- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00462189
Säkerhetsstudie av CAT-8015 Immunooxin hos patienter med HCL med avancerad sjukdom
En fas 1, multicenter, dosupptrappningsstudie av CAT-8015 hos patienter med återfall eller refraktär hårcellsleukemi (HCL)
RATIONAL: CAT-8015-immunotoxinet kan binda tumörceller och döda dem utan att skada normala celler. Detta kan vara en effektiv behandling för hårcellsleukemi (HCL) som inte har svarat på kemoterapi, kirurgi eller strålbehandling.
SYFTE: Fas I dosökningsstudie för att fastställa den maximalt tolererade dosen av CAT-8015-immunotoxin vid behandling av patienter som har hårcellsleukemi (HCL) som inte har svarat på behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DISPLAY: Patienterna får CAT-8015 IV under 30 minuter på dagarna 1, 3 och 5 följt av vila. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till totalt 10 kurer i frånvaro av dosbegränsande toxicitet, fullständigt svar eller sjukdomsprogression. Patienterna följs 1, 3, 6, 12, 15, 18, 21, 24 månader efter början av den sista behandlingscykeln.
Kohorter om 3-6 patienter vardera kommer att få eskalerande doser av rekombinant CAT-8015 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som fortsätter den dos vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. När MTD har bestämts kommer mellan 16 till 25 nya patienter att läggas till MTD-kohorten beroende på hur väl CAT-8015 tolereras.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Har inte rekryterat ännu
- Stanford University School of Medicine
-
Kontakt:
- Sylvia Quesada, RN
- Telefonnummer: 650-725-4041
-
Huvudutredare:
- Steven E Coutre, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Har inte rekryterat ännu
- Cancer Center of Northwestern University
-
Huvudutredare:
- Martin Tallman, MD
-
Kontakt:
- Simbi Acharya
- Telefonnummer: 312-695-1383
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Rekrytering
- Warren Grant Megnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
-
Kontakt:
- NCI Clinical Trials Referral
- Telefonnummer: 888-624-1937
-
-
-
-
-
Lodz, Polen
- Har inte rekryterat ännu
- Klinika Hamtologii Uniwersytetu Medycznego (Medical University of Lodz)
-
Kontakt:
- Krzysztof Jamroziak, MD
- Telefonnummer: (48) 42 689-5191
-
-
-
-
-
Surrey, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
-
Kontakt:
- Claire Dearden, MD
- Telefonnummer: (44) 20 7352 8171
-
Huvudutredare:
- Claire Dearden, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Bekräftad diagnos av hårcellsleukemi
- Mätbar sjukdom
Minst en av följande indikationer för behandling:
- Neutropeni (ANC <1000 celler/µL)
- Anemi (Hgb <10g/dL)
- Trombocytopeni (Plt <100 000/µL)
- Ett absolut lymfocytantal på >20 000 celler/µL, eller
- Symtomatisk splenomegali
- Patienterna måste ha genomgått minst 2 tidigare systemiska behandlingar. Det måste ha varit minst 2 tidigare kurer med purinanalog, eller 1 om svaret på denna kur varade <2 år, eller om patienten hade oacceptabel toxicitet mot purinanalog.
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Prestandastatus • ECOG 0-2
Förväntad livslängd
• Förväntad livslängd på mer än 6 månader, enligt bedömning av huvudutredaren
Övrig
- Patienter med andra cancerformer som uppfyller behörighetskriterierna och har haft mindre än 5 års sjukdomsfri överlevnad kommer att övervägas från fall till fall
- Förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke
- Kvinnliga och manliga patienter samtycker till att använda en godkänd preventivmetod under studien
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Dokumenterad och pågående involvering av centrala nervsystemet med sin maligna sjukdom (historia av CNS-engagemang är inte ett uteslutningskriterium)
- Historik av benmärgstransplantation
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter vars plasma innehåller antingen en signifikant nivå av antikropp mot CAT-8015 mätt med ELISA, eller antikropp som neutraliserar bindningen av CAT-8015 till CD22 mätt med en konkurrens-ELISA.
- HIV-positiv serologi (på grund av ökad risk för allvarlig infektion och okänd interaktion mellan CAT-8015 och antiretrovirala läkemedel)
- Hepatit B ytantigenpositiv
- Okontrollerad, symtomatisk, interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till: infektioner som kräver systemisk antibiotika, kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, psykiatrisk sjukdom eller sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
Leverfunktion: serumtransaminaser (antingen ALAT eller ASAT) eller bilirubin:
• ≥ Grad 2, såvida inte bilirubin beror på Gilberts sjukdom
Njurfunktion: serumkreatininclearance ≤60 ml/min beräknat med Cockroft-Gaults formel
Hematologisk funktion:
- ANC <1000/cmm, eller trombocytantal <50.000/cmm, om dessa cytopenier inte bedöms av utredaren bero på underliggande sjukdom (dvs. potentiellt reversibel med antineoplastisk behandling)
- Baseline koagulopati > grad 3 om det inte beror på antikoagulantiabehandling
- En patient kommer inte att uteslutas på grund av pancytopeni ≥ grad 3, eller erytropoietinberoende, om det beror på sjukdom, baserat på resultat från benmärgsstudier
Lungfunktion:
• Patienter med < 50 % av förutsagd forcerad utandningsvolym (FEV1) eller <50 % av förutsagd diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO), korrigerad för hemoglobinkoncentration och alveolarvolym. Obs: Patienter som inte tidigare har haft lungsjukdomar behöver inte ha PFT. FEV1 kommer att bedömas efter bronkdilaterande behandling.
Senaste tidigare terapi:
- Cytotoxisk kemoterapi (förutom stabila doser av prednison), helkroppselektronstrålningsterapi, interferon, retinoider eller annan systemisk terapi, eller undersökningsterapi av maligniteten i 3 veckor före inträde i prövningen
- Mindre än eller lika med < 3 månader före monoklonal antikroppsbehandling (dvs. rituximab)
- Patienter som har fått eller får strålbehandling mindre än 3 veckor före studiestart kommer inte att uteslutas förutsatt att volymen av benmärg som behandlas är mindre än 10 % och även att patienten har en mätbar sjukdom utanför strålporten
- Någon historia av administrering av pseudomonas-exotoxin (PE) immunotoxin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Uppskatta den maximala dosen som säkert kan administreras till en patient
|
Karakterisera toxicitetsprofilen för CAT-8015
|
Studera den kliniska farmakologin för CAT-8015
|
Observera antitumöraktivitet, om någon.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Att bedöma den immunogena potentialen hos CAT-8015 för att inducera antikroppar
|
Att undersöka potentialen hos biomarkörer att förutsäga alla terapeutiska eller toxiska svar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kreitman RJ, Squires DR, Stetler-Stevenson M, Noel P, FitzGerald DJ, Wilson WH, Pastan I. Phase I trial of recombinant immunotoxin RFB4(dsFv)-PE38 (BL22) in patients with B-cell malignancies. J Clin Oncol. 2005 Sep 20;23(27):6719-29. doi: 10.1200/JCO.2005.11.437. Epub 2005 Aug 1.
- Matsushita K, Margulies I, Onda M, Nagata S, Stetler-Stevenson M, Kreitman RJ. Soluble CD22 as a tumor marker for hairy cell leukemia. Blood. 2008 Sep 15;112(6):2272-7. doi: 10.1182/blood-2008-01-131987. Epub 2008 Jul 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAT-8015-1001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvslutadAkut myelogen leukemi | Akut myeloid leukemi (AML) | Akut myelocytisk leukemi | Akut granulocytisk leukemi | Akut icke-lymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekryteringRefraktär leukemi | Återfallande leukemi | Akut myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; St. Baldrick's FoundationAktiv, inte rekryterandeAkut myelogen leukemiFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterWake Forest UniversityAvslutadKronisk myelomonocytisk leukemi | Akut myelogen leukemiFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLeukemi, Myelocytisk, AkutFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Hybrigenics CorporationOkändAkut myelogen leukemiFörenta staterna, Frankrike
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringAkut myeloid leukemi | Terapi-relaterad akut myeloid leukemi | Akut bilineal leukemi | Akut bifenotypisk leukemi | T Akut lymfoblastisk leukemi | Blandad fenotyp Akut leukemiFörenta staterna
-
Armaceutica, Inc.Ifakara Health Research and Development Centre; Uganda Cancer Institute; African... och andra samarbetspartnersRekryteringAkut myeloid leukemi (AML) | Akut lymfoblastisk leukemi (ALL)Senegal
Kliniska prövningar på Immunotoxinterapi
-
MedImmune LLCNational Cancer Institute (NCI)AvslutadNon-Hodgkins lymfom | Akut lymfoblastisk leukemiFörenta staterna, Kanada
-
Cambridge Antibody TechnologyOkändLeukemiFörenta staterna, Polen
-
MedImmune LLCCambridge Antibody TechnologyAvslutadLeukemia, Lymphoma, Chronic Lymphocytic | Leukemia, Prolymphocytic Leukemia, Small | Lymphocytic Lymphoma, Moxetumomab PasudotoxFörenta staterna, Polen
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfom | LeukemiFörenta staterna
-
Cambridge Antibody TechnologyOkändLeukemi | Non-Hodgkins lymfom | NHLFörenta staterna, Polen
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna