Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ramelteon för en tupplur före ett nattskift

24 oktober 2012 uppdaterad av: Elizabeth B. Klerman, Brigham and Women's Hospital

Effekter av Ramelteon på sömn och neurobeteendeprestanda i ett simulerat nattskift som föregås av en sömnmöjlighet

Nattskiftsarbetare rekommenderas ofta att ta en förebyggande tupplur innan de påbörjar skiftet för att förbättra vakenhet och prestation. Emellertid rapporterar individer ofta om svårigheter att initiera och bibehålla sömn vid den tiden på dygnet sekundärt till den alarmerande påverkan av den nästan 24-timmars dygnsrytmen (biologisk klocka). En sömnbefrämjande medicin kan förbättra kvaliteten på en kvällslur och efterföljande vakenhet och prestation under ett nattskift. Vi kommer att använda Ramelteon, en melatoninagonist som är godkänd av FDA för sömnlöshet, för att testa följande hypoteser:

  1. ramelteon, jämfört med placebo, kommer avsevärt att öka sömneffektiviteten under en 2-timmars tupplur;
  2. sömntröghet, bedömd av neurobeteendetester och subjektiva och objektiva sömnighetsbedömningar, kommer inte att öka signifikant efter ramelteonbehandling jämfört med placebobehandling; och
  3. neurobeteendeprestanda, subjektiv och objektiv sömnighet och subjektivt humör under ett simulerat 8-timmars nattskift kommer att förbättras avsevärt när ramelteon ges före en profylaktisk tupplur jämfört med en profylaktisk tupplur med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-35 år;
  • Rökfritt i minst 6 månader;
  • Frisk (inga medicinska, psykiatriska eller sömnstörningar);
  • Inga kliniskt signifikanta avvikelser från det normala i medicinsk historia, vitala tecken, fysisk undersökning, blodkemi och hematologi och EKG;
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod och måste ha ett negativt serumgraviditetstest;
  • Kroppsmassaindex > 18 eller < 30 kg/m∧2;
  • Inga droger eller mediciner som sannolikt påverkar sömn eller vakenhet, enligt utredarnas bedömning;
  • Vanlig koffeinkonsumtion < 300 mg per dag i genomsnitt;
  • Vanlig alkoholkonsumtion < 10 alkoholenheter per vecka i genomsnitt.

Exklusions kriterier:

  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk;
  • Positivt resultat på screening av missbruk av droger;
  • Aktuell eller tidigare historia av sömnstörningar, inklusive men inte begränsat till obstruktiv sömnapné, eller några betydande sömnbesvär;
  • Psykiatrisk störning, inklusive en historia av depression eller dystymi (kännetecknad av nedstämdhet under de flesta dagar i minst två år);
  • Nyligen genomförd akut eller kronisk medicinsk störning, inklusive men inte begränsat till nedsatt leverfunktion och allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom;
  • Anamnes med intolerans eller överkänslighet mot melatonin eller melatoninagonister;
  • Graviditet eller amning;
  • Skiftarbete;
  • Transmeridian resor (2 eller fler tidszoner) under de senaste 2 månaderna;
  • Alla andra vetenskapliga eller medicinska skäl, som bestäms av PI, såsom bristande efterlevnad av protokoll eller intolerans mot slutenvårdsstudier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Ramelteon 8 mg ges en gång före en 2-timmars tupplur
Läkemedel: Ramelteon
Ramelteon 8 mg tablett genom munnen x 1 dos
Andra namn:
  • Rozerem
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo kommer att ges en gång före en tupplur på 2 timmar
Läkemedel: placebo
placebo identisk till utseendet med aktivt experimentellt läkemedel x 1 dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömneffektivitet
Tidsram: 2 timmar
total sömntid/tid i sängen * 100 % (högre värden indikerar bättre resultat)
2 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering efter tupplur - Visual Analog Scale
Tidsram: 71 minuter
numerisk skala för ökad vakenhet från 0-100 (högre värden ger bättre resultat)
71 minuter
Post Nap Assessment - Karolinska Sleepiness Scale
Tidsram: 71 minuter
numerisk skala för ökande sömnighet från 1-9 (högre värden indikerar sämre resultat)
71 minuter
Bedömning efter tupplur - Test för substitution av siffror (korrekta svar)
Tidsram: 71 minuter
En kognitiv genomströmningsuppgift som består av att matcha symboler med numeriska tangenter; högre siffror indikerar bättre poäng
71 minuter
Post Nap Assessment - Karolinska Dåsighetstest
Tidsram: 71 minuter
EEG-spektralanalys av 5,5-9,0 Hz-frekvensaktivitet (theta lågfrekvent alfa), med högre aktivitet som indikerar ökad dåsighet och sämre resultat
71 minuter
Psykomotorisk vaksamhet - Medianreaktionstid
Tidsram: 8 timmar
Visuell-motorisk reaktionstid där deltagarna trycker på en knapp på en svarsruta så snabbt som möjligt som svar på ett visuellt mål (lägre värden indikerar bättre resultat)
8 timmar
Psykomotorisk vaksamhetsuppgift - Antal bortfall
Tidsram: 8 timmar
Antal försök per testbatteri med en reaktionstid >0,5 sekunder (högre värden indikerar sämre resultat)
8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

Takeda

Utredare

  • Huvudutredare: Shantha Rajaratnam, PhD, Brigham and Women's Hosptial
  • Huvudutredare: Elizabeth B Klerman, MD,PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

16 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Takeda - 103113

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Ramelteon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera