Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av ceftarolin vs. ceftriaxon hos vuxna med samhällsförvärvad lunginflammation (CAP)

2 februari 2017 uppdaterad av: Forest Laboratories

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, jämförande studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ceftarolin kontra ceftriaxon vid behandling av vuxna försökspersoner med samhällsförvärvad lunginflammation

Syftet med studien är att avgöra om antibiotikumet ceftarolin är säkert och effektivt vid behandling av samhällsförvärvad lunginflammation hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kliniska prövningar genomförs i olika länder. Syftet med studien är att avgöra om antibiotikumet ceftarolin är säkert och effektivt vid behandling av samhällsförvärvad lunginflammation hos vuxna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

622

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 174
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1602DOH
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1657BHD
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1870CID
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1902AVG
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, B8000AAT
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina
        • Invetigational Site
      • Cordoba, Argentina, 520
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, X5000HGX
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, X5000JQB
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, X5000JRD
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, X5004CDT
        • Investigational Site
      • Entre Rios, Argentina, E3100BBJ
        • Investigational Site
      • Granadero Baiggoria, Argentina, S152EDD
        • Investigational Site
      • Parana, Argentina, E3100BBJ
        • Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, S2152EDD
        • Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOY
        • Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Autonoma, Buenos Aires, Argentina, B1722FJN
        • Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Investigational Site
      • Merlo, Buenos Aires, Argentina, B1722FJN
        • Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Investigational Site
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Investigational Drug
  • Chile
      • Santiago, Chile, 3 Piso
        • Investigational Site
      • Santiago, Chile, 4 Piso
        • Investigational Site
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site
      • Talcahuano, Chile
        • Investigational Site
      • Temuco, Chile
        • Investigational Site
      • Valdivia, Chile, Of.5
        • Inestigational Site
      • Valdivia, Chile
        • Investigational Site
      • Valparaiso, Chile
        • Investigational Site
    • Valparaiso
      • San Ignacio, Valparaiso, Chile, 725
        • Investigational Site
  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • Investigational Site
      • Gujarat, Indien, 380054
        • Investigational Site
      • Karnataka, Indien, 560054
        • Investigational Site
      • Karnataka, Indien, 575001
        • Investigational Site
      • Noida, Indien, 201301
        • Investigational Site
      • Pradesh, Indien
        • Investigational Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Investigational Site
      • Latvia, Lettland, LV-1002
        • Investigational Site
      • Liepaja, Lettland, LV-5417
        • Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1001
        • Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
        • Investigational Site
      • Chihuahua, Mexiko, CP44280
        • Investigational Site
      • Jalisco, Mexiko, 44280
        • Investigational Site
      • Jalisco, Mexiko, 45170
        • Investigational Site
      • Jalisco, Mexiko, CP44280
        • Investigational Site
      • Lima, Mexiko
        • Investigational Site
      • Sonora, Mexiko, 83000
        • Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, 31
        • Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Investigator site
      • Bystra, Polen, 43-360
        • Investigational Site
      • Chrzanow, Polen, 32-500
        • Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-066
        • Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Investigtional Site
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-520
        • Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-531
        • Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Investigational Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Inestigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Investigational Site
      • Wilkowice-Bystra, Polen, 43-365
        • Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-417
        • Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-803
        • Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010825
        • Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 030303
        • Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 21659
        • Investigational Site
      • Craiova, Rumänien, 200515
        • Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 109240
        • Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 111020
        • Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115446
        • Investigational Site
      • ST. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Investigational Site
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191015
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191180
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194017
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
        • Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52057
        • Investigational Site
      • Aachen, Tyskland, D-52057
        • Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Inestigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, D-12351
        • Investigational Site
      • Dachau, Tyskland, 85221
        • Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60487
        • Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60487
        • Investigational Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Investigational Site
      • Halle/Saale, Tyskland, 06120
        • Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Investigtional Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Investigational Site
      • Hofheim, Tyskland, 65719
        • Investigational Site
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Investigational Site
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Investigational Site
      • Rotenburg, Tyskland, 27356
        • Investigational Site
      • Rotenburg (Wuemme), Tyskland, 27356
        • Investigational Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49044
        • Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 01133
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21000
        • Investigational Site
      • Zaporizhya, Ukraina, 69035
        • Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Investigational Site
  • Ungern
      • Gyor, Ungern, 9023
        • Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4412
        • Investigational Site
      • Seregelyesi, Ungern, ut3
        • Investigational Site
      • Sostoi, Ungern, ut.62
        • Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
        • Investigational Site
      • Szent Instvan, Ungern, u.68
        • Investigational Site
      • Vasvari Pal, Ungern, u.2
        • Investigational Site
  • Österrike
      • Steyr, Österrike, 4400
        • Investigational Site
      • Wels, Österrike, 42
        • Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1141
        • Investigational Site
    • Wels
      • Grieskirchner, Wels, Österrike, 4600
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner med samhällsförvärvad lunginflammation som kräver:

