Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Isotonisk kontra hypotonisk vätska för underhåll IV-terapi

4 april 2022 uppdaterad av: Bethany Foster, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Isotonisk kontra hypotonisk koksaltlösning för underhåll av intravenös vätsketerapi: en randomiserad pilotprövning

Hyponatremi i samband med administrering av hypotona intravenösa (IV) vätskor kan ha allvarliga komplikationer. Det har nyligen föreslagits att isotonisk saltlösning kan vara ett lämpligare val av underhålls-IV-vätska. Denna pilot- och genomförbarhetsstudie syftar till att jämföra isotonisk koksaltlösning med 0,45 % koksaltlösning hos barn på sjukhus som behöver parenteralt vätskestöd för att:

Syfte 1: Att fastställa genomförbarheten av att genomföra en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie som jämför dessa lösningar.

Syfte 2a: Att jämföra förändringshastigheten i serum Na (mmol/L/timme) och förekomsten av hyponatremi (Na <136 mmol/L) mellan patienter som får isotoniska och hypotona intravenösa vätskor med minst 50 % av den traditionella underhållsfrekvensen under ett intervall på minst 8 timmar.

Syfte 2b: Att jämföra förekomsten av biverkningar mellan de två IV-vätskebehandlingsgrupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1 månad till 18 år
  • Kräv IV-vätskor i minst 8 timmar.
  • Baslinjeserumnatrium >=136 mmol/L & <=145 mmol/L

Exklusions kriterier:

  • Baslinjeserumnatriumkoncentration mindre än 136 mmol/L eller högre än 145 mmol/L
  • Njursjukdom, en historia av hjärtdysfunktion eller tecken på hjärtdysfunktion, redan existerande hypertoni, diuretikaanvändning, ödem eller känd binjuredysfunktion
  • Akut neurologisk sjukdom som meningit eller encefalit
  • Allvarliga kroniska neurologiska sjukdomar (okontrollerade anfallsstörningar, allvarlig utvecklingsförsening)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
0,9 % koksaltlösning i 5 % dextros (intravenöst)
Läkemedel: 0,9 % koksaltlösning i 5 % dextros (intravenöst)
Andra namn:
  • isotonisk saltlösning
Aktiv komparator: B
0,45 % koksaltlösning i 5 % dextros (intravenöst)
Läkemedel: 0,45 % koksaltlösning i 5 % dextros (intravenöst)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringshastighet i serumnatrium
Tidsram: 8 till 20 timmar
8 till 20 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
hypertoni
Tidsram: 8 till 20 timmar
8 till 20 timmar
hjärtsvikt
Tidsram: 8 till 20 timmar
8 till 20 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Bethany J Foster, MD, MSCE, Montreal Children's Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2007

Första postat (Uppskatta)

9 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PED-06-016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på 0,9 % koksaltlösning i 5 % dextros (intravenöst)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera