Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av OLMesartan och CCB eller lågdosdiuretika i högriskstudie av äldre hypertensiva patienter (COLM-studie)

22 januari 2013 uppdaterad av: COLM Study Research Organization

Studie av kombination av OLMesartan och kalciumkanalblockerare eller lågdosdiuretika i högriskstudie av äldre hypertensiva patienter (COLM-studie)

Syftet med denna studie är att undersöka vilken kombinationsterapi som är mer effektiv för att minska förekomsten av kardiovaskulära händelser hos japanska äldre högriskhypertensiva patienter: AT1 subtyp angiotensin II-receptorantagonist/kalciumkanalblockerare eller AT1 subtyp angiotensin II-receptorantagonist/lågdos diuretikum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På senare tid har antihypertensiva kombinationsterapier rekommenderats av olika riktlinjer på grund av deras additiva effekter. Kombinationsterapier av AT1-subtyp angiotensin II-receptorantagonist och kalciumkanalblockerare eller lågdosdiuretikum har visat farmakologisk nytta. Minskningen av kardiovaskulära händelser och säkerhetsprofilen för dessa kombinationsterapier under samma nivå av antihypertensiva mål har dock inte undersökts ännu.

I denna studie är det primära målet att jämföra två kombinationsterapier när det antihypertensiva målet är 140/90 mmHg hos äldre hypertensiva patienter med hög kardiovaskulär risk.

Ytterligare studiedetaljer tillhandahålls av COLM-Study datacenter

Primära resultat: En sammansättning av dödliga och icke-dödliga kardiovaskulära händelser: Plötslig död (död av endogent ursprung inom 24 timmar efter akut debut); Cerebrovaskulära händelser (ny förekomst eller återfall av en hjärninfarkt, hjärnblödning, subaraknoidal blödning eller övergående ischemisk attack); Koronarhändelser (ny förekomst eller återkommande hjärtinfarkt, koronar revaskularisering[PCI eller CABG], sjukhusvistelse för angina pectoris, sjukhusvistelse för hjärtsvikt); Njurdysfunktion (fördubbling av serumkreatinin och kreatinin ≥2,0 mg/dl, njursjukdom i slutstadiet) Sekundära utfall: Alla dödsfall; Död från kardiovaskulära händelser; Effekter på glukosmetabolism (fastande plasmaglukos, postprandial glukos, nystart av diabetes mellitus); Incidensen av primära utfallshändelser; Ny förekomst av förmaksflimmer; Säkerhet; Andel av försökspersonerna som avbröt den tilldelade behandlingen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5141

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo
      • Kamiyacho MT Bld.14F, 4-3-20 Toranomon Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0001
        • COLM-Study Data Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 84 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvårdspatienter som är 65 år eller äldre och yngre än 85 år (vid tidpunkten för informerat samtycke), oavsett kön
  • Systoliskt blodtryck (SBP) ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥90 mmHg i sittande läge vid två på varandra följande mätningar på kliniken under användning av 1 eller flera blodtryckssänkande läkemedel.
  • Systoliskt blodtryck (SBP) ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥100 mmHg i sittande läge vid två på varandra följande mätningar på klinik utan blodtryckssänkande medicin.
  • Kräv minst en av följande sjukdomshistoria eller riskfaktorer

  • Medicinsk historia

    • Cerebrovaskulär olycka: hjärninfarkt, hjärnblödning, subaraknoidal blödning (6 månader eller mer före registrering)
    • Hjärtinfarkt, koronar revaskularisering (PCI eller CABG) （6 månader eller mer före registrering）
    • Angina pectoris (förutom för patienter som har varit inlagda på sjukhus inom 6 månader före registrering)

  • Riskfaktorer

    • Manlig
    • Aktuell diabetes mellitus, fasteglukos ≥ 110mg/dl eller postprandial glukos ≥ 140mg/dl
    • Hyperkolesterolemi (totalt kolesterol ≥ 260 mg/dL)
    • Lågt HDL-kolesterolemi (HDL-C <40mg/dL)
    • Mikroalbuminuri (albumin/cr ≥ 30mg/gCr) eller proteinuri (protein ≥ 1＋)
    • Vänsterkammarhypertrofi (ST-T-förändring i EKG och SV1＋RV5 ≥ 35 mm, eller vänsterkammarmassindex: man ≥ 125 g/m2, hona ≥ 110 g/m2)

Exklusions kriterier:

  • Sekundär hypertoni eller malign hypertoni
  • Anamnes på cerebrovaskulär olycka (inklusive TIA) eller hjärtinfarkt inom 6 månader före registrering
  • Perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kranskärlsbypasstransplantation (CABG) utförd inom 6 månader före registrering eller planerad
  • Anamnes på sjukhusvistelse för angina pectoris eller hjärtsvikt inom 6 månader före registrering
  • Allvarlig hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] funktionsklass III eller svårare)
  • Komplikationer av förmaksflimmer, förmaksfladder eller svår arytmi
  • Allvarlig lever- eller njurfunktion (inklusive nuvarande behandling av dialys eller njurfunktion med serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL)
  • Ej lämpligt för förändring av studieläkemedlen från nuvarande terapi för samtidig sjukdom inklusive kranskärlssjukdomar (dvs. kalciumkanalblockerare, diuretika, etc)
  • Historik med allvarliga biverkningar från studieläkemedel (AT1-subtyp angiotensin II-receptorantagonist, kalciumkanalblockerare, diuretikum)
  • Livshotande tillstånd (malign tumör, etc)
  • Ej lämpad att vara studieämne bedömd av en studieläkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
olmesartanmedoxomil, kalciumkanalblockerare (amlodipin, azelnidipin)
Läkemedel: olmesartan medoxomil / amlodipin eller azelnidipin
AT1 subtyp angiotensin II-receptorantagonist/kalciumkanalblockerare: 5-40mg olmesartanmedoxomil/2,5-5mg amlodipin eller 8-16mg azelnidipin
Aktiv komparator: 2
AT1 subtyp angiotensin II-receptorantagonist/lågdosdiuretikum
Läkemedel: olmesartan medoxomil / lågdos tiazid typ läkemedel
AT1-undertyp angiotensin II-receptorantagonist/lågdosdiuretikum: 5-40mg olmesartanmedoxomil/läkemedel av typen lågdos tiazid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt av följande händelser: plötslig död, cerebrovaskulära händelser, kranskärlshändelser, njurdysfunktion
Tidsram: 3 till 4,5 år (längden av den planerade behandlingsfasen)
3 till 4,5 år (längden av den planerade behandlingsfasen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alla dödsfall, Död till följd av kardiovaskulära händelser, Glukosmetabolism, Incidens av primära utfallshändelser, Nyuppkomst av förmaksflimmer, Säkerhet, Uttagsfrekvens
Tidsram: 3 till 4,5 år (längden av den planerade behandlingsfasen)
3 till 4,5 år (längden av den planerade behandlingsfasen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

COLM Study Research Organization

Samarbetspartners

Japan Heart Foundation

Utredare

  • Studiestol: Toshio Ogihara, MD, Emeritus Professor Osaka University
  • Studiestol: Takao Saruta, MD, Emeritus Professor Keio University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

2 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 31-JAN-2007
  • COLM001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på olmesartan medoxomil / amlodipin eller azelnidipin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera