
12 veckors behandlingstid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2006

Första postat (Uppskatta)

6 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på vildagliptin

3
Prenumerera