Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av melatonin vid sömnproblem hos patienter med hemodialys och peritonealdialys

28 januari 2008 uppdaterad av: Meander Medical Center

Sömnproblem kan leda till dålig livskvalitet och ökad sjuklighet, även hos dialyspatienter. Sömnproblem kan orsakas av en störning av dygnsrytmen i vår kropp. För en bra reglering av dessa dygnsrytmer krävs en enhetlig extern synkronisering. Detta är synkroniseringen av den biologiska klockan i vår kropp genom ljus och andra influenser. Vid en störning av den externa synkroniseringen, på grund av till exempel tupplurar på dagen eller vakna perioder på natten, kan interna rytmer kopplas bort. Som ett resultat kan en försvagad melatoninrytm och en problematisk sömn-vaken cykel observeras. De flesta dialyspatienter har sömnproblem. Deras sömnlatens är förlängd. De tar ofta en tupplur under dagen och deras sömneffektivitet är dålig. Det har bara gjorts en studie om melatoninrytmen hos dialyspatienter. Slutsatsen av denna studie var att melatoninrytmen hos dialyspatienter är försvagad och störd, troligen orsakad av njurinsufficiens. I denna studie gjordes ingen koppling mellan melatoninrytmen och arten och svårighetsgraden av möjliga sömnproblem. I olika studier med icke-dialyspatienter och en störd melatoninrytm leder exogent melatonin vid rätt tidpunkt till en återhämtning av normal rytm och den normala biologiska klockan och en bättre livskvalitet.

Syftet är att forska om den endogena melatoninrytmen och att förbättra sömnproblem hos hemodialyspatienter med en placebokontrollerad studie med exogent melatonin. Utöver detta görs en delstudie, där effekten av förändring av dagtid till nattlig hemodialys på sjukhus på sömn och melatonin undersöks.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amersfoort, Nederländerna, 3818 ES
        • Meander Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stabil peritonealdialys
  • Stabil hemodialys
  • Ålder 18-85 år

Exklusions kriterier:

  • användning av hypnotika, MAO-hämmare eller neuroleptika
  • Leversjukdom
  • Deltagande i läkemedelsutredning < 1 månad till start
  • Tidigare användning av melatonin
  • Allvarlig neurologisk/psykiatrisk sjukdom
  • Allergisk mot melatonin eller tillsatser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Sömnstartsfördröjning < 15 minuter
sömneffektivitet > 85 %
Normaliserad melatoninrytm. Dim Light Melatonin Debut (DLMO) 21:00-23:00 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Piet ter Wee, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2006

Första postat (Uppskatta)

28 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2008

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melatonin

3
Prenumerera