Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av blåljusfiltrerande intraokulära linser på dagtidnivåer av melatonin (BluMel)

20 april 2009 uppdaterad av: The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Inverkan av blåljusfiltrerande intraokulära linser på dagtidnivåer av melatonin hos patienter med icke-exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration

"Blåljusfaran" har rapporterats orsaka retinal skada (oxidativ stress), särskilt på den centrala fovea på grund av dess energiska, kortare våglängds synliga fotoner, vilket är anledningen till att blåljusfiltrerande intraokulära linser har utvecklats för kataraktkirurgi. Hormonet melatonin har rapporterats ha en effektiv antioxidantkapacitet. Ljusinformation från ögat når de suprachiasmatiska kärnorna och hämmar utsöndringen av melatonin. Eftersom melatonin undertrycks av ljus har vi en dag-natt-rytmik, med ökade nivåer på natten. Melatoninundertryckning är våglängdsberoende med en toppkänslighet i 446-477 nm (blått ljus) delen av det synliga spektrumet. Den kristallina linsen blockerar mest UV mellan 300 och 400 nm. Linsens täthet ökar med åldrandet, vilket orsakar en förändring i den spektrala absorptionen. Den största ökningen av absorption sker vid den korta våglängdsänden av spektrumet (cirka 400-470 nm). Åldersrelaterad pupillmios och gulfärgning av kristallina linser begränsar det blå ljuset som når näthinnan. Detta minskar de äldre vuxnas effektiva ljusexponering i näthinnan till en tiondel av yngre personer. Det har visat sig att sömnlöshet och depression minskar efter kataraktoperationer och patienterna återgår till ungdomliga nivåer av melatonin. Eftersom melatonin fungerar som en antioxidant, och mer blåljusfiltrerande intraokulära linser implanteras och tros minska fotokemiska skador i gula fläcken, skulle det vara intressant att visa den positiva inverkan av dessa blåljusfiltrerande intraokulära linser på dagtidnivåer av melatonin i åldern -relaterade makuladegenerationspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med icke-exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration, som planeras för kataraktoperation, kommer att randomiseras till en av fyra grupper. Grupp I och II är blåljusfiltrerande intraokulära linser och grupp III och IV är vita linser. Grupp I och III är linser från Alcon, grupp II och IV är linser från Hoya. Följande undersökningar kommer att utföras före, 1 månad, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen: venpunktion för melatoninanalys, synskärpa, fullständig spaltlampsanalys inklusive intraokulärt tryck, mätning av pupillstorlek och frågeformulär om sovtid och sömn kvalitet. Vid uppföljningsbesöken kommer även följande undersökningar att utföras: autofluoresceinavbildning, infraröd avbildning och optisk koherenstomografi. Venpunktion kommer att utföras mellan 8 och 10 och måste utföras samtidigt för samma patient. Pupiller får inte dilateras vid tidpunkten för venpunktion och pupillstorleksmätning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1030
        • Rudolf Foundation Clinic, Department of Ophthalmology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter inkluderas om de uppfyller alla följande inklusionskriterier:

  • Katarakt på ett eller båda ögonen
  • Studera ögat med icke-exsudativ AMD AREDS I - III
  • Män eller kvinnor i åldrarna 60 - 99 år
  • Patient planerad för gråstarrsoperation och i behov av en intraokulär lins

Exklusions kriterier:

Patienter exkluderas om de uppfyller ett eller flera av följande uteslutningskriterier:

  • Studera ögat med exsudativ AMD
  • Studera ögat med samtidig näthinne- eller koroidal sjukdom annan än AMD
  • Studera öga med betydande keratopatier
  • Fundus syns inte
  • Intag av läkemedel som är känt för att påverka utsöndringen av melatonin (inom de senaste 12 timmarna): ß-blockerare, kalciumkanalblockerare, a-blockerare, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, bensodiazepiner, antidepressiva medel, hypnotiska läkemedel, antipsykotika, barbiturater, antiepileptika, och melatonin
  • Alkohol- eller koffeinkonsumtion 6 timmar före venpunktion
  • Patienter som inte är villiga att följa besöksundersökningsscheman

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Vit Alcon IOL
Procedur: Vit Alcon IOL
Implantation av vit Alcon IOL
Aktiv komparator: 2
Gul Alcon IOL
Procedur: Gul Alcon IOL
Implantation av gul Alcon IOL
Aktiv komparator: 3
Vit Hoya IOL
Procedur: Vit Hoya IOL
Implantation av vit Hoya IOL
Aktiv komparator: 4
Gul Hoya IOL
Procedur: Gul Hoya IOL
Implantation av gul Hoya IOL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Melatonin dagtid nivåer i serum
Tidsram: 1, 6, 12 och 36 månader efter operationen
1, 6, 12 och 36 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal drusen, näthinnetjocklek, pupillstorlek, sovtid
Tidsram: 1, 6, 12 och 36 månader efter operationen
1, 6, 12 och 36 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Utredare

  • Huvudutredare: Katharina E. Schmid-Kubista, MD, LBI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LBI-06-172-1006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Makuladegeneration

Kliniska prövningar på Vit Alcon IOL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera