Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Aliskiren och Valsartan kontra placebo hos patienter som stabiliserats efter ett akut koronarsyndrom

15 april 2011 uppdaterad av: Novartis

En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, placebokontrollerad, multinationell klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av Aliskiren och Valsartan kontra placebo för att sänka nivåer av NT-proBNP hos stabiliserade patienter efter akuta koronära syndrom

Syftet med denna studie är att testa hypotesen att hämningen av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) med angiotensinreceptorblockeraren valsartan eller reninantagonisten aliskiren kommer att förbättra kammarens hemodynamik, vilket återspeglas av en större minskning av nivåerna av N -terminal natriuretisk peptid av proB-typ (NT-proBNP) jämfört med placebo hos patienter som stabiliserats efter akut koronarsyndrom (ACS) och som bedöms löpa hög risk på grund av en förhöjd koncentration av natriuretiska peptider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1101

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Investigative Site, Belgien
        • Investigative Site
  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Investigative Site, New Jersey, Förenta staterna
        • Investigative Site
  • Kanada
      • Investigative Site, Kanada
        • Investigative Site
  • Nederländerna
      • Investigative Site, Nederländerna
        • Investigative Site
  • Polen
      • Investigative Site, Polen
        • Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Investigative Site, Ryska Federationen
        • Investigative Site
  • Spanien
      • Investigative Site, Spanien
        • Investigative Site
  • Sverige
      • Investigative Site, Sverige
        • Investigative Site
  • Tjeckien
      • Investigative Site, Tjeckien
        • Investigative Site
  • Tyskland
      • Investigative Site, Tyskland
        • Investigative Site
  • Ungern
      • Investigative Site, Ungern
        • Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter 18 år eller äldre
  • Försökspersoner som är inlagda på sjukhus för ischemiska obehag i bröstet i vila som varar i minst 10 minuter och förenar med hjärtischemi
  • Slutlig diagnos av akut koronarsyndrom
  • Förhöjda koncentrationer av natriuretisk peptid 3-10 dagar efter intagning för deras kvalificerade akuta koronarsyndrom

Exklusions kriterier:

  • Kända eller misstänkta kontraindikationer, inklusive historia av allergi eller överkänslighet mot angiotensinreceptorblockerare (ARB), reninantagonister eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur.
  • Förekomst av kliniskt uppenbar hjärtsvikt
  • Kända tecken på vänsterkammarsystolisk dysfunktion
  • Perkutan koronar intervention (PCI) mindre än 24 timmar före randomisering.
  • Patienter på kronisk ACEI- eller ARB-behandling för vilka behandling med ACEI eller ARB krävs kliniskt utan någon rimlig alternativ terapi tillgänglig.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier tillämpade på studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebotabletter och kapslar
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter och kapslar. För att på ett adekvat sätt blinda studien krävdes patienterna att ta totalt 1 tablett och 2 kapslar under de första 4 veckorna av studien. Under resten av studien krävdes patienterna att ta 2 tabletter och 2 kapslar. Varje dos togs genom munnen med vatten vid ungefär 8:00 med eller utan mat.
EXPERIMENTELL: Aliskiren 300 mg
Efter 1 veckas behandling med 75 mg aliskiren (tabletter) titrerades patienter i denna arm upp till 150 mg aliskiren; 1 vecka senare titrerades de upp till 300 mg aliskiren för resten av studien.
Läkemedel: Aliskiren 300 mg
Efter 1 veckas behandling med 75 mg aliskiren (tabletter) titrerades patienter i denna arm upp till 150 mg aliskiren; 1 vecka senare titrerades de upp till 300 mg aliskiren för resten av studien. Om en patient inte titrerades upp eller krävde nedtitrering, fortsatte patienten med den dosen under resten av studien. Om 2 nedtitreringar krävdes, stoppade de studieläkemedlet. För att på ett adekvat sätt blinda studien krävdes patienterna att ta 1 tablett och 2 kapslar under de första 4 veckorna av studien och 2 tabletter och 2 kapslar för resten av studien. Varje dos togs genom munnen med vatten ungefär klockan 8:00.
EXPERIMENTELL: Valsartan 320 mg
Efter 1 veckas behandling med 80 mg valsartan (kapslar) titrerades patienter i denna arm upp till 160 mg valsartan; 1 vecka senare titrerades de upp till 320 mg valsartan för resten av studien.
Läkemedel: Valsartan 320 mg
Efter 1 veckas behandling med 80 mg valsartan (kapslar) titrerades patienter i denna arm upp till 160 mg valsartan; 1 vecka senare titrerades de upp till 320 mg valsartan för resten av studien. Om en patient inte titrerades upp eller krävde nedtitrering, fortsatte patienten med den dosen under resten av studien. Om 2 nedtitreringar krävdes, stoppade de studieläkemedlet. För att på ett adekvat sätt blinda studien krävdes patienterna att ta 1 tablett och 2 kapslar under de första 4 veckorna av studien och 2 tabletter och 2 kapslar för resten av studien. Varje dos togs genom munnen med vatten ungefär klockan 8:00.
EXPERIMENTELL: Aliskiren/valsartan 300/320 mg
Efter 1 veckas behandling med 80 mg valsartan (kapslar) titrerades patienter i denna arm upp till 160 mg valsartan; 1 vecka senare titrerades de upp till 320 mg valsartan för resten av studien. Från och med vecka 4, förutom 320 mg valsartan, behandlades patienterna med 75 mg aliskiren (tabletter); 1 vecka senare titrerades patienterna upp till 150 mg aliskiren och 1 vecka senare titrerades de upp till 300 mg aliskiren för resten av studien.
Läkemedel: Aliskiren/valsartan 300/320 mg
Efter 1 veckas behandling med 80 mg valsartan (kapslar) titrerades patienter i denna arm upp till 160 mg valsartan; 1 vecka senare titrerades de upp till 320 mg valsartan för resten av studien. Från och med vecka 4, förutom 320 mg valsartan, behandlades patienterna med 75 mg aliskiren (tabletter); 1 vecka senare titrerades patienterna upp till 150 mg aliskiren och 1 vecka senare titrerades de upp till 300 mg aliskiren för resten av studien. Om en patient inte titrerades upp eller krävde nedtitrering, fortsatte patienten med den dosen under resten av studien. Om 2 nedtitreringar krävdes, stoppade de studieläkemedlet. För att på ett adekvat sätt blinda studien krävdes patienterna att ta 1 tablett och 2 kapslar under de första 4 veckorna av studien och 2 tabletter och 2 kapslar för resten av studien. Varje dos togs genom munnen med vatten ungefär klockan 8:00.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i N-terminal proB-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Blodprover för mätning av NT-proBNP samlades in, bearbetades och skickades till TIMI Biomarker Core Laboratory, Boston MA för lagring och analys. Förändringen från baslinje till vecka 8 uttrycktes som det geometriska medelvärdet av förhållandet: vecka 8/baslinje.
Baslinje till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i B-typ natriuretisk peptid (BNP) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Blodprover för mätning av BNP samlades in, bearbetades och skickades till TIMI Biomarker Core Laboratory, Boston MA för lagring och analys. Förändringen från baslinje till vecka 8 uttrycktes som det geometriska medelvärdet av förhållandet: vecka 8/baslinje.
Baslinje till vecka 8
Andel patienter med en hjärthändelse
Tidsram: Baslinje till vecka 8
En hjärthändelse definierades som åtminstone en av följande händelser: Kardiovaskulär död, återkommande hjärtinfarkt (MI) eller sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt (CHF), allt för att bekräftas genom bedömning.
Baslinje till vecka 8
Andel patienter med en sammansatt klinisk-biokemisk händelse
Tidsram: Baslinje till vecka 8
En sammansatt klinisk-biokemisk händelse definierades som minst en av följande händelser: kardiovaskulär död bekräftad genom bedömning, återkommande hjärtinfarkt bekräftad genom bedömning, sjukhusvistelse för CHF bekräftad genom bedömning och/eller NT-proBNP => 200 pg/ml.
Baslinje till vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Samarbetspartners

The TIMI Study Group

Utredare

  • Studiestol: Eugene Braunwald, MD, TIMI Study Group, Boston, MA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2006

Första postat (UPPSKATTA)

11 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPP100A2347

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardischemi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera