Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvidgningsstudie för att utvärdera säkerheten och toleransen av peginesatid för långtidsbehandling av anemi hos deltagare med kronisk njursjukdom (EU)

22 juni 2012 uppdaterad av: Affymax

En öppen etikett, multicenter, förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av peginesatid för långvarig underhållsbehandling av anemi hos patienter med kronisk njursjukdom

Syftet med denna studie var att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av peginesatid för bibehållande av hemoglobin hos deltagare med kronisk njursjukdom (CKD) som hade fått minst 24 veckors peginesatidbehandling i en tidigare studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anemi associerad med kronisk njursjukdom beror på flera faktorer, främst oförmågan hos de sjuka njurarna att producera tillräckliga mängder endogent erytropoietin. Hjälpfaktorer inkluderar den förkortade livslängden för röda blodkroppar, järn och andra näringsbrister, infektion och inflammation. Förekomsten och svårighetsgraden av anemi är relaterad till varaktigheten och omfattningen av njursvikt. Anemi är associerad med ökad dödlighet, ökad sannolikhet för sjukhusvistelse, minskad kognitiv funktion och ökad vänsterkammarhypertrofi och hjärtsvikt.

Erytropoesstimulerande medel (ESA) har etablerats som en behandling för anemi hos patienter med kronisk njursjukdom och har förbättrat hanteringen av anemi jämfört med alternativ som transfusion. Peginesatid är en parenteral formulering utvecklad för behandling av anemi i samband med kronisk njursjukdom. Peginesatid binder till och aktiverar den humana erytropoietinreceptorn och stimulerar erytropoes i humana röda blodkroppsprekursorer på ett sätt som liknar andra kända erytropoiesstimulerande medel.

Studiedeltagarna hade fått minst 24 veckors peginesatiddosering i en tidigare Affymax-sponsrad studie och skulle få doser av peginesatid i upp till 54 månader. Sponsorn avslutade dock studien tidigt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Research Facility
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Facility
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Research Facility
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Research Facility
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Facility
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Facility
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-540
        • Research Facility
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Research Facility
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Research Facility
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310017
        • Research Facility
      • Bacau, Rumänien, 600114
        • Research Facility
      • Bucuresti, Rumänien, 014461
        • Research Facility
      • Iasi, Rumänien, 700506
        • Research Facility
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Research Facility
  • Storbritannien
      • Croydon, Storbritannien, CR7 7YE
        • Research Facility
      • Derby, Storbritannien, DE22 3NE
        • Research Facility
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Research Facility
      • London, Storbritannien, SES 9RS
        • Research Facility
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • Research Facility
      • Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
        • Research Facility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är informerad om denna studies undersökningskaraktär och har gett skriftligt, informerat samtycke i enlighet med institutionella, lokala och nationella riktlinjer.
  • Hanar eller kvinnor ≥ 18 år.
  • Premenopausala kvinnor (med undantag för de som är kirurgiskt sterila) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening; de som är sexuellt aktiva måste utöva en mycket effektiv preventivmetod i minst 4 veckor innan studieläkemedlet administreras och måste vara villiga att fortsätta preventivmedel till minst 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Deltagare som har fått minst 24 veckors peginesatiddosering i en tidigare Affymax-sponsrad studie.
  • Ett hemoglobinvärde på ≥ 10,0 gram per deciliter (g/dL) under de fyra veckorna före administrering av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Känd intolerans mot peginesatid eller pegylerade produkter.
  • Historik av antikroppar mot något erytropoesstimulerande medel (ESA) eller historia av ren röda blodkropps-aplasi (PRCA).
  • Hög sannolikhet för tidigt avbrytande eller avbrott av studien (deltagaren lider t.ex. av någon kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa säkerheten, bedömningen eller uppföljningen av deltagaren)
  • Förväntad livslängd < 18 månader
  • Mottagande av någon annan ESA än peginesatid när som helst efter deltagarregistrering i den tidigare Affymax-sponsrade studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Underhållsomkopplare i dialysdeltagare
Deltagarna kom från en tidigare behandlingsstudie med Affymax peginesatid som genomfördes på deltagare som var i dialys och som hade epoetin när studien påbörjades och som byttes till peginesatid (NCT00434330). Denna grupp är kategoriserad som "Underhållsväxel i dialysdeltagare" oavsett dialysstatus i början av eller under denna studie.
Läkemedel: peginesatid
Deltagarna fick samma initiala peginesatiddos via samma väg, intravenöst eller subkutant, som administrerades i slutet av den tidigare peginesatidbehandlingsstudien där deltagaren inkluderades. Den första mediandosen vid studiestart var 0,044 milligram per kilogram (mg/kg) med ett interkvartilintervall på 0,028 till 0,076 mg/kg. Varje deltagare skulle få peginesatid som en injektion administrerad en gång var fjärde vecka under cirka 54 månader i denna studie.
Andra namn:
  • Omontys
  • Hematid
  • AF37702 Injektion
Läkemedel: peginesatid
Deltagarna fick samma initiala peginesatiddos via samma väg, intravenöst eller subkutant, som administrerades i slutet av den tidigare peginesatidbehandlingsstudien där deltagaren inkluderades. Den första mediandosen vid studiestart var 0,024 mg/kg med ett interkvartilt intervall på 0,017 till 0,035 mg/kg. Varje deltagare skulle få peginesatid som en injektion administrerad en gång var fjärde vecka under cirka 54 månader i denna studie.
Andra namn:
  • Omontys
  • Hematid
  • AF37702 Injektion
Experimentell: Behandlingsinitiering hos icke-dialysdeltagare
Deltagarna kom från en tidigare behandlingsstudie med Affymax peginesatid som genomfördes på deltagare som inte var i dialys och inte på erytropoesstimulerande medel (ESA) och som fick peginesatid (NCT00228436). Denna grupp kategoriseras som "Initiering av behandling hos icke-dialysdeltagare" oavsett dialysstatus i början av eller under denna studie.
Läkemedel: peginesatid
Deltagarna fick samma initiala peginesatiddos via samma väg, intravenöst eller subkutant, som administrerades i slutet av den tidigare peginesatidbehandlingsstudien där deltagaren inkluderades. Den första mediandosen vid studiestart var 0,044 milligram per kilogram (mg/kg) med ett interkvartilintervall på 0,028 till 0,076 mg/kg. Varje deltagare skulle få peginesatid som en injektion administrerad en gång var fjärde vecka under cirka 54 månader i denna studie.
Andra namn:
  • Omontys
  • Hematid
  • AF37702 Injektion
Läkemedel: peginesatid
Deltagarna fick samma initiala peginesatiddos via samma väg, intravenöst eller subkutant, som administrerades i slutet av den tidigare peginesatidbehandlingsstudien där deltagaren inkluderades. Den första mediandosen vid studiestart var 0,024 mg/kg med ett interkvartilt intervall på 0,017 till 0,035 mg/kg. Varje deltagare skulle få peginesatid som en injektion administrerad en gång var fjärde vecka under cirka 54 månader i denna studie.
Andra namn:
  • Omontys
  • Hematid
  • AF37702 Injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med medelhemoglobin i målintervallet 10,0-12,0 gram per deciliter (g/dL) efter slutlig dosändring
Tidsram: Upp till 54 månader
Upp till 54 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Affymax

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AFX01-10
  • 2006-003846-41 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på peginesatid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera