- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00608387
Utvärdera ett webbaserat program för att minska riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdomar bland indianer
Webbaserat, patientcentrerat tillvägagångssätt för hantering och minskning av CVD-riskfaktorer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är en ledande dödsorsak bland indianer. Betydande riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom inom den amerikanska indianbefolkningen inkluderar typ 2-diabetes, tobaksanvändning, dåliga kostvanor och fysiska aktivitetsvanor och dålig följsamhet till medicinering och behandling. Trots det faktum att dessa riskfaktorer kan minskas genom beteendeförändringar, har det funnits få beteendebaserade interventioner riktade till indianer för att minska deras CVD-risk. Forskning har visat att sjukvården går bort från sporadiska, vanliga läkarbesök till en mer kontinuerlig och interaktiv relation med vårdgivare. Ett webbaserat program som gör det möjligt för människor att interagera med distansbelägna läkare som kan svara på frågor och ge råd kan vara fördelaktigt för att öka behandlingsföljsamheten och minska risken för hjärt-kärlsjukdom. Denna studie kommer att utvärdera användningen av ett webbaserat program för att sänka CVD-risken bland indianer med typ 2-diabetes. Forskare kommer också att analysera kostnadseffektiviteten hos det webbaserade programmet och möjliga kostnadsbesparingar inom sjukvården.
Denna 3-åriga studie kommer att registrera amerikanska indian vuxna med hög risk för CVD. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen vanlig vård på sin lokala vårdcentral eller vanlig vård plus det webbaserade programmet. Deltagare som använder det webbaserade programmet kommer att ha tillgång till en webbplats som gör det möjligt för dem att interagera med två fjärrbaserade läkare. Deltagarna kommer att kunna skicka e-post och snabbmeddelanden för att ställa frågor och få information, råd eller motiverande meddelanden från läkarna. Deltagarna kommer med jämna mellanrum att fylla i sina blodsockertestresultat och fylla i frågeformulär online. Studiebesök, som sker två gånger om året i 3 år, kommer att innefatta mätningar av blodtryck och kroppsmassaindex (BMI), blodinsamling och bedömningar av rökstatus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Black Hills Center for American Indian Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomförde en grundstudieexamen i utbildning och forskning mot hälsa (EARTH).
- Diagnostiserats med typ 2 diabetes mellitus OCH hypertoni och/eller hyperlipidemi
- Kunna läsa och förstå engelska
- Kan gå
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med CVD vid studiestart
- Får för närvarande aktiv behandling för all icke-hudcellscancer
- Alla medicinska tillstånd som studieläkare tror skulle störa studiedeltagandet eller utvärderingen av resultaten
- Psykisk oförmåga och/eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle förhindra adekvat förståelse av eller samarbete med studieprocedurerna
- Njurinsufficiens, vilket indikeras av serumkreatininnivåer högre än 2,0 mg/dL för kvinnor och större än 2,4 mg/dL för män
- Gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A
Deltagarna kommer att få sedvanlig vård från sina vårdgivare och ha tillgång till ett webbaserat CVD risk-factor management program.
|
Deltagarna kommer att ha tillgång till fjärrbaserade medicinska leverantörer genom att använda den webbaserade programvaran.
Andra namn:
|
Inget ingripande: B
Deltagarna kommer att få sedvanlig vård av sin vårdgivare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Glykosylerat hemoglobin (HbgA1c)
Tidsram: Uppmätt vid år 3
|
Uppmätt vid år 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: Uppmätt vid år 3
|
Uppmätt vid år 3
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL)
Tidsram: Uppmätt vid år 3
|
Uppmätt vid år 3
|
BMI
Tidsram: Uppmätt vid år 3
|
Uppmätt vid år 3
|
Rökstatus
Tidsram: Uppmätt vid år 3
|
Uppmätt vid år 3
|
Total kostnadseffektivitet
Tidsram: Uppmätt vid år 3
|
Uppmätt vid år 3
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey A. Henderson, MD, MPH, Black Hills Center for American Indian Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goldberg HI, Ralston JD, Hirsch IB, Hoath JI, Ahmed KI. Using an Internet comanagement module to improve the quality of chronic disease care. Jt Comm J Qual Saf. 2003 Sep;29(9):443-51. doi: 10.1016/s1549-3741(03)29053-5.
- Ralston JD, Revere D, Robins LS, Goldberg HI. Patients' experience with a diabetes support programme based on an interactive electronic medical record: qualitative study. BMJ. 2004 May 15;328(7449):1159. doi: 10.1136/bmj.328.7449.1159.
- Goldberg HI, Lessler DS, Mertens K, Eytan TA, Cheadle AD. Self-management support in a web-based medical record: a pilot randomized controlled trial. Jt Comm J Qual Saf. 2004 Nov;30(11):629-35, 589. doi: 10.1016/s1549-3741(04)30074-2.
- Henderson JA, Chubak J, O'Connell J, Ramos MC, Jensen J, Jobe JB; LOWPK Project Team. Design of a randomized controlled trial of a web-based intervention to reduce cardiovascular disease risk factors among remote reservation-dwelling American Indian adults with type 2 diabetes. J Prim Prev. 2012 Aug;33(4):209-22. doi: 10.1007/s10935-012-0276-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 453
- 1U01HL087422 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .