Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Grazax hos barn

6 mars 2009 uppdaterad av: ALK-Abelló A/S

En fas III-studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av Grazax hos barn i åldrarna 5-16 år med gräspolleninducerad rhinokonjunktivit med eller utan astma

Syftet med denna studie är att undersöka om immunterapi med Grazax är säker och minskar hösnuvasymptomen och användningen av symtomlindrande mediciner hos barn under gräspollensäsongen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

253

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Tangstedter Landstrasse 77

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pojkar och flickor 5-16 år
  • En klinisk historia av gräspolleninducerad hösnuva
  • Positivt hudpricktest till Phleum pratense
  • Positivt specifikt IgE mot Phleum pratense

Exklusions kriterier:

  • Historik med säsongsbetonade hösnuvasymptom (och/eller astma) orsakade av ett annat allergen än Phleum pratense under eller överlappande gräspollensäsongen
  • Historik med perenn hösnuva (och/eller astma) som behöver medicinering på grund av ett allergen som barnet regelbundet exponeras för
  • Historik av svår astma
  • Aktuell svår atopisk dermatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Grazax behandling
Biologisk: Grazax-R
Grästablett, 75.000 SQ per dag i ett år
Placebo-jämförare: 2
Grazax Placebo
Biologisk: Grazax Placebo
Grazax Placebo, 0 SQ tablett per dag i ett år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Symtom på hösnuva
Tidsram: Gräspollensäsongen 2007
Gräspollensäsongen 2007
Intag av hösnuvasymptomlindrande medicin
Tidsram: Gräspollensäsongen 2007
Gräspollensäsongen 2007

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kombinerade hösnuvasymptom och medicinpoäng
Tidsram: Gräspollensäsongen 2007
Gräspollensäsongen 2007
Astmasymtom och medicinering
Tidsram: Gräspollensäsongen 2007
Gräspollensäsongen 2007
Global utvärdering av behandlingseffektivitet
Tidsram: Gräspollensäsongen 2007
Gräspollensäsongen 2007
Biverkningar
Tidsram: 9 månader
9 månader
Farmakoekonomisk bedömning
Tidsram: 9 månader
9 månader
Immunologisk bedömning
Tidsram: 9 månader
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Friedrich Kaiser, Dr. med., Tangstedter Landstrasse 77, 22415 Hamburg, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2006

Första postat (Uppskatta)

7 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GT-12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergi

Kliniska prövningar på Grazax-R

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera