Registrering som möjliggör studie av säkerheten och effektiviteten av användningen av Navigator Circulatory Management System (NAV-1)

Protokoll nr AP2006-01

Studiens titel: En prospektiv, öppen, randomiserad, multicenter, kontrollerad gruppstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Navigator kontra konventionell vård hos postoperativa hjärtkirurgipatienter som genomgår koronarbypasstransplantation och/eller hjärtklaffreparation eller -ersättning med hjälp av hjärtlungperfusionspump.

Förkortning: NAV 1

Typ av studie: Device Trial

Sponsor: Applied Physiology Pty Ltd

Studieapparat: Navigator Guided Circulatory Care Management System

Administrationsväg: Via pekskärmsdator, externt ansluten till den fysiologiska monitorn vid sängkanten i en kritisk vårdmiljö

Studiecentra: Sex australiska centra

Studiedesign: Multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad gruppstudie

Total provstorlek: Hundra avslutade patienter, 50 i varje arm

Studiepopulation: Postoperativa koronar bypass- och hjärtklaffreparations- eller ersättningspatienter inlagda på hjärtintensivvård eller intensivvårdsavdelning. Kirurgi måste involvera användning av en hjärtlungperfusionspump och patienten måste ha en fungerande artärlinje och Swan Ganz-kateter in situ för att möjliggöra mätning av hjärtminutvolym, medelartärtryck och höger förmakstryck.

Studieregim: Efter operation, och efter att ha uppfyllt inklusions- och uteslutningskriterier, kommer patienter att randomiseras vid inläggning på intensivvårdsavdelningen för att få vård guidad av Navigator eller konventionell vård under sin intensivvårdsvistelse medan CO övervakas. Alla patienter kommer att vara anslutna till Navigatorn; skärmen för patienterna i kontrollgruppen kommer att ha den grafiska sektionen tom, den högra sidan visar faktiska värden för MAP, CO och RAP som slavar från sängmonitorn, tillsammans med patientens screening- och randomiseringsnummer och initialer. Armen av studien som patienten har randomiserats till ;kontroll/Navigator kommer också att visas.

Slutpunkter:

Primär: Det primära effektmåttet är det genomsnittliga avståndet till den centrala punkten av den kardiovaskulära målzonen under den period som patienten är ansluten till Navigator.

Sekundärt: Sekundära slutpunkter för försöket kommer att vara:

• Procentuell tid i den kardiovaskulära målzonen under den period som patienten är ansluten till Navigator
• Kliniskt signifikant förmaksflimmer under den period patienten är ansluten till Navigator. Detta definieras som oregelbunden supraventrikulär rytm med frånvaro av diskreta P-vågor som varar mer än tio minuter dokumenterade och bekräftade med ett EKG
• Multipel organfunktion, bedömd med hjälp av SOFA-poängen, beräknad dagligen
• Navigatorenhetsrelaterade negativa händelser och enhetsfel

Statistisk analys: De primära och sekundära effektmåtten och all säkerhetsdata kommer att analyseras på den randomiserade Intention-to-treat-populationen. ITT-populationen kommer att inkludera alla individer som är randomiserade. Analysen kommer att jämföra det primära effektmåttet mellan de två randomiserade behandlingsgrupperna med hjälp av oberoende t-tester. De sekundära analyserna kommer att jämföra de sekundära effektmåtten mellan de två randomiserade behandlingsgrupperna med hjälp av oberoende t-tester, chi-kvadrat-tester och Fishers exakta tester efter behov.

Studieperiod: Från det första screeningbesöket före operationen till det postoperativa uppföljningsbesöket, cirka sex veckor