Ologen (OculusGen)-Glaukomfallskontrollförsök i Indien
26 juni 2017 uppdaterad av: Pro Top & Mediking Company Limited
Jämförande studie av säkerheten och effektiviteten mellan trabekulektomi och trabekulektomi med ologen (OculusGen) kollagenmatrisimplantat
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effektiviteten av trabekulektomi med ologen (OculusGen) biologiskt nedbrytbart kollagenmatrisimplantat och trabekulektomi utan antifibrotiska medel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Studiens mål: Att bestämma säkerheten och effektiviteten hos det biologiskt nedbrytbara kollagenmatrisimplantatet för logen (OculusGen) vid filtreringskirurgi. Det primära effektmåttet är att bevisa effektiviteten via minskning av IOP, och den sekundära effektmåttet är att bevisa säkerheten genom förekomsten av komplikationer och biverkningar.
- Studiedesign: Studien är utformad som en öppen, randomiserad, parallell, jämförande studie. Patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna och undertecknar informerat samtycke kommer att inkluderas. Efter inskrivningen kommer patienterna att randomiseras i två grupper: trabekulektomi med OculusGen-implantat eller trabekulektomi utan antifibrotika.
- Uppföljning: Det kommer att göras 7 postoperativa och uppföljningsbesök inom 6 månader efter operationen: postoperativa dagar 1, 7, 14, 30, 60, 90 och 180. Ett fönster på ± 7 dagar är tillåtet för 30, 60, 90 dagars besök och ± 14 dagar för 180 dagars besök. Ytterligare uppföljning av försökspersoner efter rättegången kommer att vara utredarens ansvar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Andhra Prades
-
Hyderabad, Andhra Prades, Indien, 500 034
- L. V. Prasad Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 30 år eller äldre.
- Ingen tidigare intraokulär operativ kirurgi
- Okontrollerat glaukom, med misslyckad medicinsk behandling och laserbehandling, som kräver trabekulektomi.
- Kan och är villig att samarbeta med utredningsplanen.
- Personen kan och vill fullfölja postoperativa uppföljningskrav.
- Ämne som är villig att underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Känd allergisk reaktion mot svinkollagen.
- Personen behandlas med warfarin och avbrytande av behandlingen rekommenderas inte.
- Patient som har diagnostiserats för något av följande glaukom: glaukom med normal spänning, uveitisk glaukom, afaki eller pseudofaki glaukom, neovaskulär glaukom och annan klassificerad sekundär glaukom.
- Deltagande i en undersökningsstudie under de 30 dagarna som pågår trabekulektomi.
- Ögoninfektion inom 14 dagar före trabekulektomi.
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trabekulektomi med Oculusgen
|
Trabekulektomi med OculusGen biologiskt nedbrytbart kollagenmatriximplantat
|
|
Inget ingripande: Trabekulektomi utan Oculusgen eller antifibrotiska medel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
effektiviteten via minskning av IOP
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
säkerheten via förekomsten av komplikationer och biverkningar.
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Anil Mandal, MD, V. S. T. Glaucoma Services, L. V. Prasad Eye Institute,
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chen HS, Ritch R, Krupin T, Hsu WC. Control of filtering bleb structure through tissue bioengineering: An animal model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5310-4. doi: 10.1167/iovs.06-0378. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Feb;48(2):485.
- Hsu WC, Spilker MH, Yannas IV, Rubin PA. Inhibition of conjunctival scarring and contraction by a porous collagen-glycosaminoglycan implant. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Aug;41(9):2404-11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2007
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mediking 0702
- OculusGen-2006-03-20
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på OculusGen biologiskt nedbrytbart kollagenmatriximplantat
-
Pro Top & Mediking Company LimitedOkändGlaukom | Grå starrSingapore
-
Synthes USA HQ, Inc.AvslutadCranial Dura ReparationFörenta staterna