  • initial sjukhusvistelse eller behandling på akutmottagning eller akutvård
  • infektion som kräver initial behandling med IV antimikrobiellt medel

Exklusions kriterier:

  • Samhällsförvärvad lunginflammation lämplig för poliklinisk behandling med ett oralt antimikrobiellt medel
  • Luftvägsinfektioner som inte beror på samhällsförvärvade bakteriella patogener
  • Infektioner resistenta mot ceftriaxon
  • Alla tillstånd som kräver samtidiga systemiska kortikosteroider
  • Historik med överkänslighet eller allergisk reaktion mot något ß-laktam antimikrobiellt medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ceftarolin fosamil för injektion
Ceftarolinfosamil administrerades i två på varandra följande 300 mg IV-infusioner under 30 minuter, var 12:e timme (q12h).
Läkemedel: Ceftarolin fosamil för injektion
2 på varandra följande doser på 300 mg parenteralt infunderade under 30 minuter, var 12:e timme i 5 till 7 dagar
Andra namn:
  • Experimentell
Aktiv komparator: IV Ceftriaxon
Ceftriaxon administrerades som en 1-g IV-infusion under 30 minuter följt av IV-saltlösning placebo infunderad under 30 minuter, var 24:e timme (q24h).
Läkemedel: Ceftriaxon
1 g dos parenteralt infunderat under 30 minuter, var 24:e timme i 5 till 7 dagar
Andra namn:
  • Aktiv komparator
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner som randomiserats till att få ceftriaxon kommer att få ceftriaxon i en dos på 1 g infunderat under 30 minuter följt av intravenöst saltlösning placebo infunderat under 30 minuter, var 24:e timme (q24h). Tolv timmar efter varje dos av ceftriaxon och saltlösningsplacebo (dvs. mellan ceftriaxondoserna) kommer försökspersoner i denna grupp att få två på varandra följande infusioner med saltlösningsplacebo, var och en infunderad under 30 minuter varje 24 timmar. Placeboinfusionerna med ceftriaxon och saltlösning kommer att motsvara infusionerna av ceftarolin varje 12 timmar, och bibehåller därmed blindhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botningsfrekvens för ceftarolin jämfört med den för ceftriaxon vid testet av botemedel (TOC) i populationen Modified Intent to Treat Efficacy (MITTE)
Tidsram: 8-15 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet

Botemedel: Total upplösning av alla tecken och symtom på lunginflammation (dvs CABP), eller förbättring i sådan utsträckning att ytterligare antimikrobiell behandling inte var nödvändig

Misslyckande: Något av följande:

  • Persistens, ofullständig klinisk upplösning eller försämring av tecken och symtom på CABP som krävde alternativ antimikrobiell behandling
  • Behandlingsbegränsande biverkning (AE) som leder till avbrytande av studieläkemedelsterapi, när patienten behövde alternativ antimikrobiell behandling för att behandla lunginflammationen
  • Dödsfall där lunginflammation (dvs CABP) ansågs orsaka

Obestämd: Oförmåga att bestämma ett resultat
8-15 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Klinisk botningsfrekvens för ceftarolin jämfört med den för ceftriaxon vid TOC i den kliniskt utvärderbara (CE) populationen
Tidsram: 8-15 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
8-15 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Clinical Response at End of Therapy (EOT)
Tidsram: Sista dagen för studieläkemedelsadministration
Sista dagen för studieläkemedelsadministration
Mikrobiologisk framgångsgrad vid TOC
Tidsram: 8-15 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
8-15 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Övergripande klinisk och radiografisk framgångsfrekvens vid TOC
Tidsram: 8-15 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
8-15 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Klinisk och mikrobiologisk respons av patogen vid TOC
Tidsram: 8-15 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
8-15 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Kliniskt återfall vid sen uppföljning (LFU) besök
Tidsram: 21-35 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
21-35 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Mikrobiologisk reinfektion/återfall vid LFU
Tidsram: 21 till 35 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
21 till 35 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Utvärdera säkerheten
Tidsram: första dosen, under hela behandlingsperioden och fram till TOC-besöket
första dosen, under hela behandlingsperioden och fram till TOC-besöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Utredare

  • Huvudutredare: IM Hoepelman, MD, UMC Utrecht

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P903-09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriell lunginflammation

Kliniska prövningar på Ceftarolin fosamil för injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera