- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00573144
Nesiritideterapi för att bevara funktionen hos vänster kammare efter hjärtinfarkt (Believe II)
2 september 2014 uppdaterad av: Horng Chen, Mayo Clinic
Nesiritide-terapi för bevarande av vänsterkammarfunktion efter främre hjärtinfarkt
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av intravenös human beta-natriuretisk peptid (BNP, Nesiritide) jämfört med placebo för att förhindra negativ postakut hjärtinfarkt ombyggnad av vänster kammare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postakut hjärtinfarkt (AMI) ombyggnad av vänster kammare (LV) börjar inom några timmar efter den akuta händelsen med permanenta konsekvenser.
Tidigare studier har visat att LV-ombyggnad är en av de viktigaste bestämningsfaktorerna för långtidsöverlevnad efter AMI.
Nyligen genomförda studier har rapporterat att hjärtnatriuretiska peptider, atrial natriuretisk peptid (ANP) och BNP har direkta anti-fibrotiska och anti-proliferativa effekter på myokardiet.
Ännu viktigare, det har rapporterats att i den akuta fasen av AMI kan utsöndringen av hjärtnatriuretiska peptider vara otillräcklig i förhållande till den kroniska fasen.
Därför kan förstärkning av hjärtats natriuretiska peptidsystem, såsom genom exogen administrering av exogen peptid, förhindra post AMI LV-ombyggnad på grund av de kardioprotektiva effekterna.
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av IV humant BNP (Nesiritide) jämfört med placebo för att förhindra negativ post AMI LV-remodellering.
Detta är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att fastställa effekten av 72 timmars IV BNP vid 0,006 µg/kg/min jämfört med placebo hos patienter med främre hjärtinfarkt med ST-förhöjning och framgångsrik revaskularisering.
Studiepopulationen kommer att inkludera 60 patienter som tagits in på hjärtvårdsenheten med en första främre AMI och framgångsrik reperfusionsterapi (TIMI grad 3-flöde) inom 24 timmar från början av bröstsmärta dokumenterad med kranskärlsangiografi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonvilee, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut hjärtinfarkt med ST-höjning med > eller = 2 mm ST-höjning i en eller någon kombination av främre elektroder, med framgångsrik revaskularisering (TIMI grad 3-flöde) av lesionen inom 24 timmar efter symtom och samtyckte inom 24 timmar efter ingreppet.
Exklusions kriterier:
- Kardiogen chock eller hypotoni, systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller uppenbar kongestiv hjärtsvikt (CHF)
- Tidigare historia av MI (hjärtinfarkt)
- Tidigare EKG som tyder på tidigare MI
- Känd ejektionsfraktion (EF) < 30 %
- Förmaksflimmer
- Tidigare känd signifikant klaffsjukdom (Grad III, IV), kardiomyopati och medfödd hjärtsjukdom.
- Hemoglobin <10 mg/dL
- Gravida kvinnor/ammande mödrar
- Deltagare som fortfarande har mens och inte har steriliserats kirurgiskt måste ha ett negativt graviditetstest innan de deltar i denna studie.
- Kan inte genomgå hjärt-MR (magnetisk resonanstomografi).
- Kontraindikationer för MRT inkluderar pacemaker eller defibrillator, gravida kvinnor, förmaksflimmer eller annan arytmi, cerebrala aneurysmklipp eller svår klaustrofobi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Infusion av 72 timmars koksaltlösning (förpackad för att matcha aktiv komparator).
|
Infusion av 72 timmars koksaltlösning (förpackad för att matcha aktiv komparator)
|
Aktiv komparator: Nesiritide
Infusion av 72 timmars IV nesiritid vid 0,006 mcg/kg/min.
|
Infusion av 72 timmars IV nesiritid vid 0,006 mcg/kg/min.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i vänstra ventrikulära änd-systoliska volymindex
Tidsram: baslinje, 30 dagar
|
Förändring i vänstra kammarens slutsystoliska volymindex som bestämts av Multiple Gated Acquisition (MUGA) skanning från baslinjen till 30 dagar.
MUGA-skanningen är ett icke-invasivt verktyg för att bedöma hjärtats funktion.
MUGA-skanningen producerar en rörlig bild av hjärtat som slår, och från denna bild kan flera viktiga egenskaper fastställas om hälsan hos hjärtkamrarna (hjärtats stora pumpkamrar).
End-systolisk volym (ESV) är volymen blod i en ventrikel vid slutet av kontraktionen, eller systolen, och början av fyllningen, eller diastolen.
ESV är den lägsta volymen blod i ventrikeln vid någon punkt i hjärtcykeln och kan användas kliniskt som ett mått på huruvida hjärttömningen är tillräcklig, relaterad till systolisk funktion.
|
baslinje, 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i vänsterkammaränd-systoliskt diastoliskt volymindex
Tidsram: baslinje, 30 dagar
|
Förändring i vänstra kammarens slutsystoliska diastoliska volymindex bestämt genom Multiple Gated Acquisition (MUGA) skanning från baslinjen till 30 dagar.
MUGA-skanningen är ett icke-invasivt verktyg för att bedöma hjärtats funktion.
MUGA-skanningen producerar en rörlig bild av hjärtat som slår, och från denna bild kan flera viktiga egenskaper fastställas om hälsan hos hjärtkamrarna (hjärtats stora pumpkamrar).
End-systolisk volym (ESV) är volymen blod i en ventrikel vid slutet av kontraktionen, eller systolen, och början av fyllningen, eller diastolen.
ESV är den lägsta volymen blod i ventrikeln vid någon punkt i hjärtcykeln och kan användas kliniskt som ett mått på huruvida hjärttömningen är tillräcklig, relaterad till systolisk funktion.
|
baslinje, 30 dagar
|
Myokardinfarkt Storlek vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Hjärtinfarkt eller akut hjärtinfarkt (AMI) är den medicinska termen för en händelse allmänt känd som en hjärtinfarkt.
Myokardinfarkt (hjärtmuskelinfarkt) är vävnadsdöd (även känd som nekros) orsakad av lokal syrebrist, på grund av en obstruktion av vävnadens blodtillförsel.
Den resulterande hjärtvävnadsskadan kallas en infarkt.
En större storlek eller area av infarkt indikerar en större mängd hjärtvävnadsdöd.
Storleken på hjärtinfarkten mättes med hjälp av en magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning efter 30 dagar och är massan av den infarkterade vävnaden dividerad med den vänstra ventrikelns massa gånger 100 %.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2007
Första postat (Uppskatta)
14 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-002180
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning