- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00468338
Korrelation BIS-poäng Mentalt utvecklingsstörda patienter
28 oktober 2016 uppdaterad av: Rutgers, The State University of New Jersey
Korrelation mellan svårighetsgraden av mental retardation och BIS hos mentalt utvecklingsstörda patienter som genomgår tandrehabilitering
BIS-monitorn är ett verktyg som hjälper anestesiläkare att övervaka anestesidjupet eller anestesinivån.
Studien läkarna skulle vilja se om det är ett användbart verktyg för patienter som är mentalt utmanade och behöver bedövning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Generell endotrakeal tube anestesi (GETA) ges för utvecklingsstörda patienter som behöver tandrehabilitering.
GETA görs, hos alla patienter, med rutinövervakning av elektrokardiografi, blodtrycksregistrering, pulsoximetri och ändtidal kapnografi.
Dessa mätningar används också indirekt för att bestämma djupet av anestesi och anestesimedlet titreras för att förhindra medvetenhet under operation och eventuellt efterföljande återkallande (1).
Dessutom analyserar en nyligen introducerad funktionell elektroencefalografi (EEG)-baserad medvetenhetsmonitor direkt hjärnvågsmönstret under anestesitillförseln och hjälper anestesiläkaren att upprätthålla det ideala djupet av anestesi.
Den EEG-baserade monitorn tjänar till att förhindra medvetenhet och återkallelse på grund av lätt anestesi eller långvarig återhämtning efter djup anestesi (2).
Detta instrument, kallat Bispectral Index Scale (BIS) monitor, är icke-invasivt och är godkänt av Food & Drug Administration.
BIS-monitorn används dock inte rutinmässigt under anestesibehandling av mentalt retarderade patienter på grund av en övertygelse om att sådan övervakning skulle vara felaktig i denna patientkohort (3).
Detta antagande saknar vetenskaplig validering.
Vårt försök kommer att undersöka användbarheten av BIS-övervakning hos mentalt retarderade patienter och dokumentera eventuell korrelation mellan svårighetsgraden av mental retardation och BIS-poäng under olika faser av anestesi, såsom vakenstatus och sedering före anestesi, induktion och underhåll av anestesi och uppkomst och återhämtning från anestesi.
Anestesiprotokollet kommer att standardiseras och narkoshanteringen kommer inte att avvika från rutinpraxis.
De adjuvanta terapierna för infektionsprofylax och smärtkontroll kommer att administreras på vanligt sätt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- UMDNJ University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
mentalt utvecklingsstörda personer i åldrarna 12 till 65 som genomgår tandrehabilitering
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mentalt retarderade personer i åldrarna 12 till 65 som genomgår tandrehabilitering
Exklusions kriterier:
- patienter som är gravida föräldrar/och eller vårdnadshavare som inte vill ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
BIS monitor används för alla ämnen
BIS monitor tillämpas på alla ämnen
|
BIS monitor mäter djupet av anestesi och användes i hela gruppen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rex Ponnudurai, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2007
Första postat (Uppskatta)
2 maj 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2016
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0120060266
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utvecklingsstörd
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekryteringAutismspektrumstörning | DDX3X | Mental retardation, X-länkad 102Förenta staterna
-
University of AlbertaSt. Justine's HospitalRekryteringNeurobehavioral manifestationer | Genetiska sjukdomar, X-länkade | Mental retardation, X-Linked | Intellektuell funktionsnedsättning | Fragilt X-syndrom | Sexkromosomstörningar | Fragilt X Mental Retardation Syndrome | Trinukleotid upprepad expansion | Fra(X) syndrom | FXSKanada
-
Instituto Politécnico de Castelo BrancoAvslutadMental retardation och utvecklingsstörning utan organiskt tillstånd
-
University of California, DavisUniversity of Alberta; St. Justine's HospitalRekryteringNeurobehavioral manifestationer | Genetiska sjukdomar, X-länkade | Intellektuell funktionsnedsättning | Fragilt X-syndrom | Sexkromosomstörningar | Fragilt X Mental Retardation Syndrome | Trinukleotid upprepad expansion | Fra(X) syndrom | FXS | Psykisk utvecklingsstörning, X LinkedFörenta staterna, Kanada
-
Rett Syndrome Research TrustHar inte rekryterat ännuRetts syndromFörenta staterna
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.AvslutadRetts syndromFörenta staterna
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Avslutad
-
IRCCS Eugenio MedeaAssociazione Italiana Rett (AIRett) O.n.l.u.s.Avslutad
-
Rett Syndrome Research TrustDuke UniversityAvslutadRetts syndromFörenta staterna
Kliniska prövningar på BIS monitor
-
Cornerstone PharmaceuticalsIndragenAkut myeloid leukemi (AML) | Myelodysplastiskt syndrom (MDS)Förenta staterna
-
Samsung Medical CenterAvslutad
-
University of ThessalyRekryteringPostoperativt deliriumGrekland
-
University of ManitobaAvslutad
-
University of CopenhagenZealand University HospitalAvslutadKolorektal cancer | BukspottkörtelcancerDanmark
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustKing's College LondonAvslutad
-
Medical University of GrazRekrytering
-
University of AberdeenNHS GrampianAvslutadTraumatisk hjärnskadaStorbritannien
-
Hospital Galdakao-UsansoloAvslutad
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustKing's College London; University of CambridgeOkänd