Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I, öppen etikett, multicenterstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AZD6244 (ARRY-142886)

20 mars 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En Fas I, öppen, multicenterstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AZD6244 (ARRY-142886) när det ges i kombination med standarddoser av utvalda kemoterapier till patienter med avancerade solida tumörer

Denna studie genomförs för att fastställa om en kombination av AZD6244 som ges oralt två gånger om dagen med standarddoser av utvalda kemoterapier kommer att vara säker och tolererbar för cancerpatienter med avancerade solida tumörer. Den högsta tolererade dosen av AZD6244 i kombination med utvalda kemoterapier kommer att utvärderas. Studien kommer också att undersöka hur AZD6244 i kombination med vanliga kemoterapier absorberas, distribueras och utsöndras av kroppen samt hur lång tid läkemedlen finns kvar i kroppen. Inledande och periodiska bedömningar kommer att fastställa patientens svar på kombinationsterapierna

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kommer att ha mätbar och/eller icke-mätbar sjukdom, som saknar botande alternativ för vilka de valda kemoterapimedlen representerar standarden på vården
  • WHO prestationsstatus 0-1
  • Patienter måste kunna svälja AZD6244 kapslar

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med MEK-hämmare
  • Deltagande i en klinisk studie under de senaste 30 dagarna eller har inte återhämtat sig från biverkningar av ett prövningsläkemedel
  • Hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression såvida de inte behandlas och stabila (under minst 1 månad) av steroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
AZD6244 + docetaxel
intravenös infusion
Andra namn:
  • Taxotere®
oral dos två gånger dagligen
Andra namn:
  • ARRY-142886
Experimentell: 2
AZD6244 + Dacarbazin
oral dos två gånger dagligen
Andra namn:
  • ARRY-142886
intravenös infusion
Experimentell: 3
AZD6244 + Erlotinib
oral dos två gånger dagligen
Andra namn:
  • ARRY-142886
daglig oral dos
Experimentell: 4
AZD6244 + Temsirolimus
oral dos två gånger dagligen
Andra namn:
  • ARRY-142886
intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för orala doser av AZD6244 två gånger dagligen när de administreras i kombination med standarddoser av utvalda kemoterapier.
Tidsram: 28 dagar +
Förekomst och intensitet av biverkningar enligt CTCAE (version 3.0), fysiska undersökningar, vitala tecken (inklusive vikt, blodtryck och pulsfrekvens), EKG-parametrar, MUGA-skanning och ekokardiografi, klinisk kemi (inklusive leverfunktionstester), hjärnnatriuretikum Peptid (BNP), Troponin I, hematologi, urinanalys och oftalmologiska undersökningar.
28 dagar +

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK av AZD6244 och utvalda kemoterapier.
Tidsram: Cykel 1 dag 3 och cykel 2 dag 1
PK-parametrarna kommer att härledas med hjälp av icke-kompartmentanalys. De maximala plasmakoncentrationerna (Cmax) och tiden för att nå de maximala plasmakoncentrationerna (tmax) kommer att bestämmas genom visuell inspektion av plasmakoncentration-tidsprofilerna. Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till 12 timmar efter dosering, AUC(0-12), kommer att beräknas med den linjära trapetsformade regeln. Om mer än ett maxima förekommer kommer det rapporterade värdet att tilldelas den första händelsen.
Cykel 1 dag 3 och cykel 2 dag 1
Definiera högsta tolererade dos av AZD6244 i kombination med utvalda kemoterapier.
Tidsram: 28 dagar +
Startdosen av AZD6244 i varje arm kommer att vara 50 mg. Kontinuerlig dosering (med början av cykel 1/dag 3 för docetaxel och dakarbazin och cykel 1/dag 8 för erlotinib och temsirolimus) kommer att vara BD. AZD6244-dosen kan bibehållas eller minskas.
28 dagar +
Tumörrespons.
Tidsram: 28 dagar +
Att göra en preliminär bedömning av tumörsvaret mätt med objektiv svarsfrekvens (ORR) per utredares bedömning med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) när AZD6244 Hyd-Sulfate ges i kombination med standarddoser av utvalda kemoterapier.
28 dagar +

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Roger Cohen, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Huvudutredare: Kevin Kim, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Huvudutredare: Patricia LoRusso, DO, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Huvudutredare: Jeffrey Infante, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2010

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2008

Första postat (Beräknad)

25 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Docetaxel

3
Prenumerera