- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00404456
Effekten av melatonin vid sömnproblem hos patienter med hemodialys och peritonealdialys
Sömnproblem kan leda till dålig livskvalitet och ökad sjuklighet, även hos dialyspatienter. Sömnproblem kan orsakas av en störning av dygnsrytmen i vår kropp. För en bra reglering av dessa dygnsrytmer krävs en enhetlig extern synkronisering. Detta är synkroniseringen av den biologiska klockan i vår kropp genom ljus och andra influenser. Vid en störning av den externa synkroniseringen, på grund av till exempel tupplurar på dagen eller vakna perioder på natten, kan interna rytmer kopplas bort. Som ett resultat kan en försvagad melatoninrytm och en problematisk sömn-vaken cykel observeras. De flesta dialyspatienter har sömnproblem. Deras sömnlatens är förlängd. De tar ofta en tupplur under dagen och deras sömneffektivitet är dålig. Det har bara gjorts en studie om melatoninrytmen hos dialyspatienter. Slutsatsen av denna studie var att melatoninrytmen hos dialyspatienter är försvagad och störd, troligen orsakad av njurinsufficiens. I denna studie gjordes ingen koppling mellan melatoninrytmen och arten och svårighetsgraden av möjliga sömnproblem. I olika studier med icke-dialyspatienter och en störd melatoninrytm leder exogent melatonin vid rätt tidpunkt till en återhämtning av normal rytm och den normala biologiska klockan och en bättre livskvalitet.
Syftet är att forska om den endogena melatoninrytmen och att förbättra sömnproblem hos hemodialyspatienter med en placebokontrollerad studie med exogent melatonin. Utöver detta görs en delstudie, där effekten av förändring av dagtid till nattlig hemodialys på sjukhus på sömn och melatonin undersöks.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amersfoort, Nederländerna, 3818 ES
- Meander Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabil peritonealdialys
- Stabil hemodialys
- Ålder 18-85 år
Exklusions kriterier:
- användning av hypnotika, MAO-hämmare eller neuroleptika
- Leversjukdom
- Deltagande i läkemedelsutredning < 1 månad till start
- Tidigare användning av melatonin
- Allvarlig neurologisk/psykiatrisk sjukdom
- Allergisk mot melatonin eller tillsatser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Sömnstartsfördröjning < 15 minuter
|
sömneffektivitet > 85 %
|
Normaliserad melatoninrytm. Dim Light Melatonin Debut (DLMO) 21:00-23:00 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Piet ter Wee, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMSCAP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Melatonin
-
Duquesne UniversityAvslutad
-
UnivatesAline Patrícia Brietzke; Ana Paula CostellaRekryteringPerimenopausal sjukdomBrasilien
-
Chinese PLA General HospitalOkänd
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadCerebral pares | Tillväxt | Endast barn | MelatoninEgypten
-
Qazvin University Of Medical SciencesAvslutadPostpartumblödning hos patienter som genomgår kejsarsnittIran, Islamiska republiken
-
Providence Health & ServicesAvslutadÅterkommande förlöpande multipel sklerosFörenta staterna
-
Technological Centre of Nutrition and Health, SpainUniversity Rovira i Virgili; Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Fundació... och andra samarbetspartnersAvslutadBiologisk tillgänglighetSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
Pharmavite LLCKGK Science Inc.Avslutad