- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00521352
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid behandling av panikångest med komorbid allvarlig depression (rTMS)
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid behandling av paniksyndrom (PD) med komorbid allvarlig depression
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av 1-Hz rTMS applicerat på den högra Dorsolaterala Prefrontala Cortex (DLPFC) hos patienter med panikångest (PD) och komorbid depression (MDD) som inte har svarat helt på konventionella terapier.
Utredarna antar att:
- jämfört med sham (placebo), kommer aktiv rTMS att förbättra symtomen på PD och MDD enligt bedömningen med Panic Disorder Severity Scale (PDSS), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) och Clinical Global Impression (CGI);
- aktiv (men inte sken) rTMS kommer att normalisera nivåerna av motorisk cortex excitabilitet i förhållande till baslinjen före behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie testar effektiviteten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid behandling av panikstörning (PD) med komorbid major depression (MDD).
Trots stora framsteg i behandlingen av PD är standardterapeutiska interventioner inte effektiva för alla patienter, och de vanligaste orsakerna till behandlingsmisslyckande vid PD är biverkningar och samsjuklighet av allvarlig depression. rTMS är en icke-invasiv procedur som möjliggör stimulering av hjärnan med hjälp av magnetfält. Vissa studier har rapporterat att rTMS kan vara till hjälp för att minska panikångest och depressiva symtom. Även om det är lovande har tidigare forskning flera begränsningar (t.ex. relativt små provstorlekar, relativt korta behandlingstider och brist på skenbar jämförelse (placebo).
Denna studie tar upp nackdelarna med tidigare arbete och kommer att tillhandahålla data som kommer att vara viktiga för att avgöra om rTMS kan vara användbart för PD-patienter med komorbid MDD och resistenta mot konventionella terapier. I denna studie kommer 20 vuxna polikliniska patienter med PD och komorbid MDD, som endast delvis har svarat på konventionella terapier, slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsgrupper (aktiv lågfrekvent (1 Hz) rTMS eller skenplacebo) som appliceras på höger Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC) dagligen i upp till fyra veckor. Om rTMS kommer att läggas till pågående farmakoterapi måste doserna ha varit stabila i 1 månad innan studiestart. Rätt DLPFC valdes eftersom det är en av flera hjärnregioner som är inblandade i PD, och funktionella abnormiteter i DLPFC har också konsekvent replikerats i MDD. Pilotarbete indikerar att stimulering av höger DLPFC med lågfrekvent rTMS var fördelaktigt hos patienter med PD och MDD. Lågfrekvent rTMS har den extra fördelen av en bättre säkerhetsprofil (dvs. låg risk för anfall) jämfört med högfrekvent rTMS.
Betygsskalor för symtomförändring kommer att erhållas vid baslinjen, under rTMS-kursen och i slutet av 4 veckors behandling. Patienter som inte uppfyller svarskriterierna efter fyra veckors sken kommer att erbjudas en öppen korsningsfas under ytterligare fyra veckors daglig aktiv rTMS-behandling medan partiellt svar på antingen aktiv eller skenbar kommer att erbjudas en öppen korsningsfas. över fas för ytterligare fyra veckors daglig aktiv rTMS-behandling. Patienter som uppfyller svarskriterierna i antingen den randomiserade fasen eller övergångsfasen kommer att fortsätta rutinmässig klinisk vård under överinseende av sin behandlande psykiater, och kommer att bjudas in tillbaka för en upprepad bedömning efter 1, 3 och 6 månader för att fastställa ihållande av dra nytta av.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en primär diagnos av panikångest och allvarlig depressiv sjukdom, vilket bekräftas av den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV-TR (SCID)
- Återstående panikattacker och MDD-symtom, definierade som en total PDSS-poäng på ≥ 20 och HDRS-17-poäng ≥18, trots behandling med en adekvat prövning av en serotoninåterupptagshämmare (SRI)
- En varaktighet av indexavsnittet på minst en månad kommer att inkluderas.
- En adekvat SRI-prövning definieras som behandling i minst 6-8 veckor på SRI, som uppfyller den maximala rekommenderade dosnivån för PD och MDD (fluoxetin 40-60 mg/d, sertralin 100-200 mg/d, paroxetin 40- 60 mg/d, fluvoxamin 200-300 mg/d, citalopram 40-60 mg/d, escitalopram 20-30 mg/d).
- Individer som inte kan tolerera läkemedel av klass och dos vid den angivna varaktigheten enligt ovan kommer också att inkluderas.
- Patienter som för närvarande tar medicin måste ha samma stabila dos(er) under en månad före inskrivning och vara villiga att fortsätta med samma dos(er) under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Individer som diagnostiserats med bipolär sjukdom (livstid), någon psykotisk störning (livstid) eller en personlighetsstörning Axis II
- En historia av missbruk eller beroende under det senaste året (förutom nikotin och koffein)
- Betydande akut självmordsrisk kommer att uteslutas.
Andra uteslutningskriterier inkluderar de som är gemensamma för alla TMS-protokoll:
- Individer med en kliniskt definierad neurologisk störning, med en ökad risk för anfall av någon anledning, med en historia av behandling med TMS, kommer djup hjärnstimulering för någon störning att uteslutas.
- Patienter med pacemakers, implanterade medicinpumpar, intrakardiella linjer eller akut, instabil hjärtsjukdom, med intrakraniella implantat (t. aneurysmklämmor, shuntar, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder) eller andra metallföremål i eller nära huvudet, exklusive munnen, som inte kan tas bort säkert kommer att uteslutas.
- Nuvarande användning av alla prövningsläkemedel, alla mediciner med prokonvulsiv verkan, såsom bupropion, maprotilin, tricykliska antidepressiva, klomipramin, klassiska antipsykotika och daglig användning av mediciner med en känd hämmande effekt på kortikala retbarhetsåtgärder (t.ex. antikonvulsiva medel, stående doser av bensodiazepiner, lugnande medel/sömnmedel och atypiska antipsykotika) kommer inte att tillåtas.
- Om de deltar i psykoterapi måste patienter ha varit i stabil behandling i minst tre månader före inträdet i studien, utan att förvänta sig förändringar i frekvensterapisessioner eller det terapeutiska fokuset under TMS-prövningens varaktighet.
- Slutligen, nuvarande betydande laboratorieavvikelse, känd eller misstänkt graviditet, kvinnor som ammar eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en medicinskt accepterad form av preventivmedel när de deltar i samlag kommer också att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
|
Starkt elektromagnetiskt fält (~2Tesla) genereras kort (~1ms) men repetitivt (1Hz) i 30 minuter, fem sessioner i veckan i upp till åtta veckor.
Andra namn:
|
Sham Comparator: Sham rTMS
Sham Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
|
Genererar ett fält med samma parametrar som aktiv rTMS (se aktiv arm för parametrar), dock blockeras de faktiska magnetfälten av en elektromagnetisk skärm inbyggd i en skenspole.
Fältet hindras från att stimulera hjärnan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Panic Disorder Severity Scale (PDSS)
Tidsram: 4 veckor
|
Panic Disorder Severity Scale är ett frågeformulär utvecklat för att mäta svårighetsgraden av paniksyndromssymptom. PDSS består av sju poster, var och en bedömd på en 5-gradig skala, som sträcker sig från 0 till 4. Punkterna bedömer panikfrekvens, resulterande ångest, panikfokuserad förväntansångest, fobiskt undvikande av situationer och fysiska förnimmelser, funktionsnedsättning i yrkesmässighet och social funktion. Den samlade bedömningen görs av ett totalpoäng som beräknas genom att summera poängen för alla sju poster. De totala poängen varierar från 0 till 28. Högre poäng indikerar höga nivåer av paniksymptomatologi. Minskad poäng från baslinjen indikerar klinisk förbättring av paniksymptom. |
4 veckor
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), 28 Item Version
Tidsram: 4 veckor
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) är ett frågeformulär med flera artiklar som används för att ge en indikation på hur allvarlig depressionen är. 28-, snarare än 17- eller 24-, artikelversionen användes för att bedöma ämnen i detta protokoll. Minsta poäng för 28 objekt = 0 Maxpoäng för 28 objekt = 84 Högre poäng indikerar höga nivåer av symptomatologi. Minskad poäng från baslinjen indikerar klinisk symtomförbättring. |
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk förbättring (CGI-S)
Tidsram: 4 veckor
|
Minsta CGI-S-poäng: 1 Högsta CGI-S-poäng: 7 Högre poäng indikerar närvaron av hög symtomallvarlighet. Minskad poäng från baslinjen återspeglar klinisk symtomförbättring. Patienter kommer att klassificeras som responders med ett CGI-S = 1 eller 2; och partiell responders CGI-S = 3.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Mantovani, MD, Columbia University
- Studiestol: Sarah H Lisanby, MD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mantovani A, Lisanby SH, Pieraccini F, Ulivelli M, Castrogiovanni P, Rossi S. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) and Tourette's syndrome (TS). Int J Neuropsychopharmacol. 2006 Feb;9(1):95-100. doi: 10.1017/S1461145705005729. Epub 2005 Jun 28.
- Zwanzger P, Minov C, Ella R, Schule C, Baghai T, Moller HJ, Rupprecht R, Padberg F. Transcranial magnetic stimulation for panic. Am J Psychiatry. 2002 Feb;159(2):315-6. doi: 10.1176/appi.ajp.159.2.315-a. No abstract available.
- Nordahl TE, Stein MB, Benkelfat C, Semple WE, Andreason P, Zametkin A, Uhde TW, Cohen RM. Regional cerebral metabolic asymmetries replicated in an independent group of patients with panic disorders. Biol Psychiatry. 1998 Nov 15;44(10):998-1006. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00026-2.
- Prasko J, Horacek J, Zalesky R, Kopecek M, Novak T, Paskova B, Skrdlantova L, Belohlavek O, Hoschl C. The change of regional brain metabolism (18FDG PET) in panic disorder during the treatment with cognitive behavioral therapy or antidepressants. Neuro Endocrinol Lett. 2004 Oct;25(5):340-8.
- Pizzagalli DA, Nitschke JB, Oakes TR, Hendrick AM, Horras KA, Larson CL, Abercrombie HC, Schaefer SM, Koger JV, Benca RM, Pascual-Marqui RD, Davidson RJ. Brain electrical tomography in depression: the importance of symptom severity, anxiety, and melancholic features. Biol Psychiatry. 2002 Jul 15;52(2):73-85. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01313-6.
- Garcia-Toro M, Salva Coll J, Crespi Font M, Andres Tauler J, Aguirre Orue I, Bosch Calero C. [Panic disorder and transcranial magnetic stimulation]. Actas Esp Psiquiatr. 2002 Jul-Aug;30(4):221-4. Spanish.
- Fitzgerald PB, Brown TL, Marston NA, Daskalakis ZJ, De Castella A, Kulkarni J. Transcranial magnetic stimulation in the treatment of depression: a double-blind, placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2003 Oct;60(10):1002-8. doi: 10.1001/archpsyc.60.9.1002.
- Klein E, Kreinin I, Chistyakov A, Koren D, Mecz L, Marmur S, Ben-Shachar D, Feinsod M. Therapeutic efficacy of right prefrontal slow repetitive transcranial magnetic stimulation in major depression: a double-blind controlled study. Arch Gen Psychiatry. 1999 Apr;56(4):315-20. doi: 10.1001/archpsyc.56.4.315.
- Mantovani A, Lisanby SH, Pieraccini F, Ulivelli M, Castrogiovanni P, Rossi S. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the treatment of panic disorder (PD) with comorbid major depression. J Affect Disord. 2007 Sep;102(1-3):277-80. doi: 10.1016/j.jad.2006.11.027. Epub 2007 Jan 9.
- Cowley DS, Ha EH, Roy-Byrne PP. Determinants of pharmacologic treatment failure in panic disorder. J Clin Psychiatry. 1997 Dec;58(12):555-61; quiz 562-3. doi: 10.4088/jcp.v58n1208.
- Mantovani A, Aly M, Dagan Y, Allart A, Lisanby SH. Randomized sham controlled trial of repetitive transcranial magnetic stimulation to the dorsolateral prefrontal cortex for the treatment of panic disorder with comorbid major depression. J Affect Disord. 2013 Jan 10;144(1-2):153-9. doi: 10.1016/j.jad.2012.05.038. Epub 2012 Aug 1.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5517
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDDIndien
-
Gangnam Severance HospitalAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Korea, Republiken av
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
Kliniska prövningar på Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekryteringSchizofreni | Schizo Affective DisorderFörenta staterna
-
University Hospital, CaenHar inte rekryterat ännu
-
Krystal Parker, PhDRekryteringDepression | Schizofreni | Parkinsons sjukdom | Bipolär sjukdom | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadSchizofreni | Kognition | Störning av cannabisanvändning | Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)Kanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
University of MinnesotaAvslutadBehandling Resistent depressionFörenta staterna
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadSchizofreni | NikotinberoendeKanada