Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektstudie av Abirateronacetat hos deltagare med avancerad prostatacancer som misslyckades med androgenbrist och docetaxelbaserad kemoterapi

10 april 2014 uppdaterad av: Cougar Biotechnology, Inc.

En öppen fas II-studie av CB7630 (Abirateronacetat) hos patienter med avancerad prostatacancer som har misslyckats med androgenbrist och docetaxelbaserad kemoterapi

Syftet med denna studie är att bedöma antitumöraktiviteten och säkerheten hos abirateronacetat hos deltagare med prostatacancer (en sjukdom där celler i prostatakörteln [en körtel i det manliga reproduktionssystemet som finns under urinblåsan och framför rektum] blir onormal och börjar växa okontrollerat och bildar tumörer) som har misslyckats med taxan (docetaxel)-baserad kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen märkning (alla människor känner till interventionens identitet), enarms-, multicenterstudie (när mer än ett sjukhus eller medicinska skolteam arbetar med en medicinsk forskningsstudie) för att utvärdera antitumöraktiviteterna och säkerheten hos abirateron acetat hos deltagare med cancer som har misslyckats med taxan (docetaxel)-baserad kemoterapi. Abirateronacetat 1000 milligram (mg) tablett eller kapsel kommer att administreras oralt (genom munnen), en gång dagligen efter en fasta över natten tills sjukdomsprogression, avsaknad av sjukdomssvar efter sex 28-dagars behandlingscykler eller när oacceptabel toxicitet påträffas. Deltagarna kommer att behandlas i upp till 12 cykler. Alla deltagare kommer att få en samtidig lågdos glukokortikoid (såsom prednison 5 mg tablett två gånger dagligen/prednisolon 0,5 mg tablett en gång dagligen). Behandlingen kommer att fortsätta hos svarande deltagare tills döden, eller sjukdomsprogression, eller slutet av studien (vilket är vecka 148). Effekten kommer i första hand att bedömas genom prostataspecifikt antigensvar enligt PSAWG-kriterier (Prostate Specific Antigen Working Group). Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien. Deltagare som har genomfört 12 cykler av abirateronacetatbehandling och fortsätter att få klinisk nytta av sådan behandling, kommer att vara berättigade att delta i förlängningsstudien. Deltagare som går in i förlängningsstudien kommer att fortsätta att ta abirateronacetat i den dos de fick i slutet av huvudstudien tillsammans med lågdos glukokortikoid. Effekt och säkerhet kommer att övervakas under förlängningsstudien. Studiebehandlingen kommer att avslutas när patienten dör, är förlorad för uppföljning, drar tillbaka informerat samtycke, upplever ihållande biverkningar, har sjukdomsprogression eller sponsorn avbryter förlängningsstudien. Efter avslutat studiebesök för förlängningsstudien kommer deltagarna att följas var 12:e vecka för överlevnad i upp till 3 år efter inträdet i förlängningsstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
  • Storbritannien
      • Sutton, Storbritannien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom (cancer som börjar i celler som kantar vissa inre organ och som har sekretoriska egenskaper) i prostatan, men inte med neuroendokrin differentiering eller småcellig histologi
  • Innan kemoterapi för prostatacancer med behandling(er) som innehåller paklitaxel eller docetaxel
  • Dokumenterad prostataspecifik antigen (PSA) progression enligt PSA-arbetsgruppens behörighetskriterier med en PSA större än 5 nanogram per milliliter (ng/ml)
  • Pågående androgenbrist med serumtestosteronnivåer på mindre än 50 nanogram per deciliter (ng/dL)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på mindre än eller lika med 2 (Karnofsky prestationsstatus större än eller lika med 50 procent)

Exklusions kriterier:

  • Aktiv eller okontrollerad autoimmun sjukdom som kan kräva kortikosteroidbehandling
  • Allvarlig eller okontrollerad samexisterande icke-malign sjukdom, inklusive aktiv och okontrollerad infektion
  • Okontrollerad hypertoni
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom som bevisats av en hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna, svår eller instabil angina eller New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsjukdom (deltagare med en historia av aterosklerotisk kärlsjukdom som kräver bypass av kranskärl eller perifer artär operation kan inskrivas förutsatt att operationen inträffade minst 2 år före inskrivningen och efter samråd med en kardiolog för att säkerställa att sjukdomen är stabil)
  • Historik med gastrointestinala störningar (medicinska störningar eller omfattande operationer) som kan störa absorptionen av studiemedicinen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abirateronacetat
Abirateronacetat 1000 milligram (mg) tablett eller kapsel kommer att administreras oralt, en gång dagligen kontinuerligt i en 28-dagarscykel fram till sjukdomsprogression, död eller slutet av studien, tillsammans med prednison/prednisolon 5 mg tablett oralt två gånger dagligen eller dexametason 0,5 mg tablett oralt en gång dagligen.
Läkemedel: Abirateronacetat
Abirateronacetat 1000 milligram (mg) kapsel eller tablett kommer att administreras oralt, en gång dagligen kontinuerligt i en 28-dagarscykel fram till sjukdomsprogression, död eller slutet av studien.
Läkemedel: Glukokortikoid
Prednison/prednisolon 5 mg tablett oralt två gånger dagligen/dexametason 0,5 mg tablett oralt en gång dagligen kontinuerligt i en 28-dagarscykel fram till sjukdomsprogression, död eller slutet av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med bekräftat prostataspecifikt antigensvar (PSA) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PSA-svaret utvärderades enligt Prostate-Specific Antigen Working Group (PSAWG) kriterier, som var större än eller lika med 50 procents minskning av PSA från baslinjen och bekräftades genom efterföljande mätning minst 4 veckor senare.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med bekräftat prostataspecifikt antigensvar (PSA).
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
PSA-svaret utvärderades enligt Prostate-Specific Antigen Working Group (PSAWG) kriterier, som var större än eller lika med 50 procents minskning av PSA från baslinjen och bekräftades genom efterföljande mätning minst 4 veckor senare.
Baslinje fram till vecka 12
Andel deltagare med bekräftat objektivt tumörsvar som utvärderingskriterier per svar i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: Baslinje fram till första dokumenterade sjukdomsprogression eller slutet av studiebesöket (Vecka 148; bedömd på dag 1 i cykel 4, 7, 10 och därefter dag 1 i varje cykel)
Det objektiva tumörsvaret definierades som andelen deltagare som uppnådde ett fullständigt (CR) eller partiellt svar (PR) på tumörsvar bedömt enligt RECIST. CR var försvinnandet av alla lesioner. PR var minst en 30-procentig minskning av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med baslinjesumman LD som referens.
Baslinje fram till första dokumenterade sjukdomsprogression eller slutet av studiebesöket (Vecka 148; bedömd på dag 1 i cykel 4, 7, 10 och därefter dag 1 i varje cykel)
Dags för PSA Progression
Tidsram: Baslinje tills första dokumenterade sjukdomsprogression eller fram till slutet av studien (Vecka 148; bedömd på dag 1, 8 av cykel 1, därefter dag 1 i varje cykel)
Tiden till PSA-progression var intervallet från datumet för den första dosen av abirateronacetat till datumet för PSA-progression enligt definitionen av PSAWG-kriterierna. PSA-progression definierades som en 50-procentig ökning över det lägsta PSA-värdet, en ökning av PSA-nivån med minst 5 nanogram per milliliter (ng/ml) och bekräftades genom andra på varandra följande mätning.
Baslinje tills första dokumenterade sjukdomsprogression eller fram till slutet av studien (Vecka 148; bedömd på dag 1, 8 av cykel 1, därefter dag 1 i varje cykel)
Varaktighet för PSA-svar
Tidsram: Baslinje tills första dokumenterade sjukdomsprogression eller fram till slutet av studien (Vecka 148; bedömd på dag 1, 8 av cykel 1, därefter dag 1 i varje cykel)
PSA-svarets varaktighet var tiden mellan datumet för det första PSA-svaret (mer än eller lika med 50 procents minskning från baslinjen) och datumet för PSA-progression enligt definitionen av PSAWG. PSA-progression definierades som en 50-procentig ökning över det lägsta PSA-värdet, en ökning av PSA-nivån med minst 5 nanogram per milliliter (ng/ml) och bekräftades genom andra på varandra följande mätning.
Baslinje tills första dokumenterade sjukdomsprogression eller fram till slutet av studien (Vecka 148; bedömd på dag 1, 8 av cykel 1, därefter dag 1 i varje cykel)
Progressionsfri överlevnadstid
Tidsram: Baslinje tills första dokumenterade sjukdomsprogression eller död eller fram till slutet av studien (Vecka 148; utvärderas på dag 1 i varje cykel)
Progressionsfri överlevnad definierades som intervallet från datumet för den första dosen av abirateronacetat till dödsdatumet eller datumet för progressiv sjukdom (PD) enligt RECIST-kriterier. PD var minst 20 procents ökning av summan av LD av mållesioner, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens.
Baslinje tills första dokumenterade sjukdomsprogression eller död eller fram till slutet av studien (Vecka 148; utvärderas på dag 1 i varje cykel)
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje fram till döden eller slutet av studien (vecka 148)
Total överlevnad definierades som intervallet från datumet för den första dosen av abirateronacetat till dödsdatumet.
Baslinje fram till döden eller slutet av studien (vecka 148)
Förskjutning från baslinjen i antal deltagare med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusresultat efter dos (vecka 148)
Tidsram: Baslinje tills första dokumenterade sjukdomsprogression eller fram till slutet av studien (Vecka 148; utvärderas på dag 1 i varje cykel)
ECOG prestationsstatuspoäng varierar från 0 till 5 där 0 = fullt aktiv, utför alla aktiviteter före sjukdomen utan begränsningar; 1=inskränkt i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulerande, utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär; 2=ambulerande, kapabel till egenvård, oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter, mer än (>) 50 procent av vakna timmar; 3=kan till begränsad egenvård, bunden till säng eller stol >50 procent av vakna timmar; 4=helt handikappad, inte kapabel till någon egenvård, helt instängd i säng eller stol; och 5 = död.
Baslinje tills första dokumenterade sjukdomsprogression eller fram till slutet av studien (Vecka 148; utvärderas på dag 1 i varje cykel)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cougar Biotechnology, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR016915
  • COU-AA-003
  • COU-AA-003EXT
  • NCT01798615 (Annan identifierare: ClinicalTrials.gov Identifier)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostata neoplasmer

Kliniska prövningar på Abirateronacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera