En säkerhets- och effektivitetsutvärdering av 3 tarmpreparat i den pediatriska populationen

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter som genomgår koloskopi för en rutinmässigt accepterad indikation, inklusive:

  • Utvärdering av BE-resultat
  • Endosonografi
  • Blod i avföring
  • Anemi av okänd etiologi
  • Buksmärtor
  • Polypektomi
  • Okänd etiologi för diarré eller förstoppning
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
• Mellan 6 och 16 år vid screening.
• Annars vid god hälsa, enligt fysisk undersökning och medicinsk historia.
• Om kvinnan, och i fertil ålder, använder en acceptabel form av preventivmedel (hormonell preventivmedel, spiral, dubbelbarriärmetod, depåpreventivmedel, steriliserad, abstinent eller vasektomiserad make).
• Negativt uringraviditetstest vid screening, om tillämpligt
• Enligt utredarens bedömning är förälder/vårdnadshavare mentalt kompetent att ge informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med känd eller misstänkt ileus, gastrointestinala obstruktion, magretention, tarmperforation, toxisk kolit eller toxisk megakolon
• Ämnen som påverkades vid screening
• Personer med nedsatt medvetande som predisponerar dem för lungaspiration.
• Försökspersoner som genomgår koloskopi för avlägsnande av främmande kroppar och dekompression
• Personer med kända svårigheter att svälja tabletter
• Personer med redan existerande elektrolytrubbningar, såsom uttorkning, eller de som är sekundära till användningen av diuretika.
• Försökspersoner som tar läkemedel som kan påverka elektrolytnivåerna med undantag för rutinmässiga diuretika.
• Försökspersoner med kända kliniskt signifikanta elektrolytavvikelser såsom hypernatremi, hyperfosfatemi, hypokalemi eller hypokalcemi
• Försökspersoner som är gravida eller ammar, eller som avser att bli gravida under studien.
• Försökspersoner i fertil ålder som vägrar ett graviditetstest.
• Försökspersoner som är allergiska mot någon beredningskomponent
• Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte bör inkluderas i studien av någon anledning, inklusive oförmåga att följa studieprocedurer.
• Försökspersoner som har deltagit i en klinisk, kirurgisk, läkemedels- eller enhetsstudie under de senaste 30 dagarna.
• Alla tillstånd hos förälder/vårdnadshavare som är förknippade med dålig efterlevnad av ämnet (t.ex. missbruk); oförmåga hos förälder/vårdnadshavare att återvända för planerade besök med sitt barn.