Fas 2-studie av deoxicholsyrainjektion (ATX-101) för minskning av submentalt fett

Experimentell: Deoxicholsyrainjektion 0,2 mL/0,7 cm

Deltagarna fick deoxicholsyra administrerat i 0,2 ml injektioner, 0,7 cm från varandra, upp till 9,6 ml per behandlingssession med intervaller på cirka 1 månad i upp till maximalt 4 behandlingar.

Läkemedel: Deoxicholsyrainjektion

Formulerad som en injicerbar lösning innehållande deoxicholsyra i en koncentration av 10 mg/ml.

Andra namn:

• ATX-101

Placebo-jämförare: Placebo 0,2 ml/0,7 cm

Deltagarna fick placebo administrerat i 0,2 ml injektioner, 0,7 cm från varandra, upp till 9,6 ml per behandlingssession med intervaller på cirka 1 månad i upp till maximalt 4 behandlingar.

Läkemedel: Placebo

Experimentell: Deoxicholsyrainjektion 0,2 ml/1,0 cm

Deltagarna fick deoxicholsyra administrerat i 0,2 ml injektioner, 1,0 cm från varandra, upp till 4,8 ml per behandlingssession med intervaller på cirka 1 månad i upp till maximalt 4 behandlingar.

Läkemedel: Deoxicholsyrainjektion

Formulerad som en injicerbar lösning innehållande deoxicholsyra i en koncentration av 10 mg/ml.

Andra namn:

• ATX-101

Placebo-jämförare: Placebo 0,2 ml/1,0 cm

Deltagarna fick placebo administrerat i 0,2 ml injektioner, 1,0 cm från varandra, upp till 4,8 ml per behandlingssession med intervaller på cirka 1 månad i upp till maximalt 4 behandlingar.

Läkemedel: Placebo

Experimentell: Deoxicholsyrainjektion 0,4 ml/1,0 cm

Deltagarna fick deoxicholsyra administrerat i 0,4 ml injektioner, 1,0 cm från varandra, upp till 9,6 ml per behandlingssession med intervaller på cirka 1 månad i upp till maximalt 4 behandlingar.

Läkemedel: Deoxicholsyrainjektion

Formulerad som en injicerbar lösning innehållande deoxicholsyra i en koncentration av 10 mg/ml.

Andra namn:

• ATX-101

Placebo-jämförare: Placebo 0,4 ml/1,0 cm

Deltagarna fick placebo administrerat i 0,4 ml injektioner, 1,0 cm från varandra, upp till 9,6 ml per behandlingssession med intervaller på cirka 1 månad i upp till maximalt 4 behandlingar.

Läkemedel: Placebo

Antal deltagare med negativa händelser

Utredaren fastställde förhållandet mellan varje biverkning och administreringen av studieläkemedlet.

Allvarligheten av biverkningarna bestämdes med hjälp av följande skala:

• Mild: Deltagaren är medveten om ett tecken eller symptom, men det tolereras lätt
• Måttlig: Obehag eller störning av vanlig aktivitet
• Svår: Invalidiserande, med oförmåga att engagera sig i vanlig aktivitet.

En allvarlig AE (SAE) definierades som en händelse som kan utgöra en betydande medicinsk fara eller biverkning, oavsett utredarens eller sponsorns åsikt om samband med studiematerial. Allvarliga händelser inkluderade, men var inte begränsade till, alla händelser som:

• var dödlig
• var livshotande
• krävs slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
• resulterat i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga
• var en medfödd anomali/födelsedefekt
• annan betydande medicinsk fara

Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i laboratorievärden, vikt, vitala tecken och fysiska undersökningar

Ändring från baslinjen i bedömningsskala för submentalt fett (SMF).

SMF-betygsskalans poäng är baserad på utredarens kliniska utvärdering av deltagaren, där submental fullhet bedöms på en 5-gradig ordinalskala (0-4) med 0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår, och 4 = extrem.

En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.

Andel deltagare med ett svar i ämnet Global Improvement Rating

Deltagarna ombads att bedöma sin totala förbättring eller försämring av utseendet och den fysiska känslan av deras haka och nacke sedan innan de fick studiebehandling, oavsett om de trodde att det berodde på studiebehandling eller av någon annan orsak.

0 = Mycket sämre, 1 = Mycket sämre, 2 = Minimalt sämre, 3 = Ingen förändring, 4 = Minimalt förbättrad, 5 = Mycket förbättrad, 6 = Mycket förbättrad.

Respons definieras som varje förbättring, dvs. en global förbättringsbetyg på 4, 5 eller 6.

Ändra från baslinjen i hudens slapphetsgrad

Bedömning av hudslapphet baserades på klinisk utvärdering och palpation av det submentala området på följande skala:

1 = ingen slapphet; 2 = minimal slapphet; 3 = måttlig slapphet; 4 = mycket slapp. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.

Ändra från baslinjen i cervikomentalvinkeln

Den cervikomentala vinkeln mättes med hjälp av ett profilbildsfoto erhållet vid varje besök. En goniometer användes för att bestämma vinkeln. Cervikomental vinkelmätningar mindre än 80 grader är uteslutna på grund av fel i mätningen.

Ändring från baslinjen i ämnesnöjdhet med utseendeskala

Betygsskalan för tillfredsställelse av utseende bedömer deltagarnas tillfredsställelse med sitt utseende i samband med ansikte och haka på en 7-gradig skala från 0 till 6 där 0 = Extremt missnöjd, 1 = Missnöjd, 2 = Något missnöjd, 3 = Ingendera nöjd. inte heller missnöjd, 4 = Lite nöjd, 5 = Nöjd och 6 = Extremt nöjd.

En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.

Andel deltagare med ett SMF-svar

Respons definieras som en deltagare med minst 1-gradig förbättring i SMF Rating Scale-poäng vid vecka 16 från Baseline. SMF-betygsskalans poäng är baserad på utredarens kliniska utvärdering av deltagaren, där submental fullhet bedöms på en 5-gradig ordinalskala (0-4) med 0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår, och 4 = extrem.

Ändra från baslinje till varje besök i Submental Fat (SMF) Rating Scale Score

SMF-betygsskalans poäng är baserad på utredarens kliniska utvärdering av deltagaren, där submental fullhet bedöms på en 5-gradig ordinalskala (0-4) med 0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår, och 4 = extrem.

En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.

Visual Analog Scale Pain Intensity Rating

Deltagarna bedömde smärta associerad med det submentala området på en 100 mm horisontell axel från 0 (ingen smärta) till 100 (svårast smärta som möjligt)