Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av AzaSite Plus jämfört med AzaSite ensamt och dexametason ensamt för att behandla patienter med blefarokonjunktivit

18 november 2021 uppdaterad av: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En randomiserad, dubbelmaskad, parallellgruppsjämförande studie för att utvärdera den kliniska och antimikrobiella effekten och säkerheten av AzaSite Plus jämfört med AzaSite ensamt och dexametason ensamt vid behandling av patienter med blefarokonjunktivit

Syftet med denna studie är att avgöra om AzaSite Plus är effektivt och säkert för behandling av blefarokonjunktivit jämfört med enbart AzaSite och enbart Dexametason.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

417

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk diagnos av blefarokonjunktivit
  • Måste vara villig att sluta använda kontaktlinser under hela studien
  • Ytterligare inkluderingskriterier gäller också.

Exklusions kriterier:

  • Har känt känslighet eller dålig tolerans mot någon komponent i studiemedicinen.
  • Har några kliniskt signifikanta kardiovaskulära störningar
  • Har någon historia av lever- eller njursjukdom som resulterar i ihållande dysfunktion
  • Ha tidigare (inom 30 dagar efter påbörjad studiebehandling) eller förväntad samtidig användning av ett prövningsläkemedel eller apparat.
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller också.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Läkemedel: 1% azitromycin
Försökspersonerna kommer att dosera lokalt till ögat och ögonlocket två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall i 14 dagar i båda ögonen.
Andra namn:
  • AzaSite
EXPERIMENTELL: 1
Läkemedel: 1 % azitromycin och 0,1 % dexametason
Försökspersonerna kommer att dosera lokalt till ögat och ögonlocket två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall i 14 dagar i båda ögonen.
Andra namn:
  • AzaSite Plus
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Läkemedel: 0,1 % dexametason
Försökspersonerna kommer att dosera lokalt till ögat och ögonlocket två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall i 14 dagar i båda ögonen.
Andra namn:
  • Dexametason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Upplösningen av de kliniska tecknen och symtomen.
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bakteriell utrotning
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2007

Första postat (UPPSKATTA)

21 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-07-502-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 1 % azitromycin och 0,1 % dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera