Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid behandling av panikångest med komorbid allvarlig depression (rTMS)

16 september 2014 uppdaterad av: New York State Psychiatric Institute

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid behandling av paniksyndrom (PD) med komorbid allvarlig depression

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av 1-Hz rTMS applicerat på den högra Dorsolaterala Prefrontala Cortex (DLPFC) hos patienter med panikångest (PD) och komorbid depression (MDD) som inte har svarat helt på konventionella terapier.

Utredarna antar att:

  1. jämfört med sham (placebo), kommer aktiv rTMS att förbättra symtomen på PD och MDD enligt bedömningen med Panic Disorder Severity Scale (PDSS), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) och Clinical Global Impression (CGI);
  2. aktiv (men inte sken) rTMS kommer att normalisera nivåerna av motorisk cortex excitabilitet i förhållande till baslinjen före behandlingen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie testar effektiviteten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid behandling av panikstörning (PD) med komorbid major depression (MDD).

Trots stora framsteg i behandlingen av PD är standardterapeutiska interventioner inte effektiva för alla patienter, och de vanligaste orsakerna till behandlingsmisslyckande vid PD är biverkningar och samsjuklighet av allvarlig depression. rTMS är en icke-invasiv procedur som möjliggör stimulering av hjärnan med hjälp av magnetfält. Vissa studier har rapporterat att rTMS kan vara till hjälp för att minska panikångest och depressiva symtom. Även om det är lovande har tidigare forskning flera begränsningar (t.ex. relativt små provstorlekar, relativt korta behandlingstider och brist på skenbar jämförelse (placebo).

Denna studie tar upp nackdelarna med tidigare arbete och kommer att tillhandahålla data som kommer att vara viktiga för att avgöra om rTMS kan vara användbart för PD-patienter med komorbid MDD och resistenta mot konventionella terapier. I denna studie kommer 20 vuxna polikliniska patienter med PD och komorbid MDD, som endast delvis har svarat på konventionella terapier, slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsgrupper (aktiv lågfrekvent (1 Hz) rTMS eller skenplacebo) som appliceras på höger Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC) dagligen i upp till fyra veckor. Om rTMS kommer att läggas till pågående farmakoterapi måste doserna ha varit stabila i 1 månad innan studiestart. Rätt DLPFC valdes eftersom det är en av flera hjärnregioner som är inblandade i PD, och funktionella abnormiteter i DLPFC har också konsekvent replikerats i MDD. Pilotarbete indikerar att stimulering av höger DLPFC med lågfrekvent rTMS var fördelaktigt hos patienter med PD och MDD. Lågfrekvent rTMS har den extra fördelen av en bättre säkerhetsprofil (dvs. låg risk för anfall) jämfört med högfrekvent rTMS.

Betygsskalor för symtomförändring kommer att erhållas vid baslinjen, under rTMS-kursen och i slutet av 4 veckors behandling. Patienter som inte uppfyller svarskriterierna efter fyra veckors sken kommer att erbjudas en öppen korsningsfas under ytterligare fyra veckors daglig aktiv rTMS-behandling medan partiellt svar på antingen aktiv eller skenbar kommer att erbjudas en öppen korsningsfas. över fas för ytterligare fyra veckors daglig aktiv rTMS-behandling. Patienter som uppfyller svarskriterierna i antingen den randomiserade fasen eller övergångsfasen kommer att fortsätta rutinmässig klinisk vård under överinseende av sin behandlande psykiater, och kommer att bjudas in tillbaka för en upprepad bedömning efter 1, 3 och 6 månader för att fastställa ihållande av dra nytta av.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en primär diagnos av panikångest och allvarlig depressiv sjukdom, vilket bekräftas av den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV-TR (SCID)
  • Återstående panikattacker och MDD-symtom, definierade som en total PDSS-poäng på ≥ 20 och HDRS-17-poäng ≥18, trots behandling med en adekvat prövning av en serotoninåterupptagshämmare (SRI)
  • En varaktighet av indexavsnittet på minst en månad kommer att inkluderas.
  • En adekvat SRI-prövning definieras som behandling i minst 6-8 veckor på SRI, som uppfyller den maximala rekommenderade dosnivån för PD och MDD (fluoxetin 40-60 mg/d, sertralin 100-200 mg/d, paroxetin 40- 60 mg/d, fluvoxamin 200-300 mg/d, citalopram 40-60 mg/d, escitalopram 20-30 mg/d).
  • Individer som inte kan tolerera läkemedel av klass och dos vid den angivna varaktigheten enligt ovan kommer också att inkluderas.
  • Patienter som för närvarande tar medicin måste ha samma stabila dos(er) under en månad före inskrivning och vara villiga att fortsätta med samma dos(er) under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Individer som diagnostiserats med bipolär sjukdom (livstid), någon psykotisk störning (livstid) eller en personlighetsstörning Axis II
  • En historia av missbruk eller beroende under det senaste året (förutom nikotin och koffein)
  • Betydande akut självmordsrisk kommer att uteslutas.

Andra uteslutningskriterier inkluderar de som är gemensamma för alla TMS-protokoll:

  • Individer med en kliniskt definierad neurologisk störning, med en ökad risk för anfall av någon anledning, med en historia av behandling med TMS, kommer djup hjärnstimulering för någon störning att uteslutas.
  • Patienter med pacemakers, implanterade medicinpumpar, intrakardiella linjer eller akut, instabil hjärtsjukdom, med intrakraniella implantat (t. aneurysmklämmor, shuntar, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder) eller andra metallföremål i eller nära huvudet, exklusive munnen, som inte kan tas bort säkert kommer att uteslutas.
  • Nuvarande användning av alla prövningsläkemedel, alla mediciner med prokonvulsiv verkan, såsom bupropion, maprotilin, tricykliska antidepressiva, klomipramin, klassiska antipsykotika och daglig användning av mediciner med en känd hämmande effekt på kortikala retbarhetsåtgärder (t.ex. antikonvulsiva medel, stående doser av bensodiazepiner, lugnande medel/sömnmedel och atypiska antipsykotika) kommer inte att tillåtas.
  • Om de deltar i psykoterapi måste patienter ha varit i stabil behandling i minst tre månader före inträdet i studien, utan att förvänta sig förändringar i frekvensterapisessioner eller det terapeutiska fokuset under TMS-prövningens varaktighet.
  • Slutligen, nuvarande betydande laboratorieavvikelse, känd eller misstänkt graviditet, kvinnor som ammar eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en medicinskt accepterad form av preventivmedel när de deltar i samlag kommer också att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Starkt elektromagnetiskt fält (~2Tesla) genereras kort (~1ms) men repetitivt (1Hz) i 30 minuter, fem sessioner i veckan i upp till åtta veckor.
Andra namn:
  • Magstim, Magstim Rapid, Magstim Rapid2
Sham Comparator: Sham rTMS
Sham Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
Genererar ett fält med samma parametrar som aktiv rTMS (se aktiv arm för parametrar), dock blockeras de faktiska magnetfälten av en elektromagnetisk skärm inbyggd i en skenspole. Fältet hindras från att stimulera hjärnan.
Andra namn:
  • Magstim, Magstim Rapid, Magstim Rapid2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Panic Disorder Severity Scale (PDSS)
Tidsram: 4 veckor

Panic Disorder Severity Scale är ett frågeformulär utvecklat för att mäta svårighetsgraden av paniksyndromssymptom.

PDSS består av sju poster, var och en bedömd på en 5-gradig skala, som sträcker sig från 0 till 4. Punkterna bedömer panikfrekvens, resulterande ångest, panikfokuserad förväntansångest, fobiskt undvikande av situationer och fysiska förnimmelser, funktionsnedsättning i yrkesmässighet och social funktion. Den samlade bedömningen görs av ett totalpoäng som beräknas genom att summera poängen för alla sju poster. De totala poängen varierar från 0 till 28.

Högre poäng indikerar höga nivåer av paniksymptomatologi. Minskad poäng från baslinjen indikerar klinisk förbättring av paniksymptom.

4 veckor
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), 28 Item Version
Tidsram: 4 veckor

Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) är ett frågeformulär med flera artiklar som används för att ge en indikation på hur allvarlig depressionen är. 28-, snarare än 17- eller 24-, artikelversionen användes för att bedöma ämnen i detta protokoll.

Minsta poäng för 28 objekt = 0 Maxpoäng för 28 objekt = 84

Högre poäng indikerar höga nivåer av symptomatologi. Minskad poäng från baslinjen indikerar klinisk symtomförbättring.

4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring (CGI-S)
Tidsram: 4 veckor

Minsta CGI-S-poäng: 1 Högsta CGI-S-poäng: 7

Högre poäng indikerar närvaron av hög symtomallvarlighet. Minskad poäng från baslinjen återspeglar klinisk symtomförbättring.

Patienter kommer att klassificeras som responders med ett CGI-S = 1 eller 2; och partiell responders CGI-S = 3.

  1. = Normal, inte alls sjuk
  2. = Borderline psykiskt sjuk
  3. = Lätt sjuk
  4. = Måttligt sjuk
  5. = Märkt sjuk
  6. = Svårt sjuk
  7. = Bland de mest extremt sjuka patienterna
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Mantovani, MD, Columbia University
  • Studiestol: Sarah H Lisanby, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2014

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

3
Prenumerera