OculusGen-Glaucoma Historical Control Study i Taiwan
25 april 2008 uppdaterad av: Pro Top & Mediking Company Limited
Studie av säkerheten och effektiviteten av OculusGen Collagen Matrix Implant som ett hjälpmedel vid glaukomkirurgi
Syftet med denna studie är att avgöra om OculusGen Collagen Matrix är effektiv och säker att implantera som hjälp vid glaukomkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
OculusGen® Collagen Matrix är en porös, ställningsmatris.
Den ska implanteras på toppen av skleralfliken och under bindhinnan och Tenons kapsel i slutet av trabekulektomi.
Porerna i ställningsmatrisen sträcker sig från 20 till 200 µm, en storlek som är lämplig för fibroblaster att växa slumpmässigt genom matriskroppen utan att orsaka ärrbildning.
Utrymmet som upptas av kollagenmatrisställningen skapar utrymme för utveckling av en filtreringsblåsa.
Omedelbart efter implantation absorberas kollagenmatrisen med kammarvattnet som ger en viss tryckpress på toppen av skleralfliken vilket gör den dynamiska balansen för det vattenhaltiga systemet att hålla IOP på höger sida.
Kollagenmatrisen är biologiskt nedbruten inom 90 dagar och kommer att lämna ett fysiologiskt utrymme för filtreringsblåsan för att underlätta kontroll av intraokulärt tryck (IOP).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
48
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Chang Gung Memorial Hospital -Taipei Branch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för ämne:
- Ålder 18 år eller äldre.
- Minst ett öga diagnostiserats med glaukom och får maximalt tolererad medicinsk behandling.
- Kan och är villig att samarbeta med utredningsplanen.
- Personen kan och vill fullfölja postoperativa uppföljningskrav.
- Ämne som är villig att underteckna informerat samtycke.
Uteslutningskriterier för ämne:
- Har allergiska reaktioner mot kollagen
- Personen tar antikoagulation och/eller läkaren föreslog inte att sluta ta medicinen
- Normal spänning glaukompatient
- Försökspersonen har ett öga fått OculusGen™-implantation
- Försöksperson som fått diagnosen infektion med operationsögat
- Person med abnormitet i främre kammaren
- Person med steroidglaukom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
effektiviteten via minskning av IOP
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
säkerheten via förekomsten av komplikationer och biverkningar.
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Henry SL Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital-Taipei Branch
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2006
Första postat (Uppskatta)
4 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 maj 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2008
Senast verifierad
1 juni 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mediking 0502
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på OculusGen biologiskt nedbrytbart kollagenmatriximplantat
-
Pro Top & Mediking Company LimitedOkändGlaukom | Grå starrSingapore
-
Synthes USA HQ, Inc.AvslutadCranial Dura ReparationFörenta staterna