Vareniklin tilläggsbehandling vid schizofreni
3 januari 2022 uppdaterad av: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
Det huvudsakliga syftet med projektet är att genomföra en off-label tilläggsstudie som utvärderar vareniklin som en behandling för centrala neurobiologiska och kliniska brister vid schizofreni, förutom att utvärdera för rökavvänjning hos schizofrenipatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning på schizofrenipatienter.
Resultatmått inkluderar biomarkörer och kliniska symtom och funktioner samt rökavvänjning.
Neurobiologiska och kognitiva markörer kommer att mätas för kort sikt (2 veckor) och längre sikt (8 veckor).
Nuvarande schizofrenibehandlingar är för det mesta ineffektiva mot primära negativa symtom och de kognitiva och informationsbearbetningsbrister som är förknippade med sjukdomen.
Tidigare forskning har identifierat flera neurofysiologiska brister vid schizofreni som är bestående, som ofta förekommer före psykoser och markerar sjukdomsansvaret.
Dessa schizofreniendofenotyper tillhandahåller viktiga mål för utveckling av ny behandling eftersom de representerar störningens kärnfel.
Vi antar att långvarig nikotinisk och dopaminerg modulering av vareniklin kan förbättra de neurobiologiska kärnbristerna som ses hos schizofrenipatienter, vilket skulle leda till efterföljande klinisk förbättring.
Neurobiologiska och neurokognitiva markörer och kliniska och funktionella mått kommer att erhållas för att bestämma 1) korttidseffekt av vareniklin på biomarkörer; och 2) långsiktig förbättring av kliniska symtom, rökavvänjning och funktioner; och hur förändringar av biomarkörer förutsäger dessa förbättringar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical System
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- UMB School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60
- DSM-IV Diagnos av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller schizofreniform sjukdom
- Kliniskt stabil utan förändring av antipsykotiska läkemedel och ökning av daglig dos under 4 veckor före inskrivning
- Tillräcklig förståelse för studien och riskerna (ESC-poäng 10 eller högre)
Exklusions kriterier:
- Stor medicinsk sjukdomshistoria inklusive, men inte begränsat till, historia av hjärtinfarkt, stroke, TIA (övergående ischemisk attack)
- Historik av organiska hjärnsjukdomar som kan påverka neurofysiologiska mätningar, inklusive krampanfall, hjärntumör, huvudskada med tecken på betydande kognitiv försämring
- DSM-IV diagnos av substansberoende inom 6 månader förutom nikotin och marijuana
- På nikotinersättningsterapi (nikotinplåster, tuggummi eller nässpray)
- Okontrollerat blodtryck (ihållande systoliskt över 155 eller diastoliskt över 95)
- EKG av andra eller tredje gradens atrioventrikulära (AV) block
- Njurinsufficiens med beräknat kreatininclearance <40 ml/min
- Kvinnor som har positiva uringraviditetstester
- Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
Placebo
|
Placebo 0,5 mg po qd x 7 dagar sedan titrerad till Placebo 0,5 mg po bud x 7 veckor
|
|
Experimentell: 1
Vareniklin
|
Vareniklin 0,5 mg po qd x 7 dagar titrerades sedan till Vareniklin 0,5 mg po bid x 7 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D)
Tidsram: Vecka 8
|
Ham-D totalpoäng (intervall 0 till 54, högre poäng är sämre).
Definitionen beskrivs fullständigt i en peer-review-tidskrift som rapporterades vid Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
|
Vecka 8
|
|
Minnes saccadisk positionsfel, grader
Tidsram: Vecka 8
|
En saccade är en snabb ögonrörelse.
Rumsligt arbetsminne bedömdes genom minnessackad.
Deltagarna ombads att fokusera på ett mål medan en perifer signal blinkade.
Deltagarna signalerades att titta i riktning mot den perifera signalen när det centrala målet togs bort, och positionsfelet beräknades som avståndet mellan saccadic och perifert målposition.
Definitionen beskrivs fullständigt i en peer-review-tidskrift som rapporterades vid Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
|
Vecka 8
|
|
Predictive Pursuit Gain
Tidsram: Vecka 8
|
Pursuit gain är den genomsnittliga artefaktfria ögonhastigheten dividerad med målhastigheten.
Deltagarna uppmanas att spåra ett mål med sina ögon.
Deltagare kan använda en prediktiv mekanism för att utföra spårningen.
Förföljningsvinsten med hjälp av den prediktiva mekanismen beräknas.
Ytterligare definition beskrivs fullständigt i en peer-review-tidskrift som rapporterades vid Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
|
Vecka 8
|
|
Underhållsförsöksvinst
Tidsram: Vecka 8
|
Pursuit gain är den genomsnittliga artefaktfria ögonhastigheten dividerad med målhastigheten.
Ögonhastighet under den vanliga ögonföljningsperioden (utan foveal stabilisering) dividerat med målhastighet användes för att beräkna underhållsförsöksvinsten.
Ytterligare definition beskrivs fullständigt i en peer-review-tidskrift som rapporterades vid Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
|
Vecka 8
|
|
Test av siffror
Tidsram: Vecka 0, Vecka 2 och Vecka 8
|
Testpoäng för siffror (0 till inget bestämt övre intervall, högre poäng är bättre).
Definitionen beskrivs fullständigt i en peer-review-tidskrift som rapporterades vid Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
|
Vecka 0, Vecka 2 och Vecka 8
|
|
Conners Continuous Performance Test (CPT) detekterbarhetspoäng
Tidsram: Vecka 0, Vecka 2 och Vecka 8
|
Conners CPT-detekterbarhetspoäng (inget fastställt normalintervall, högre är generellt sett bättre).
Definitionen beskrivs fullständigt i en peer-review-tidskrift som rapporterades vid Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
|
Vecka 0, Vecka 2 och Vecka 8
|
|
Antisaccade-felfrekvenser
Tidsram: Vecka 0, Vecka 2 och Vecka 8
|
I antisaccade ombads deltagarna att fokusera på ett centralt mål.
När en perifer cue presenterades, ombads deltagarna att titta i en lika långt och motsatt riktning av den perifera cue.
Felfrekvensen beräknas som antalet försök där deltagaren tittade mot köet, snarare än i motsatt riktning, dividerat med det totala antalet försök.
Ytterligare definition beskrivs fullständigt i en peer-review-tidskrift som rapporterades vid Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
|
Vecka 0, Vecka 2 och Vecka 8
|
|
P50
Tidsram: Vecka 0, Vecka 2 och Vecka 8
|
P50-svar är ett mått på hjärnvågens amplitud som svar på ett ljud, där den positiva amplituden hos hjärnvågen inträffar cirka 50 millisekunder efter ljudet.
Ytterligare definition beskrivs fullständigt i en peer-review-tidskrift som rapporterades vid Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
|
Vecka 0, Vecka 2 och Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: L. Elliot Hong, M.D., Maryland Psychiatric Research Center, Department of Psychiatry, University of Maryland School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2007
Första postat (Uppskatta)
27 juni 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2022
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Sjukdom
- Psykotiska störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Vareniklin
Andra studie-ID-nummer
- HP-00040322
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .