En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tapentadol (CG5503) vid behandling av akut smärta efter abdominal hysterektomi

Patienter som genomgår bukhysterektomi upplever ofta måttlig till svår akut smärta efter operationen. Normalt kontrolleras sådan smärta när försökspersoner får upprepade doser av opioidanalgetika. Men opioidbehandling är vanligtvis förknippad med biverkningar som illamående, kräkningar, sedering, förstoppning, beroende, tolerans och andningsdepression. Tapentadol (CG5503), ett nysyntetiserat läkemedel med en formulering för omedelbar frisättning (IR), fungerar också som ett centralt verkande smärtstillande medel men har en dubbel verkningsmekanism. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten (nivån av smärtkontroll) och säkerheten (biverkningar) av 3 dosnivåer av CG5503 IR jämfört med inget läkemedel (placebo) eller en dosnivå av morfin (en opioid som vanligtvis används för att behandla post -kirurgisk smärta). Denna studie är en randomiserad, dubbelblind (varken utredare eller patient kommer att veta vilken behandling som erhölls), aktiv- och placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att utvärdera behandlingen av akut smärta efter abdominal hysterektomi. Studien kommer att inkludera en blind 72-timmars fas omedelbart efter hysterektomi, under vilken försökspersonerna kommer att behandlas med antingen 50-, 75- eller 100 mg CG5503 IR, en matchad placebo eller 20 mg morfin och smärtlindring kommer att utvärderas regelbundet. Bedömningar av smärtlindring inkluderar numerisk värderingsskala för smärtintensitet (PI), numerisk värderingsskala för smärtlindring (PAR) och patientens globala intryck av förändringsskalan (PGIC). Säkerhetsutvärderingar inkluderar övervakning av biverkningar, fysiska undersökningar och kliniska laboratorietester. Venösa blodprover kommer att samlas in för bestämning av serumkoncentrationer av CG5503 och morfin. Den alternativa studiehypotesen är att minst en dosstyrka av CG5503 kommer att skilja sig från placebo när det gäller att kontrollera smärta efter 24 timmar (med medelvärde av SPID efter 24 timmar).