Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ontak (Denileukin Diftitox) hos patienter med systemisk mastocytos (SM)

7 februari 2012 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

ONTAK (Denileukin Diftitox) hos patienter med systemisk mastocytos

Huvudmål:

1. Att bedöma svarsfrekvensen för ONTAK hos patienter med systemisk mastocytos (SM).

Sekundära mål:

  1. Att bedöma säkerheten för ONTAK hos SM-patienter.
  2. För att utvärdera tiden till progression och varaktigheten av svaret efter behandling med ONTAK.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denileukin diftitox har använts för behandling av en mängd olika sjukdomar, i synnerhet malignt lymfom, en annan blodrelaterad sjukdom. Denileukin diftitox tros kunna fästa specifikt till och döda maligna mastceller.

Innan du kan påbörja behandlingen på denna studie kommer du att ha så kallade "screeningtest". Dessa tester hjälper läkaren att avgöra om du är berättigad att delta i studien. Du kommer att ta blod (cirka 2 teskedar) och benmärgsprover. För att ta ett benmärgsprov bedövas ett område av höftbenet med bedövningsmedel och en liten mängd benmärg dras ut genom en stor nål. Dessa prover kommer att användas för tester för att bekräfta diagnosen av sjukdomen. Kvinnor som kan få barn måste ha ett negativt graviditetstest i blodet.

Om du visar dig vara berättigad kommer du att få denileukin diftitox som en injektion i en ven en gång om dagen i 5 dagar i rad. Detta kommer att upprepas var tredje vecka (1 cykel). Du kommer att få behandling polikliniskt. Behandlingen kommer att fortsätta så länge det finns bevis för att behandlingen påverkar sjukdomen och är till nytta för dig. Om sjukdomen förvärras eller om du upplever några oacceptabla biverkningar kommer du att tas bort från studien och din läkare kommer att diskutera andra behandlingsalternativ med dig.

Under behandlingen kommer du att få blod (cirka 1 tesked) uppsamlat två gånger under varje 3-veckorsperiod. Du kommer också att ta benmärgsprover var tredje månad under behandlingen.

Efter avslutad behandling kommer blod- och benmärgsprov att tas var tredje månad tills sjukdomen förvärras eller du påbörjar en annan behandling. Blod- och benmärgsproverna kommer att användas för att titta på svaret på behandlingen.

Detta är en undersökningsstudie. Denileukin diftitox har godkänts av FDA för behandling av T-cellslymfom i huden och är kommersiellt tillgänglig. Användningen av denileukin diftitox i denna studie är undersökande. Du kommer att få denileukin diftitox gratis. Upp till 25 deltagare kommer att delta i denna studie. Alla är inskrivna på M. D. Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med SM, inklusive mastcellsleukemi (MCL).
  • ECOG Performance Status (PS) 0-3
  • Tillräcklig njurfunktion (indikerat med serumkreatinin </= 2,5 mg/dL); adekvat leverfunktion (indikeras av ALAT </= 3 * övre normalgräns; total bilirubin </= 3 * övre normalgräns; och albumin >/= 2,8 g/dL).
  • Ge skriftligt informerat samtycke.
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet och måste gå med på att använda ett effektivt preventivmedel efter graviditetstestet, under hela studien och i minst tre veckor efter den senaste behandlingen på protokoll.

Exklusions kriterier:

  • Historik av överkänslighet mot difteritoxin.
  • Aktiv hjärt-kärlsjukdom enligt definition av New York Heart Association (NYHA) klass III-IV-kategorisering.
  • Allvarliga interkurrenta medicinska sjukdomar eller aktiva infektioner som kräver parenterala antibiotika som skulle störa patientens förmåga att genomföra behandlingsprogrammet.
  • Samtidig malignitet (annat än utskuren basal- eller skivepitelcancer eller in-situ livmoderhalscancer). Såvida inte patienten har SM-associerad klonal hematologisk sjukdom som inte kräver terapi, enligt bedömning av behandlande läkare och godkänd av huvudutredare.
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
  • Ingen kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, hormonell anticancerterapi eller experimentella läkemedel (inklusive godkända läkemedel som testats i en undersökningsmiljö) får administreras medan en patient deltar i detta protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ontak
Ontak administreras intravenöst dag 1-5 i dosen 9 µg/kg/dag, med viloperiod från dag 6-21.
Läkemedel: Ontak (Denileukin Diftitox)
9 µg/kg per ven Dag 1-5 i en 21 dagars cykel.
Andra namn:
  • Denileukin Diftitox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader
Benmärgsprover användes för att titta på svar på terapi som samlades in var tredje månad tills sjukdomsprogression eller annan behandling startade. Klinisk effekt bedömd som objektiv respons (stor och partiell respons) för svarande patienter analyserade med Kaplan-Meier-metoden.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2007

Första postat (UPPSKATTA)

28 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2004-0142

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på Ontak (Denileukin Diftitox)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera