Anemikorrigering hos hemodialyserade patienter - jämförande analys av två scheman för erytropoietinstimulerande medel (VAES)

För närvarande tillgängliga ESA inkluderar epoetin alfa, epoetin beta och darbepoetin. Epoetin alfa och beta har utformats för att likna den endogena molekylen och har liknande farmakokinetik. De anses vara "kortverkande" i jämförelse med darbepoetin, en andra generationens molekyl med förlängd halveringstid, som anses vara "långverkande". Europeiska och amerikanska riktlinjer för bästa praxis (EBPG) rekommenderar preferentiell subkutan (SC) administrering av epoetin två gånger till tre gånger i veckan. Det finns en hel del bevis för att administrering av epoetin beta under SC en gång i veckan är lika effektiv och väl tolererad hos HD-patienter, även hos de som kräver höga epoetindoser per vecka. Flera färska rapporter stödjer effekten av administrering av epoetinum en gång varannan vecka i underhållsfasen av anemibehandlingen vid predialys, hemodialys och hos patienter med kronisk nycknesjukdom i peritonealdialys.

Det finns dock studier som tyder på att hos HD-patienter som får SC kortverkande ESA-behandling, minskar ESA-effekten när doseringen utökas från administrering tre gånger i veckan till administrering en gång i veckan. När administrering varannan vecka av långverkande ESA utökas till var fjärde vecka, förblir effekten antingen stabil eller minskar stegvis. GAIN-studien (Gain effectiveness in Anemia treatment with NeoRecormon®) utformades för att jämföra anemihantering med epoetin beta, epoetin alfa eller darbepoetin alfa hos HD-patienter. En interimsanalys av data från 1005 stabila HD-patienter antydde att byte till epoetin beta från antingen epoetin alfa eller darbepoetin alfa resulterade i förbättrad effekt och en 20 % dosreduktion av SC epoetin beta.

Syftet med studien är att jämföra två scheman för anemibehandling hos HD-patienter som använder två olika erytropoetiska stimulerande medel (epoetinum beta vs darbepoetinum) med avseende på effektiviteten vid anemikorrigering och till hemoglobinnivåns stabilitet (Hb).

Försöket är utformat i enlighet med riktlinjerna för studier som testar likvärdigheten mellan olika behandlingsregimer och kommer att genomföras med bestämmelserna i Helsingfors- och Tokiosdeklarationen som ändrats i Venedig (1983).

Detta är en multicenter (2 centra), prospektiv, öppen, parallell, kontrollerad studie av terapiekvivalens.

Den totala observationsperioden är 80 veckor:

• Baslinjefasen (pre-terapeutisk intervention) - 12 veckor;
• Den första studiefasen av terapeutisk intervention - 48 veckor: var och en av de två grupperna av patienter kommer att få anemibehandling enligt de rumänska riktlinjerna för bästa praxis, antingen med epoetinum beta eller med darbepoetinum;

• Den andra studiefasen av terapeutisk intervention - 24 veckor: patienterna från epoetinum beta-gruppen kommer att bytas till darbepoetinum. Anemibehandlingen kommer att fortsätta enligt de rumänska riktlinjerna för bästa praxis, med den rekommenderade omvandlingsfaktorn 200 (Rumänska riktlinjer för bästa praxis, NKF-DOQI 2006, Revised EBPG).

  300 hemodialyserade patienter kommer att registreras.