Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Secretin (ChiRhoStim) Bukspottkörtelperfusion för bukspottkörteladenokarcinom

19 juni 2013 uppdaterad av: Naoki Takahashi, Mayo Clinic

Pilotstudie med sekretin och joderad intravenös kontrast och 64-kanals CT hos patienter med hög risk för pankreasadenokarcinom

Syftet med denna studie är att testa om sekretinförstärkt CT är ett användbart icke-invasivt screeningverktyg för pankreascancer i en högriskpopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Bukspottkörtelcancer är den fjärde vanligaste orsaken till cancerdöd i USA. Eftersom patienter med pankreascancer sällan uppvisar sjukdomsspecifika symtom förrän sent i sjukdomsförloppet är det viktigt att identifiera och utveckla övervakningsstrategier för tidig upptäckt av asymtomatisk pankreascancer. EUS och finnålaspirat (FNA) är för närvarande de mest exakta icke-operativa metoderna för att fastställa närvaro eller frånvaro av cancer i bukspottkörteln.

CT-fynden av pankreascancer inkluderar en dämpningsskillnad mellan pankreasmassan och det omgivande pankreasparenkymet, pankreatisk ductal dilatation och cutoff, störning av den normala fettmarmoreringen av pankreasparenkymet, avrundning av den nedre kanten av det bakre huvudet av pankreas, atrofi av den proximala körteln och tecken på lokalt avancerad eller avlägsna sjukdom. I en fallkontrollerad retrospektiv granskning av cancer i bukspottskörteln som missades vid CT före klinisk presentation vid Mayo Clinic, fann Gangi et al att CT-fynd som var definitiva eller misstänkta för bukspottkörtelcancer fanns i 50 % av skanningarna upp till 18 månader före den kliniska diagnos av cancer i bukspottkörteln. Utvidgning och cutoff i bukspottkörteln var tidiga CT-fynd som tydde på tumörnärvaro och var associerade med nästan perfekt och betydande interobservatörsöverensstämmelse. Följaktligen resulterar tidiga pankreatiska neoplasmer sannolikt i åtminstone partiell ocklusion av kanalen, vilket leder till efterföljande ductal dilatation.

Vi antar att ökad produktion av bukspottkörteljuice tänjer ut den annars små kaliber pankreaskanalen, och accentuerar det sekundära tecknet på pankreaskanalobstruktion av en liten pankreasmassa. Utredarna kommer att kunna dra fördel av denna fysiologiska effekt av sekretin, genom att erhålla multiplanära skanningar med isotrop upplösning med hjälp av ett 64-kanals CT-system.

Sekretin är ett säkert medel som ökar bukspottkörtelns exokrina sekretion. Intravenöst administrerat sekretin ökar utsöndringen av pankreasjuice, och magnetisk resonans eller CT-skanning som erhålls efter att sekretin har visat sig förbättra visualiseringen av pankreaskanalen.

Dag 1: Patienten kommer att fasta 4 timmar före studien. 1 L vatten ges genom munnen som oralt kontrastmaterial 30 minuter före studien. Efter att ha placerat en angiokat i den antecubital fossa, kommer patienten att placeras i ryggläge på CT-skannern.

Sekretintestdos kommer att ges intravenöst (0,2 mcg (0,1 ml). Om ingen reaktion noteras efter en minut kommer Secretin att ges intravenöst (0,2 mcg/kg IV långsamt under en minut). Om en allergisk reaktion noteras kommer patienten inte att få en datortomografi utförd som en del av detta studieprotokoll, och den deltagaren kommer inte att vara berättigad att delta i denna studie. Sekretinbolus kommer att avbrytas om systoliskt blodtryck < 90 mm/Hg inte korrigeras med IV-vätskor.

Förkontrastskanning kommer att erhållas med kollimering på 0,6 x 64 mm och en stigning på 1,2 genom buken under djup inspiration. Bilder kommer att rekonstrueras med 1 mm skivtjocklek och 2 mm steg.

Fem minuter efter administrering av det intravenösa Secretin, joderade kontrasterande Omnipaque 350 administrerat med 3-5 ml/sek. Post-jod-kontrastskanning kommer att erhållas med kollimation på 0,6 x 64 mm och en stigning på 1,2 genom buken med skanningsfördröjningar på 40 och 70 sekunder. Totalt 150 ml intravenös joderad kontrast kommer att administreras med en hastighet av 3 - 5 ml/sek.

För 3 månaders (dag 2) och 18 månader (dag 3) uppföljande CT-bildtagning:

Patienten kommer att fasta fyra timmar före skanningen. 1 liter vatten ges oralt 30 minuter före skanning. En IV kommer att placeras och deltagaren kommer att få jodhaltig kontrast (Omnipaque 350) administrerad med 3-5 ml/sek. Efter jodskanning kommer att göras med kollimation på 0,6 x64 mm och en stigning på 1,2 genom buken med skanningsfördröjningar på 40 och 70 sekunder.

För den valfria CT-skanningen för dem som har initialt positiv CT:

Denna undersökning ska endast göras före endoskopiskt ultraljud (EUS). Patienten kommer att fasta fyra timmar före skanningen. 1 liter vatten ges oralt 30 minuter före skanning. En IV kommer att placeras och deltagaren kommer att få jodhaltig kontrast (Omnipaque 350) administrerad med 3-5 ml/sek. Efter jodskanning kommer att göras med kollimation på 0,6 x64 mm och en stigning på 1,2 genom buken med skanningsfördröjningar på 40 och 70 sekunder.

Försökspersonerna kommer att följas upp i 3-5 år för att avgöra om de utvecklar cancer i bukspottkörteln.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer 50 år eller äldre med nyligen diagnostiserad diabetes (inom 2 år), med minst ett av följande: ingen familjehistoria av diabetes, bukbesvär, anorexi, viktminskning, förhöjt serum CA 19-9, eller de som genomgår EUS med eller utan Fine Needle Aspiration (FNA) för screening av pankreascancer; ELLER
  • Personer 35 år eller äldre med familjär bukspottkörtelcancer med 2 eller fler första gradens släktingar med bukspottkörtelcancer; ELLER
  • Personer 35 år eller äldre med Peutz-Jeghers syndrom; ELLER
  • Personer 35 år eller äldre med misstänkta kliniska symtom på pankreascancer, men hade normal CT av buken med jodhaltig kontrast inom 2 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Personer med kontraindikation för jodhaltig kontrast
  • Allergi mot jodhaltiga kontraster
  • Njurinsufficiens (serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Patienter med kontraindikation mot joniserande strålning
  • Graviditet
  • Patienter med tidigare pankreasoperationer
  • Kontraindikation för sekretin
  • Allergi mot sekretin
  • Akut pankreatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Nystartad diabetes

Vuxna diagnostiserade diabetes inom två år, och minst en av följande: ingen familjehistoria av diabetes, bukbesvär, anorexi, viktminskning, förhöjt serumcancerantigen 19-9 (CA 19-9) eller de som genomgår endoskopiskt ultraljud (EUS) ) med eller utan Fine Needle Aspiration (FNA) för screening av pankreascancer.

Alla försökspersoner på denna arm kommer att få syntetiskt humant sekretin som en engångsdos på 0,2 mikrogram/kg före CT-avbildning på dag 1 av studien.

0,2 mcg/kg engångsdos.
Andra namn:
  • ChiRhoStim
EXPERIMENTELL: Familjär bukspottkörtelcancer

Vuxna 35-99 år med familjär bukspottkörtelcancer med två eller flera första gradens släktingar med bukspottkörtelcancer.

Alla försökspersoner på denna arm kommer att få syntetiskt humant sekretin som en engångsdos på 0,2 mikrogram/kg före CT-avbildning på dag 1 av studien.

0,2 mcg/kg engångsdos.
Andra namn:
  • ChiRhoStim
EXPERIMENTELL: Peutz-Jeghers syndrom

Vuxna i åldern 35-99 med Peutz-Jeghers syndrom.

Alla försökspersoner på denna arm kommer att få syntetiskt humant sekretin som en engångsdos på 0,2 mikrogram/kg före CT-avbildning på dag 1 av studien.

0,2 mcg/kg engångsdos.
Andra namn:
  • ChiRhoStim
EXPERIMENTELL: Kliniska symtom på pankreascancer, normal CT

Vuxna i åldern 35-99 med misstänkta kliniska symtom på pankreascancer, men hade normal CT av buken med jodhaltig kontrast inom 2 veckor.

Alla försökspersoner på denna arm kommer att få syntetiskt humant sekretin som en engångsdos på 0,2 mikrogram/kg före CT-avbildning på dag 1 av studien.

0,2 mcg/kg engångsdos.
Andra namn:
  • ChiRhoStim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med bevis på bukspottkörteltumör eller andra sekundära fynd av bukspottkörteltumör som visas med CT.
Tidsram: Dag 1 av studien
Försökspersonerna kommer att få sekretintestdosen strax före CT-skanningen. Definitioner: Bevis på bukspottkörteltumör (låg dämpningsmassa), sekundära fynd av bukspottkörteltumör såsom vidgade pankreaskanal eller levermassor som tyder på levermetastaser.
Dag 1 av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

7 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Syntetiskt mänskligt sekretin

3
Prenumerera