Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation med användning av CAMPATH-1H

15 november 2008 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences

Haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation vid behandling av hematologiska maligniteter med användning av CAMPATH-1H

Många patienter som lider av olika maligna och icke-maligna sjukdomar behöver hematopoetisk stamcellstransplantation från en frisk person. I de flesta fall finns det ingen matchad släkt eller obesläktad givare.

Vissa forskare har utförts transplantationer från semi-matchade (haploidentiska) relaterade donatorer med relativt goda resultat.

Kinesiska forskare har utfört denna typ av transplantation med CAMPATH-1H och deras rapporter visar på goda resultat.

Kinesiska befolkningar har mer homogen genetisk bakgrund än iranier. I detta projekt kommer vi att studera genomförbarheten av denna metod för haploidentisk transplantation hos iranska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation är en mycket viktig terapeutisk intervention för behandling av vissa genetiska störningar och hematologiska maligniteter.

I de flesta fall finns det ingen matchad släkt eller obesläktad givare. Haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation är ett lovande alternativ för kritiska fall.

För att undvika allvarlig transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD), hade två typer av T-cellsutarmning (TCD) använts: total TCD och partiell TCD.

Total TCD har nackdelar som ökad frekvens av avstötning och återfall, och ökad frekvens av infektioner på grund av försenad immunrekonstitution.

Partiell TCD har gjorts med in vivo och/eller in vitro metoder. Vid haploidentisk transplantation ökar donatorpartiell TCD (ex vivo TCD) utan mottagarens TCD avstötningshastigheten och kan inte förhindra allvarlig GVHD framgångsrikt.

In vivo TCD genom partiell utarmning av donator- och mottagar-T-celler har gjorts i haploidentisk transplantation med goda resultat (till viss del sämre än fullständiga matchade transplantationer) genom att använda CAMPATH, ATG, etc.

De flesta av dessa studier har utförts i kinesiska och japanska populationer som har mer homogen genetisk bakgrund än andra populationer.

För att studera genomförbarheten av denna typ av transplantation hos iranska patienter, definierade vi ett projekt för att utföra haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation genom att använda in vivo CAMPATH-1H.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

INKLUSIONSKRITERIER – MOTTAGARE: (alla följande)

  • Ålder 5-50 år
  • Akut myelogen leukemi (AML) eller akut lymfatisk leukemi (ALL)
  • Andra remission (CR2) hos standardriskpatienter eller CR1 i fall med högriskegenskaper (dåliga cytogenetiska förändringar eller sekundärt till myelodysplastiskt syndrom)
  • Otillgänglighet av HLA identisk relaterad givare eller matchad icke-relaterad givare.
  • Otillgänglighet av annan terapeutisk intervention som förlänger patientens överlevnad.
  • Brist på aktiv infektion.
  • Ingen historia av allergi mot CAMPATH.
  • För vuxna: Förmåga att förstå studiens undersökningskaraktär och ge informerat samtycke. För minderåriga: Skriftligt informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare..
  • Social och intellektuell kompetens hos patienten och hans/hennes familj att följa medicinska rekommendationer.

INKLUSIONSKRITERIER - GIVARE:

  • Donatorn måste vara haploidentisk med mottagaren: I prioritetsordning, syskon som har identisk faderlig HLA-haplotyp med patienten, avkomma (för kvinnliga patienter som inte har lämpligt syskon) och mamma.
  • Möjligen är det bättre att givaren och mottagaren är av samma blodgrupp och kön..
  • Möjligen är det bättre att kvinnliga donatorer inte är fleråriga.
  • Vikt större än eller lika med 18 kg.
  • Ålder mellan 2 och 60 år.
  • För vuxna: Förmåga att förstå studiens undersökningskaraktär och ge informerat samtycke. För minderåriga: Skriftligt informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare och informerat samtycke: Processen kommer att förklaras för den minderårige på en nivå av komplexitet som är lämplig för deras ålder och förmåga att förstå.
  • Negativ tvåvägs WBC-korsmatchning med mottagaren.

Exklusions kriterier:

EXKLUSIONSKRITERIER - MOTTAGARE: (NÅGOT AV FÖLJANDE)

  • Stor förväntad sjukdom eller organsvikt som inte är förenlig med överlevnad från transplantation.
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom. Psykisk brist som är tillräckligt allvarlig för att göra efterlevnad av transplantationsproceduren osannolik och göra informerat samtycke omöjligt.
  • Positivt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder.
  • Hivpositiv
  • Aktiv infektion
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än 40 %
  • AST/SGOT större än 20 x ULN (CTCAE grad IV v3.0)
  • Bilirubin högre än 10 x ULN (CTCAE grad IV v3.0)
  • Kreatinin högre än 6 x ULN (CTCAE grad IV v 3.0)
  • Förekomst av allergisymtom och tecken under CAMPATH-infusion. EXKLUSIONSKRITERIER – GIVARE: (NÅGOT AV FÖLJANDE)
  • Gravid eller ammande
  • Olämplig att få filgrastim (G-CSF) och genomgå aferes (onormala blodvärden, stroke, okontrollerad hypertoni)
  • Sickling hemoglobinopatier inklusive HbSS, HbAS, HbSC
  • HBsAg eller HIV-positiv
  • Aktiv infektion
  • CMV-positiv (för CMV-negativa mottagare)
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom. Psykisk brist tillräckligt allvarlig för att göra efterlevnad av BMT-behandlingen osannolik och göra informerat samtycke omöjligt
  • Kontraindikation för generell anestesi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Engraftment en månad efter transplantation
Tidsram: Upp till 30 dagar från transplantation
Upp till 30 dagar från transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sex månaders överlevnad
Tidsram: Upp till 180 dagar efter transplantation
Upp till 180 dagar efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Utredare

  • Studierektor: Mohammadreza Ostadali, MD, Ph.D., Hematology-Oncology & BMT Research Center
  • Huvudutredare: Ardeshir Ghavamzadeh, MD, Hematology-Oncology & BMT Research Center
  • Huvudutredare: Kamran Alimoghaddam, MD, Hematology-Oncology & BMT Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2007

Första postat (Uppskatta)

10 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2008

Senast verifierad

1 november 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 418-A-1954

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi, Myeloid, Akut

Kliniska prövningar på Metotrexat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera