Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metaboliskt syndrom i PCOS: Prekursorer och interventioner

9 maj 2014 uppdaterad av: Andrea Dunaif, Northwestern University
Syftet med denna studie är att undersöka de metaboliska effekterna av antiandrogener och p-piller (OCP), jämfört med placebo, vid behandling av kvinnor med PCOS. Vi antog att kontroll av förhöjda androgennivåer med antingen antiandrogener eller OCP skulle ge förbättring av metabola markörer hos PCOS-kvinnor och skulle minska deras långsiktiga metaboliska risk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är ett av de vanligaste tillstånden hos unga kvinnor, och det är ofta förknippat med insulinresistens eller metabolt syndrom (MBS). Dessutom har drabbade kvinnor signifikant förhöjda medelnivåer av lågdensitetslipoprotein (LDL) och en ökad förekomst av risk-LDL-nivåer, oberoende av fetma. Vi testar direkt androgeners roll i metabola abnormiteter vid PCOS genom att undersöka effekten av direkt androgenreceptorblockad av anti-androgenmediciner och indirekt undertryckande av androgenproduktion genom undertryckande av leutiniserande hormon (LH) med p-piller (OCP), jämfört med placebo, på visceral adiposity, cirkulerande LDL-nivåer, insulinsekretion och känslighet mätt med ofta provtagna IV glukostoleranstest (FSIGT) och orala glukostoleranstest (OGTT), viloenergiförbrukning och maximal aerob kapacitetsmätning.

Obs: Ursprungligen fanns det ytterligare två studiegrupper, endast Metformin och Metformin + Flutamid. Dessa studiegrupper eliminerades slutligen och inkluderades inte i analysen av baslinjekarakteristika eller effektmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 6 perioder eller färre per år
  • Övervikt
  • Alla etniciteter

Exklusions kriterier:

  • Diabetes
  • Hjärtsjukdom
  • Kronisk sjukdom
  • Vanliga rökare
  • Nuvarande användning av p-piller, plåster, ring, depo

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
Övrig: placebo
Andra namn:
  • sockerpiller
EXPERIMENTELL: 1
p-piller (35 mg etinylestradiol)
Läkemedel: etinylestradiol 35 mcg och drospirenon 3 mg
ett aktivt piller per dag i tre veckor och sedan 1 sockerpiller per dag i en vecka
Andra namn:
  • Yasmin
EXPERIMENTELL: 2
Flutamid 250 mg två gånger dagligen
Läkemedel: flutamid
250 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Eulexin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av lågdensitetslipoproteinnivåer (LDL) under studieperioden
Tidsram: 6 månader
Förändring i lågdensitetslipoproteinnivåer (LDL) under studieperioden (LDL-nivå vid studiens slutpunkt - LDL-nivå vid utgångsläget)
6 månader
Förändring av högdensitetslipoproteinnivåer (HDL) under studieperioden
Tidsram: 6 månader
Förändring i nivåer av högdensitetslipoprotein (HDL) under studieperioden (HDL-nivå vid studiens slutpunkt - baseline HDL)
6 månader
Förändring i visceral fettvävnadsvolym (moms) mätt med MRT
Tidsram: 6 månader
Förändring i volym av visceral fettvävnad (moms) mätt med MRT (moms vid studiens slutpunkt - baslinjemoms)
6 månader
Förändring i fettprocent mätt med dubbelenergiröntgenabsorptionsundersökning (DEXA) under studieperioden
Tidsram: 6 månader
Förändring i fettprocent mätt med DEXA-skanning under studieperioden (Fettprocent vid studiens slutpunkt - baseline fettprocent)
6 månader
Förändring i dispositionsindex
Tidsram: 6 månader
Förändring i dispositionsindex (DI, insulinutsöndring korrigerad för insulinutsöndring) mätt med ofta provtagna IV-glukostoleranstest (DI vid studiens slutpunkt - baslinje-DI)
6 månader
Förändring i viloenergiutgifter (REE) under studieperioden
Tidsram: 6 månader
Förändring i viloenergiförbrukning (REE) under studieperioden (REE vid studiens slutpunkt - baslinje REE)
6 månader
Förändring i maximal aerob träningskapacitet (VO2 Max) under studieperioden
Tidsram: 6 månader
Förändring av maximal aerob träningskapacitet (VO2 max) under studieperioden (VO2 max vid studiens slutpunkt - baslinje VO2 max)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Dunaif, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2007

Första postat (UPPSKATTA)

2 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DK73411
  • R01DK073411 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera