Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BNP Therapy Observation Unit Outcomes Study (BOOST) (BOOST)

6 februari 2015 uppdaterad av: Douglas Ander MD, Emory University

BNP Therapy Observation Unit Outcomes Study

Utredarna antar att patienter som läggs in på en akutmottagning (ED) observationsenhet kommer att ha en minskad frekvens av sjukhusinläggningar och återfall i ED när de behandlas med nesiritid jämfört med standardterapi. Utredarna antar också att minskande nivåer av B-typ Natriuretic Peptide (BNP) under behandling i en ED-observationsenhet kommer att förutsäga förbättrade patientresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kongestiv hjärtsvikt (CHF) är ett växande problem i USA. Det ökande antalet patienter med dekompenserad hjärtsvikt som uppsöker akutmottagningar (ED) för behandling förvärrar belastningen på redan ansträngda och begränsade sjukvårdsresurser. Dessutom kommer många av dessa patienter att återvända till akuten för behandling inom tre månader efter att de behandlats för dekompenserad hjärtsvikt. Framväxten av ED-observationsenheter har gett ett lönsamt och kostnadseffektivt alternativ till slutenvård för många sjukdomar inklusive CHF. Det har visat sig att intensiv, riktad terapi i ED-observationsenheter har minskat återbesöksfrekvensen för CHF-patienter. Dessutom har introduktionen av nesiritid visat lovande resultat vid behandling av dekompenserad kongestiv hjärtsvikt.

Det primära syftet med denna studie är att jämföra nesiritid med standardbehandling av hjärtsvikt i en ED-miljö. Ett sekundärt syfte är att avgöra om seriella BNP-nivåer under denna vistelse på observationsenheten kommer att förutsäga kliniska resultat.

Behandlingen av hjärtsvikt i ED lägger en enorm börda på redan begränsade resurser. Kostnaderna för behandling samt sjukligheten och dödligheten i samband med sjukdomen förvärras och förutspås öka när befolkningen i allmänhet åldras. Förmågan att på ett säkert sätt behandla och skriva ut patienter från en ED-observationsenhet och samtidigt minska återbesöken skulle vara ovärderlig för att hantera det växande antalet hjärtsviktspatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hosptial

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient > 18 år
  • Ha en fungerande diagnos av HF, som fastställts av akutläkaren med hjälp av Boston Criteria. En poäng på 8-12 krävs för inkludering i studien.
  • Alert, orienterad och kan ge informerat samtycke.
  • Går att kontakta per telefon för uppföljning efter utskrivning, och har inga av studiens uteslutningskriterier.

Exklusions kriterier:

  • Dialysberoende njursvikt
  • Temperatur > 38,5 grader celsius
  • Lunginflammation (infiltrerar på lungröntgen)
  • Kräver IV vasoaktiva medel (andra än Nesiritide)
  • Killip Klass III/IV
  • Systoliskt blodtryck < 90 mmHg
  • EKG som är diagnostiskt eller tyder på akut hjärtinfarkt eller ischemi
  • Onormala hjärtmarkörer
  • Brist på telefon
  • Oförmåga att ge informerat samtycke på grund av kognitiv funktionsnedsättning eller en allvarlig psykiatrisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nesiritide
Försökspersoner som kommer in på akuten med CHF kommer att behandlas med nesiritid
Läkemedel: Nesiritide
Nesiritid ges oralt på akutmottagningen
Andra namn:
  • Natrecor
Inget ingripande: Standardvård
Försökspersoner som kommer in på akuten med CHF kommer att få standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner som återvänder till akuten om 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan BNP-nivåer vid intagning och antal försökspersoner som återvänder till akutmottagningen
Tidsram: 90 dagar
BNP-nivåerna per försöksperson kommer att ritas till deras återvändandegrad till akutmottagningen. Pearson korrelationskoefficient kommer att beräknas för att utforska deras förhållande. Pearson korrelationskoefficient är ett mått på den linjära korrelationen (beroendet) mellan 2 variabler, vilket ger ett värde mellan +1 och -1 inklusive, där 1 är total positiv korrelation, 0 är ingen korrelation och -1 är total negativ korrelation.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Scios, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas Ander, MD, Emory University
  • Huvudutredare: Daniel Wu, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00038961
  • 0009-2006 (Annan identifierare: Other)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Nesiritide

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera