Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två pennsystem hos patienter med diabetes som behandlas med insulin

18 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En öppen, multicenter, multinationell, jämförande, randomiserad, korsad studie som utvärderar preferenser såväl som prestanda, acceptans, hantering och säkerhet för NovoPen™ 4 (MS236) kontra NovoPen 3® hos insulinbehandlade diabetespatienter

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att jämföra två insulintillförselpennor i vardagslivet för patienter med diabetes som behandlas med insulin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Catania, Italien, 95122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parma, Italien, 43100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Italien, 10144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nederländerna
      • Almere, Nederländerna, 1315 RA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Nederländerna, 2512 VA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Veldhoven, Nederländerna, 5504 DB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT37 9RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Storbritannien, BT12 6BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Storbritannien, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leverkusen, Tyskland, 51373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Tyskland, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österrike, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus i minst 12 månader
  • Vuxna minst 18 år
  • Barn/ungdomar mellan 9-18 år
  • HbA1c mindre än eller lika med 11,0 %

Exklusions kriterier:

  • Känt eller misstänkt alkohol- eller drogmissbruk
  • Patienter som inte kan läsa bruksanvisningen (kan bära glasögon vid behov)
  • Hypoglykemisk omedvetenhet enligt bedömningen av utredaren
  • Syns- och/eller fingerfärdighetsnedsättningar enligt bedömningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av övergripande pennpreferens
Tidsram: efter 12 veckors behandling
efter 12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Biverkningar
HbA1c
Skadliga effekter på enheten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Kolaczynski M, Chayer D. NovoPen® 4: perceived as superior in handling and acceptance versus HumaPen® Ergo and OptiPen® Pro in patients and healthcare professionals. Diabetes Technology & Therapeutics 2005; 7 (2): 390
  • Goke B, Gamba S, Erdtsieck RJ, Gilbey S, Schober E, Lytzen L, Kolaczynski M. NovoPen 4 offers superior performance, handling and acceptance compared with NovoPen 3 in insulin-treated diabetes patients. Diabetes Technology and Therapeutics 2005; 7 (2): 379-380

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2007

Första postat (Uppskatta)

10 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS236-1544

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på NovoPen™ 4

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera