- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00593905
Farmakogenomik vid pulmonell arteriell hypertension
Farmakogenomik vid pulmonell arteriell hypertension: en internationell multicenterstudie för att avgöra om det finns kliniska associationer hos PAH-patienter mellan effektiviteten och toxiciteten hos endotelinreceptorantagonister och flera genpolymorfismer i flera nyckelsjukdomsspecifika gener och terapispecifika gener
Vårt mål är att kliniskt avgöra hos patienter med pulmonell arteriell hypertension om det finns samband mellan effekten och toxiciteten av sitaxsentan, bosentan och ambrisentan och flera genpolymorfismer i flera viktiga sjukdomsspecifika och terapispecifika gener. Också karaktäriseras är förhållandet mellan dessa polymorfismer och svårighetsgraden av pulmonell arteriell hypertension med användning av antingen hemodynamiska eller kliniska surrogat vid utgångsläget för sjukdomens svårighetsgrad.
Hypotes: Polymorfismer påverkar effektiviteten och toxiciteten av specifik pulmonell arteriell hypertensionsterapi samt utveckling/allvarlighet av PAH via deras effekt på PA-remodellering, läkemedelssvar eller metabolism.
Denna studie kräver ett engångsprov på 8,5 ml blod och kliniska data som ska erhållas vid behandlingsstart, 4 månader efter behandlingsstart och 12 månader efter behandlingsstart.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda en stor population av väldefinierade patienter med pulmonell arteriell hypertension som var inskrivna i Encysive Pharmaceuticals STRIDE kliniska prövningar eller som har fått bosentan eller ambrisentan i 4 månader eller längre. Denna internationella studie utgör den största kliniska studien av denna dödliga sjukdom och har stor potential att förändra den kliniska praxisen genom att avslöja nya gen-läkemedelsinteraktioner. Denna studie testar hypotesen genom att utföra följande syften:
Syfte 1: Bestäm vid pulmonell arteriell hypertension (sambandet mellan kända sjukdomsspecifika polymorfismer (Serotonintransporter-genen och PAI HindIII) och varianter i BMPR2 och SMAD4 med flera väldefinierade kliniska effektmått för behandling med sitaxsentan, bosentan och ambrisentan.
Syfte 2: Bestäm vid pulmonell arteriell hypertension sambandet mellan existerande potentiellt "terapispecifika" polymorfismer i ET-1, ETAR, ETBR, NPR-C, prostacyklinreceptorn och prostacyklinsyntas med flera väldefinierade kliniska effektmått för sitaxsentan, bosentan och ambrisentanterapi.
Syfte 3: Karakterisera sambandet mellan eventuell behandlingseffekt, dessa polymorfismer och PAH-allvarlighet, med hjälp av antingen kliniska data eller kliniska surrogat för sjukdomsaktivitet.
***Denna studie finansierades av NIH från 2005 - 2009. I augusti 2009 beviljades en kostnadsfri förlängning och denna studie fortsatte till slutet av juli 2010. För närvarande är studien fortfarande aktiv och har fortfarande flera aktiva webbplatser som deltar; studien finansieras dock av den interna institutionen och det finns ingen bidragande federal finansiering.***
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
GRUPP 1
- Patienter måste för närvarande vara inskrivna eller tidigare inskrivna i STRIDE FPH01, FPH01-XC FPH02, FPH02x, FPH03, FPH04 eller FPH06.
- WHO Grupp 1 Pulmonell arteriell hypertension: idiopatisk, familjär, associerad med (APAH) kollagenkärlsjukdom, medfödd systemisk-till-pulmonell shunt, portalhypertoni, droger och toxiner (t. ), andra (sköldkörtelrubbningar, glykogenlagringssjukdom, Gauchers sjukdom, ärftlig hemorragisk telangiektasi, hemoglobinopatier, myeloproliferativa störningar, splenektomi) Förknippad med betydande venös eller kapillär involvering, lungvenoocklusiv sjukdom, lungkapillär hemangiomatos.
GRUPP 2
- Patienter som för närvarande får bosentan eller ambrisentan ELLER som tidigare har fått bosentan eller ambrisentan i mer än 4 (fyra) månader.
- WHO Grupp 1 Pulmonell arteriell hypertoni: idiopatisk, familjär, associerad med (APAH), kollagen kärlsjukdom, medfödda systemisk-till-pulmonella shunts, portal hypertoni, läkemedel och toxiner (t.ex. anorexigen, rapsolja, L-tryptofan, och metamfetamin, kokain), andra (sköldkörtelstörningar, glykogenlagringssjukdom, Gauchers sjukdom, ärftlig hemorragisk telangiektasi, hemoglobinopatier, myeloproliferativa störningar eller splenektomi), associerade med signifikant venös eller kapillär involvering, lungvenoocklusiv sjukdom eller pulmonell kapillär hemangiomatos.
Exklusions kriterier:
GRUPP 1
- Inte inskriven i Encysive Pharmaceuticals STRIDE-studie (sitaxsentan).
- Känd infektionssjukdom (HIV, Hepatit).
GRUPP 2
- Har aldrig anmälts till STRIDE-studien för patienter med sitaxsentan.
- Inte för närvarande eller tidigare på bosentan eller ambrisentan.
- Patienter som tidigare fått bosentan eller ambrisentan måste ha tagit bosentan eller ambrisentan i mer än 4 månader.
- Känd infektionssjukdom (HIV, Hepatit).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp 1
GRUPP 1
|
Sitaxsentan natrium 100 mg tablett varje morgon
Andra namn:
|
Grupp 2
Grupp 2
|
Bosentan 125 mg tablett två gånger dagligen Ambrisentan 5-10 mg tablett en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
6 minuters promenadtest
Tidsram: 12 månader efter påbörjad läkemedelsbehandling
|
12 månader efter påbörjad läkemedelsbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hemodynamik - kateterisering av höger hjärta
Tidsram: 12 månader efter påbörjad läkemedelsbehandling
|
12 månader efter påbörjad läkemedelsbehandling
|
Borg
Tidsram: 12 månader efter påbörjad läkemedelsbehandling
|
12 månader efter påbörjad läkemedelsbehandling
|
Funktionsklass - FC
Tidsram: 12 månader efter påbörjad läkemedelsbehandling
|
12 månader efter påbörjad läkemedelsbehandling
|
Toxiciteter
Tidsram: 12 månader efter påbörjad läkemedelsbehandling
|
12 månader efter påbörjad läkemedelsbehandling
|
Tid för klinisk försämring
Tidsram: 12 månader efter påbörjad läkemedelsbehandling
|
12 månader efter påbörjad läkemedelsbehandling
|
Nedgång i WHO:s funktionsklass
Tidsram: 12 månader efter påbörjad läkemedelsbehandling
|
12 månader efter påbörjad läkemedelsbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Raymond L Benza, MD, Allegheny General Hospital/Allegheny-Singer Research Institute of West Penn Allegheny Health System
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC-4590
- RC #4590 (Annan identifierare: Allegheny General Hospital)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada och andra samarbetspartnersOkändTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Nederländerna, Kanada, Förenta staterna, Österrike, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
NovartisAvslutad
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
Kliniska prövningar på Sitaxsentan
-
PfizerAvslutadPatienter inom hjärtkirurgi | Försökspersoner som genomgår CABG och/eller hjärtklaffbyteFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentMedical University of South CarolinaAvslutad
-
ICOS-Texas BiotechnologyICOS Corporation; Texas Biotechnology CorporationOkändPulmonell hypertoniFörenta staterna, Kanada
-
Encysive PharmaceuticalsAvslutadPulmonell hypertoniFörenta staterna
-
PfizerAvslutadPulmonell arteriell hypertoni | Pulmonell hypertoniFörenta staterna, Bulgarien, Argentina, Chile, Kina, Colombia, Costa Rica, Tjeckien, Dominikanska republiken, Guatemala, Indien, Malaysia, Mexiko, Peru, Filippinerna, Rumänien, Ryska Federationen, Saudiarabien, Serbien, Slovakien, Sydafri... och mer
-
PfizerAvslutadPulmonell arteriell hypertoni | Pulmonell hypertoniFörenta staterna, Rumänien, Ukraina
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutadPulmonell arteriell hypertoni
-
PfizerAvslutadPulmonell arteriell hypertoni | Pulmonell hypertoniFörenta staterna, Bulgarien, Argentina, Chile, Kina, Colombia, Tjeckien, Indien, Malaysia, Mexiko, Peru, Rumänien, Ryska Federationen, Serbien, Sydafrika, Thailand, Kalkon, Ukraina
-
PfizerAvslutad