Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Faktorer som förutsäger respons på växling vid normaltryckshydrocefalus (NPH)

18 december 2020 uppdaterad av: University of California, Irvine
Forskningsprojektet är utformat för att avgöra vilken kombination av tester som gör det möjligt för läkare att förutsäga om en patient med symtom på normaltryckshydrocefalus (NPH) kommer att förbättras med en shunt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Normaltryckshydrocefalus (NPH) är ett potentiellt reversibelt progressivt neurologiskt tillstånd som oproportionerligt påverkar den äldre befolkningen. Med tanke på aktuella kontroverser angående dess exakta definition är exakta incidens- och prevalenssiffror svårfångade. NPH beskrevs första gången för fyrtio år sedan som en triad av symtom bestående av gångsvårigheter, urininkontinens och minnesproblem hos patienter med förstorade ventriklar i frånvaro av ökat intrakraniellt tryck (ICP). Orsaken till primär eller idiopatisk NPH (INPH) förblir svårfångad, medan sekundär NPH är ett resultat av intrakraniella förolämpningar som huvudtrauma, hjärnhinneinflammation eller intrakraniell blödning. NPH kan framgångsrikt behandlas med cerebrospinalvätska (CSF) shunting. Den korrekta diagnosen och behandlingen av patienter med NPH förblir dock problematisk, trots betydande framsteg inom hjärnavbildning och ICP-fysiologi.

Mål - De primära syftena med denna studie är:

  1. för att bekräfta förmågan hos extern lumbaldränering att öka framgångsfrekvensen för att selektivt shunta patienter med NPH jämfört med historiska kontroller
  2. att förfina diagnosen NPH genom att bestämma om de faktorer som förändras före och efter lumbaldränage kommer att förutsäga misslyckande att förbättras efter shuntning. Ett relaterat syfte är att utvärdera de komplikationer som kan hänföras till lumbal dränering.
  3. att utföra en preliminär utvärdering av programmerbara shuntventiler för NPH jämfört med historiska kontroller med fasttrycksventiler. Ett relaterat syfte är att avgöra om postoperativ objektiv analys av gång, kognitiv funktion och urinvägssymtom hjälper till att förfina den programmerbara shuntinställningen på individuell basis.

Sekundära studiemål inkluderar:

Undersöka patofysiologin för NPH genom att: 1) korrelera kortikala venöverensstämmelse mätt med MRI-flödeskvantifieringsstudier med CSF-tryckvågformsanalys; 2) bedöma funduskopiska förändringar före och under ELD; 3) utföra och korskorrelera CSF-kemisk analys på screening av positiva och negativa patienter samt screening-positiva patienter som är shunt-reagerande kontra icke-svarande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine - Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gångsvårigheter i båda benen som har utvecklats gradvis, inte förklarat av andra tillstånd, antingen i kombination med psykisk funktionsnedsättning och urininkontinens
  • Hjärn-CT- eller MRI-fynd av förstorade ventriklar jämfört med etablerade standarder (minsta Evans-kvot på 0,30 mätt genom att granska filmer)
  • Psykisk funktionsnedsättning måste vara mild till måttlig, uppstå med eller efter gångsvårigheterna
  • Ålder > eller = 18 år gammal
  • MMSE (Mini-mental status examen): < eller = 10
  • Urininkontinens

Exklusions kriterier:

  • Inga eller endast minimala gångsvårigheter kombinerat med svår demens
  • Allvarliga medicinska problem med begränsad livslängd (mindre än sex månader)
  • Kontraindikationer för operation
  • Brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jämförelse för patienter med lumbal drain och shuntkirurgi

Subjektiva jämförelser gjorda för patienter - före och efter extern lumbal dränering, före och efter shuntoperation.

Enhet: Programmerbar shuntinsättning (Codman Medtronic)

Beteende: Bedömningar inom sjukgymnastik, arbetsterapi och logopedi

Uppföljningstest som ska administreras av utbildad läkarassistent i öppenvården ungefär en gång i månaden: 10 m promenad, tidsinställd upp-och-gå, mini-mental statusundersökning, 9-håls räfflade pegboard, motorisk visuell perceptionstest (MVPT) , modifierad rankin-poäng (MRS)
Enhet: Programmerbar shuntinsättning (Codman, Medtronic)
Medicinsk anordning - Shuntinsättningskirurgi av justerbar ventil och laparoskopisk assistans för placering av peritonealkateter. Patienten kommer att föras till operationssalen där generell anestesi induceras. Patienten kommer att placeras med en liten rulle på axeln, liggande, på operationsbordet. Patientens huvud kommer att vridas med parietalområdet överst i fältet. Patienten kommer att förberedas och draperas på vanligt sterilt sätt. Platsförberedelser inkluderar parietooccipitalområdet, sidan av halsen, bröstet och hela buken. Ventrikulär kateter placerad och sedan fäst på shuntventilen. Katetern monteras sedan över den spårade blåa borrhålsstyrningen. Överskott av kateter dras ner för att dra in ventilen i fickan på skallen. Sterila förband applicerade.
Andra namn:
  • Codman Shunt
  • Medtronic Strata Ventil
Beteende: Bedömningar inom sjukgymnastik, arbetsterapi och logopedi
Uppföljningstest som ska administreras av utbildad läkarassistent i öppenvården ungefär en gång i månaden: 10 m promenad, upp-och-gå, Mini-Mental Status Exam, 9-håls Grooved Pegboard, Motor Visual Perception Test (MVPT) , Modified Rankin Score (MRS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Evans förhållande
Tidsram: inledande besök och uppföljningsbesök
En CT-skanning av hjärnan görs efter den första veckan till tio dagar och shunten anpassas efter patientens tecken och symtom. Innan någon nedjustering av shuntventilen (som tillåter mer CSF-dränering) görs en hjärn-CT för att leta efter subduralt hematom eller effusion. Om någon typ av subdural uppsamling hittas, ökas ventiltrycket (för att minska CSF-flödet) tills samlingen löser sig.
inledande besök och uppföljningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukgymnastik, arbetsterapi och logopedi
Tidsram: 30 min per klinikbesök
Utvärderingarna för sjukgymnastik, arbetsterapi och logopedi utförs tillsammans med extern lumbal dränage (ELD) för att bedöma NPH-ämnen.
30 min per klinikbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Irvine

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Pare, MD, FRCSC, UC Irvine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS 2005-4609
  • J&J Proposal #38973 (Annan identifierare: J&J Proposal #38973)
  • Award #032906 (Annan identifierare: Award #032906)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Normalt tryck Hydrocephalus

Kliniska prövningar på Programmerbar shuntinsättning (Codman, Medtronic)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera