Läkarsponsrad IDE för Talent Endoluminal Stent Graft System för behandling av thoraxlesioner

Den endovaskulära metoden består av att katetrar (vinylrör) sätts in i båda ljumskartärerna. Dessa katetrar tillåter sedan placering av konstgjorda rör eller stentgraft(er) i det sjuka blodkärlet utan behov av större operation som innebär att bröstkorgen öppnas. Blodkärlsproblemet (thorax aortaaneurysm/skada) kommer att behandlas med ett konstgjort bypassrör (stentgraft) som kommer att placeras inuti den sjuka artären. Stentgraften/stentgraften som kommer att användas är gjorda av polyestergrafttyg sytt till en självexpanderande nickel-titan (Nitinol) trådram och tillverkas av Medtronic AVE, Santa Rosa California.

Aneurysm/lesioner kan lokaliseras i vilken position som helst längs aortans längd. Denna studie utvärderar endast aneurysm/lesioner som uppstår i den nedåtgående delen av bröstaortan när den korsar bröstkorgen och går in i bukhålan. Risken för bröstaneurysm/lesioner är att de spricker utan förvarning. Risken för bristning ökar när aneurysmets storlek ökar. Efter bristning förfaller nästan alla patienter inom de första 24 timmarna. Av denna anledning rekommenderas behandling av thoraxaneurysm/lesioner med konventionella kirurgiska metoder om patienten är en kandidat för en operation. Den konventionella operationen innebär att aortan täpps till och aneurysmet ersätts med ett tygrör som sys för att ersätta den sjuka delen av aortan. Den stora operationen och ocklusionen av aortan som är en del av den konventionella operationen är direkt relaterad till flera komplikationer som har rapporterats i litteraturen. Dessutom är många patienter för sjuka för konventionell kirurgi på grund av samtidiga sjukdomar.

Efter ingreppet kommer patienten att följas med jämna mellanrum (före utskrivning, 1 månad, 6 månader, 12 månader och varje år därefter livet ut) som en del av utvärderingen av den experimentella behandlingen. Under denna tid kommer patienten att få flera tester utförda för att utvärdera reparationens funktion. Testerna kommer att omfatta klinisk undersökning, röntgen av bröstkorgen och spiral-CT-skanning. Den experimentella delen är placeringen av TALENT Stent-Graft System med användning av kateter (endovaskulära) metoder. Risken för att experimentkatetern går förbi är att ingreppet kanske inte blir framgångsrikt. I de flesta fall skulle detta kräva en standardoperation för att reparera problemet. Ibland finns det andra risker som skador på kärlen. Små bitar av sjuka artärer kan lossna som kan behöva avlägsnas. Blödning kan förekomma från introduktionsställen, och i sällsynta fall kan infektion utvecklas. Om en kateterbypass misslyckas kan det tillkomma obehag eftersom proceduren kan pågå längre.

Fördelarna med proceduren är att patienten kan undvika en del av smärtan och obehaget i samband med standardoperationer. Större operationer undviks och sjukhusvistelsen kan bli mycket kortare. Patienter kan kanske återgå till vanliga dagliga aktiviteter tidigare. Dessutom kan patienter som löper för hög risk för konventionell kirurgisk behandling få sitt aneurysm behandlat med endovaskulärt transplantat om deras anatomi är lämplig.