- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00600496
En fas I, öppen etikett, multicenterstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AZD6244 (ARRY-142886)
20 mars 2024 uppdaterad av: AstraZeneca
En Fas I, öppen, multicenterstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AZD6244 (ARRY-142886) när det ges i kombination med standarddoser av utvalda kemoterapier till patienter med avancerade solida tumörer
Denna studie genomförs för att fastställa om en kombination av AZD6244 som ges oralt två gånger om dagen med standarddoser av utvalda kemoterapier kommer att vara säker och tolererbar för cancerpatienter med avancerade solida tumörer.
Den högsta tolererade dosen av AZD6244 i kombination med utvalda kemoterapier kommer att utvärderas.
Studien kommer också att undersöka hur AZD6244 i kombination med vanliga kemoterapier absorberas, distribueras och utsöndras av kroppen samt hur lång tid läkemedlen finns kvar i kroppen.
Inledande och periodiska bedömningar kommer att fastställa patientens svar på kombinationsterapierna
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter kommer att ha mätbar och/eller icke-mätbar sjukdom, som saknar botande alternativ för vilka de valda kemoterapimedlen representerar standarden på vården
- WHO prestationsstatus 0-1
- Patienter måste kunna svälja AZD6244 kapslar
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med MEK-hämmare
- Deltagande i en klinisk studie under de senaste 30 dagarna eller har inte återhämtat sig från biverkningar av ett prövningsläkemedel
- Hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression såvida de inte behandlas och stabila (under minst 1 månad) av steroider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
AZD6244 + docetaxel
|
intravenös infusion
Andra namn:
oral dos två gånger dagligen
Andra namn:
|
Experimentell: 2
AZD6244 + Dacarbazin
|
oral dos två gånger dagligen
Andra namn:
intravenös infusion
|
Experimentell: 3
AZD6244 + Erlotinib
|
oral dos två gånger dagligen
Andra namn:
daglig oral dos
|
Experimentell: 4
AZD6244 + Temsirolimus
|
oral dos två gånger dagligen
Andra namn:
intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet och tolerabilitet för orala doser av AZD6244 två gånger dagligen när de administreras i kombination med standarddoser av utvalda kemoterapier.
Tidsram: 28 dagar +
|
Förekomst och intensitet av biverkningar enligt CTCAE (version 3.0), fysiska undersökningar, vitala tecken (inklusive vikt, blodtryck och pulsfrekvens), EKG-parametrar, MUGA-skanning och ekokardiografi, klinisk kemi (inklusive leverfunktionstester), hjärnnatriuretikum Peptid (BNP), Troponin I, hematologi, urinanalys och oftalmologiska undersökningar.
|
28 dagar +
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PK av AZD6244 och utvalda kemoterapier.
Tidsram: Cykel 1 dag 3 och cykel 2 dag 1
|
PK-parametrarna kommer att härledas med hjälp av icke-kompartmentanalys.
De maximala plasmakoncentrationerna (Cmax) och tiden för att nå de maximala plasmakoncentrationerna (tmax) kommer att bestämmas genom visuell inspektion av plasmakoncentration-tidsprofilerna.
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till 12 timmar efter dosering, AUC(0-12), kommer att beräknas med den linjära trapetsformade regeln.
Om mer än ett maxima förekommer kommer det rapporterade värdet att tilldelas den första händelsen.
|
Cykel 1 dag 3 och cykel 2 dag 1
|
Definiera högsta tolererade dos av AZD6244 i kombination med utvalda kemoterapier.
Tidsram: 28 dagar +
|
Startdosen av AZD6244 i varje arm kommer att vara 50 mg.
Kontinuerlig dosering (med början av cykel 1/dag 3 för docetaxel och dakarbazin och cykel 1/dag 8 för erlotinib och temsirolimus) kommer att vara BD.
AZD6244-dosen kan bibehållas eller minskas.
|
28 dagar +
|
Tumörrespons.
Tidsram: 28 dagar +
|
Att göra en preliminär bedömning av tumörsvaret mätt med objektiv svarsfrekvens (ORR) per utredares bedömning med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) när AZD6244 Hyd-Sulfate ges i kombination med standarddoser av utvalda kemoterapier.
|
28 dagar +
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roger Cohen, MD, Fox Chase Cancer Center
- Huvudutredare: Kevin Kim, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Huvudutredare: Patricia LoRusso, DO, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Huvudutredare: Jeffrey Infante, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Infante JR, Cohen RB, Kim KB, Burris HA 3rd, Curt G, Emeribe U, Clemett D, Tomkinson HK, LoRusso PM. A phase I dose-escalation study of Selumetinib in combination with Erlotinib or Temsirolimus in patients with advanced solid tumors. Invest New Drugs. 2017 Oct;35(5):576-588. doi: 10.1007/s10637-017-0459-7. Epub 2017 Apr 19. Erratum In: Invest New Drugs. 2017 Jul 5;:
- LoRusso PM, Infante JR, Kim KB, Burris HA 3rd, Curt G, Emeribe U, Clemett D, Tomkinson HK, Cohen RB. A phase I dose-escalation study of selumetinib in combination with docetaxel or dacarbazine in patients with advanced solid tumors. BMC Cancer. 2017 Mar 6;17(1):173. doi: 10.1186/s12885-017-3143-6.
- Patel SP, Lazar AJ, Papadopoulos NE, Liu P, Infante JR, Glass MR, Vaughn CS, LoRusso PM, Cohen RB, Davies MA, Kim KB. Clinical responses to selumetinib (AZD6244; ARRY-142886)-based combination therapy stratified by gene mutations in patients with metastatic melanoma. Cancer. 2013 Feb 15;119(4):799-805. doi: 10.1002/cncr.27790. Epub 2012 Sep 12.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2010
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2008
Första postat (Beräknad)
25 januari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Neoplasmer i huden
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
- Bröstneoplasmer
- Melanom
- Kolonneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Antibakteriella medel
- Proteinkinashämmare
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antifungala medel
- Tyrosinkinashämmare
- Docetaxel
- Erlotinib hydroklorid
- Sirolimus
- Dakarbazin
- Temsirolimus
- MTOR-hämmare
Andra studie-ID-nummer
- D1532C00004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekryteringMetastaserande melanom | Konjunktivalt melanom | Okulärt melanom | Ooperabelt melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slemhinnemelanom | Iris melanom | Akralt melanom | Icke-kutant melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IA melanom | Steg IB melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
MelanomaPRO, RussiaRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in Situ | Melanom, OkulärRyska Federationen
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Slemhinnemelanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Ciliarkropp och koroid melanom, liten storlek | Iris melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
BiocadRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom Metastaserande | Melanom ooperabelt | Melanom AvanceratIndien, Ryska Federationen, Belarus
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV melanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Iris melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanomFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIIA Intraokulärt melanom | Steg IIIB Intraokulärt melanom | Steg...Förenta staterna
-
Viewpoint Molecular TargetingRekryteringMetastaserande melanom | Melanom (hud) | Slemhinnemelanom | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom, UvealFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringOoperabelt melanom | Kliniskt stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos okänd primär | Patologiskt stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.AvslutadCancerFörenta staterna, Australien, Indien, Chile, Brasilien, Argentina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrytering
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdAvslutadFasta tumörer | Bioekvivalens | DocetaxelIndien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAvslutadIcke-småcellig lungcancer (NSCLC)Kina
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Optimal Health ResearchAvslutadBröstcancer | Lungcancer | ProstatacancerFörenta staterna
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.IndragenKarcinom, icke-småcellig lunga
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekryteringKastrationsresistent prostatacancerAustralien
-
SanofiAvslutadNeoplasmer i huvud och halsFrankrike
-
SanofiAvslutadLungneoplasmerFrankrike, Nederländerna, Spanien, Kalkon, Belgien, Finland, Italien, Storbritannien