Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av CAT-8015 Immunooxin hos patienter med HCL med avancerad sjukdom

16 april 2007 uppdaterad av: Cambridge Antibody Technology

En fas 1, multicenter, dosupptrappningsstudie av CAT-8015 hos patienter med återfall eller refraktär hårcellsleukemi (HCL)

RATIONAL: CAT-8015-immunotoxinet kan binda tumörceller och döda dem utan att skada normala celler. Detta kan vara en effektiv behandling för hårcellsleukemi (HCL) som inte har svarat på kemoterapi, kirurgi eller strålbehandling.

SYFTE: Fas I dosökningsstudie för att fastställa den maximalt tolererade dosen av CAT-8015-immunotoxin vid behandling av patienter som har hårcellsleukemi (HCL) som inte har svarat på behandlingen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

DISPLAY: Patienterna får CAT-8015 IV under 30 minuter på dagarna 1, 3 och 5 följt av vila. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till totalt 10 kurer i frånvaro av dosbegränsande toxicitet, fullständigt svar eller sjukdomsprogression. Patienterna följs 1, 3, 6, 12, 15, 18, 21, 24 månader efter början av den sista behandlingscykeln.

Kohorter om 3-6 patienter vardera kommer att få eskalerande doser av rekombinant CAT-8015 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som fortsätter den dos vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. När MTD har bestämts kommer mellan 16 till 25 nya patienter att läggas till MTD-kohorten beroende på hur väl CAT-8015 tolereras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Har inte rekryterat ännu
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Sylvia Quesada, RN
          • Telefonnummer: 650-725-4041
        • Huvudutredare:
          • Steven E Coutre, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Center of Northwestern University
        • Huvudutredare:
          • Martin Tallman, MD
        • Kontakt:
          • Simbi Acharya
          • Telefonnummer: 312-695-1383
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • Warren Grant Megnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
        • Kontakt:
          • NCI Clinical Trials Referral
          • Telefonnummer: 888-624-1937
      • Lodz, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinika Hamtologii Uniwersytetu Medycznego (Medical University of Lodz)
        • Kontakt:
          • Krzysztof Jamroziak, MD
          • Telefonnummer: (48) 42 689-5191
      • Surrey, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
        • Kontakt:
          • Claire Dearden, MD
          • Telefonnummer: (44) 20 7352 8171
        • Huvudutredare:
          • Claire Dearden, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Bekräftad diagnos av hårcellsleukemi
  • Mätbar sjukdom

Minst en av följande indikationer för behandling:

  • Neutropeni (ANC <1000 celler/µL)
  • Anemi (Hgb <10g/dL)
  • Trombocytopeni (Plt <100 000/µL)
  • Ett absolut lymfocytantal på >20 000 celler/µL, eller
  • Symtomatisk splenomegali
  • Patienterna måste ha genomgått minst 2 tidigare systemiska behandlingar. Det måste ha varit minst 2 tidigare kurer med purinanalog, eller 1 om svaret på denna kur varade <2 år, eller om patienten hade oacceptabel toxicitet mot purinanalog.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Prestandastatus • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

• Förväntad livslängd på mer än 6 månader, enligt bedömning av huvudutredaren

Övrig

  • Patienter med andra cancerformer som uppfyller behörighetskriterierna och har haft mindre än 5 års sjukdomsfri överlevnad kommer att övervägas från fall till fall
  • Förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke
  • Kvinnliga och manliga patienter samtycker till att använda en godkänd preventivmetod under studien

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Dokumenterad och pågående involvering av centrala nervsystemet med sin maligna sjukdom (historia av CNS-engagemang är inte ett uteslutningskriterium)
  • Historik av benmärgstransplantation
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter vars plasma innehåller antingen en signifikant nivå av antikropp mot CAT-8015 mätt med ELISA, eller antikropp som neutraliserar bindningen av CAT-8015 till CD22 mätt med en konkurrens-ELISA.
  • HIV-positiv serologi (på grund av ökad risk för allvarlig infektion och okänd interaktion mellan CAT-8015 och antiretrovirala läkemedel)
  • Hepatit B ytantigenpositiv
  • Okontrollerad, symtomatisk, interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till: infektioner som kräver systemisk antibiotika, kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, psykiatrisk sjukdom eller sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven

Leverfunktion: serumtransaminaser (antingen ALAT eller ASAT) eller bilirubin:

• ≥ Grad 2, såvida inte bilirubin beror på Gilberts sjukdom

Njurfunktion: serumkreatininclearance ≤60 ml/min beräknat med Cockroft-Gaults formel

Hematologisk funktion:

  • ANC <1000/cmm, eller trombocytantal <50.000/cmm, om dessa cytopenier inte bedöms av utredaren bero på underliggande sjukdom (dvs. potentiellt reversibel med antineoplastisk behandling)
  • Baseline koagulopati > grad 3 om det inte beror på antikoagulantiabehandling
  • En patient kommer inte att uteslutas på grund av pancytopeni ≥ grad 3, eller erytropoietinberoende, om det beror på sjukdom, baserat på resultat från benmärgsstudier

Lungfunktion:

• Patienter med < 50 % av förutsagd forcerad utandningsvolym (FEV1) eller <50 % av förutsagd diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO), korrigerad för hemoglobinkoncentration och alveolarvolym. Obs: Patienter som inte tidigare har haft lungsjukdomar behöver inte ha PFT. FEV1 kommer att bedömas efter bronkdilaterande behandling.

Senaste tidigare terapi:

  • Cytotoxisk kemoterapi (förutom stabila doser av prednison), helkroppselektronstrålningsterapi, interferon, retinoider eller annan systemisk terapi, eller undersökningsterapi av maligniteten i 3 veckor före inträde i prövningen
  • Mindre än eller lika med < 3 månader före monoklonal antikroppsbehandling (dvs. rituximab)
  • Patienter som har fått eller får strålbehandling mindre än 3 veckor före studiestart kommer inte att uteslutas förutsatt att volymen av benmärg som behandlas är mindre än 10 % och även att patienten har en mätbar sjukdom utanför strålporten
  • Någon historia av administrering av pseudomonas-exotoxin (PE) immunotoxin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Uppskatta den maximala dosen som säkert kan administreras till en patient
Karakterisera toxicitetsprofilen för CAT-8015
Studera den kliniska farmakologin för CAT-8015
Observera antitumöraktivitet, om någon.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att bedöma den immunogena potentialen hos CAT-8015 för att inducera antikroppar
Att undersöka potentialen hos biomarkörer att förutsäga alla terapeutiska eller toxiska svar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2007

Första postat (Uppskatta)

18 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 april 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2007

Senast verifierad

1 april 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på Immunotoxinterapi

3
Prenumerera