- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00621062
Prospektiv randomiserad studie som jämför de nya endovenösa procedurerna kontra konventionell kirurgi för åderbråck på grund av stor saphenös inkompetens (RAFPELS)
31 januari 2014 uppdaterad av: Uppsala University
Randomiserad prospektiv prövning av åderbråckskirurgi
Genom en prospektiv RCT utvärdera och jämför de tre nya endovenösa metoderna för stor saphenös venablation (radiofrekvens, endovenös laser och skumskleroterapi) kontra hög ligering och strippning.
Procedur (proof-of-concept) och patientrelaterade (kliniska utfall) faktorer kommer att studeras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
540
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Västerås, Sverige, 72189
- Department of Vascular Surgery; Central Hospital of Västerås
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniska undersökningar av en erfaren kirurg samt duplexutvärdering. Duplexutvärdering av både det djupa och ytliga systemet krävs men inte av de perforerande kärlen. Det utförs av erfaren BMA eller kirurg med djupgående kunskaper i vendiagnostik med duplex.
- Patienter med primär åderbråck mellan 18 och 75 år.
- Underskrift av informerat samtycke.
- Åderbråck och duplex verifierad GSV-inkompetens definieras som >0,5 sekunders refluxtid efter manuell kompression i upprätt läge 60 grader.
- Venstorlek <20 mm i upprätt läge 60 grader, 2 cm under SFJ.
- Minsta avstånd mellan huden och GSV under de första 20 cm från SFJ > 5 mm.
- CEAP-klassificering C2-C5
- BMI <35
Exklusions kriterier:
- Ej samtycke till randomisering.
- Ålder <18 år.
- Ålder >75 år.
- Djup veninsufficiens i samma extremitet (duplex verifierad).
- Venstorlek >20 mm i upprätt läge 60 grader under SFJ.
- Slingrande och ytliga vener med ett avstånd på <5 mm till hudytan (RF eller laser kan inte appliceras).
- Patienter med dubbla GSV och/eller sidotillbehör otillräcklig gren.
- Patienter med kognitiva störningar, demens eller som av någon anledning inte kan förstå vikten av uppföljning.
- Tidigare drift med HL/S (recurrency).
- Opererad för liten saphenous ven (SSV) inkompetens de senaste 3 månaderna.
- Känd ABI <0,9 eller historia av claudicatio intermittens eller perifer pulslöshet (klinisk undersökning) i endera extremiteten.
- Patienter som nyligen fått diagnosen cancer eller som genomgår cancerbehandling.
- BMI >35.
- Patienter med annat känt medicinskt tillstånd som motsäger någon av behandlingarna i studien.
- Minsta avstånd mellan huden och GSV under de första 20 cm från SFJ >5 mm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
|
RF-ablation utförs i tumescensbedövning som utförs med en 150-200 ml lösning (samma som ovan) av lidokain med adrenalintillskott.
Allmän sedering kan administreras som ett komplement (med intravenös Propofol eller Dormicum vid behov).
RF utförs under duplexvägledning och Closure-FAST-katetern förs in perkutant i GSV på knänivå och parkeras på avstånd från SFJ precis distalt om den ytliga epigastriska venen.
Sondstorlek och längd som används för RF väljs enligt tillverkarens rekommendation och med en sondtemperatur på 120 grader C. RF-förslutning utförs ner till den mest distala otillräckliga delen av GSV eller strax under knäleden.
|
Aktiv komparator: Hög ligering av GSV
|
Utförs i lokal eller generell anestesi i enlighet med klinisk praxis och patientens egna preferenser.
Efter hög ligering avskalas GSV från ljumsken till den mest avlägsna otillräckliga delen eller strax under knäleden. Alla proximala grenar ligeras.
Inklusive den ytliga epigastriska venen.
Strippningsinstrumentet kan sättas in i antingen kraniell eller kaudal riktning, men alla vener skalas av i kranio-caudal riktning.
|
Aktiv komparator: Endovenös laserablation
|
Laserablation utförs i tumescensbedövning som utförs med en 150-200 ml (ibland krävs mer, upp till 400 ml hos patienter med en dåligt bildad saphenous mantel) lösning av lidokain med adrenalintillskott.
Allmän sedering kan administreras som ett komplement (med intravenös Propofol eller Dormicum vid behov).
Lasern utförs under duplexvägledning och katetern förs in perkutant i GSV i knähöjd och parkeras på avstånd från saphenofemoral junction (SFJ) precis distalt om den ytliga epigastriska venen.
Laserablation utförs ner till den mest distala otillräckliga delen av GSV eller strax under knäleden.
Vi använder en effekt på 14 Watt administrering på 70-80 J/cm i ett kontinuerligt läge med en hastighet av 1cm/5sek.
|
Aktiv komparator: Skumskleroterapi
|
Sklerosantskum består av 2ml 3% aethoxysclerol blandat med 8ml luft (Tessari-metoden).
Maximalt 10 ml injiceras.
Tillgång till venen för sklerosanten uppnås genom en duplex guidad punktering eller ett minisnitt mitt på låret eller strax ovanför knät och mängden sklerosantskum som används är 2,5-10 ml.
Duplex används före operationen för att markera venen och under operationen för att kontrollera omfattningen av sklerofoam.
Duplex bekräftar att skum avsätts i hela längden av GSV.
Blod från venerna dräneras med hjälp av höjning före avsättningen av sklerofoam.
Benet förbinds sedan med elastiskt bandage.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Återfallsfrekvens och komplikationer efter venös operation. Duplex ultraljud och klinisk utvärdering.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Livskvalitet med SF36, Aberdeen Vein Score, VCSS och Visual Analogue Scale Scoring.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anders Hellberg, MD, PhD, Dept. of Vascular Surgery, Central Hospital of Västerås
- Huvudutredare: Adam Bersztel, MD, PhD, Dept. of Vascular Surgery, Central Hospital of Västerås
- Studiestol: Jerszy Leppert, Professor, Västerås Centrum for Clinical Research, University of Uppsala
- Huvudutredare: Achilleas Karkamanis, MD, Dept. of Vascular Surgery, Central Hospital of Västerås
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2014
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAFPELS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åderbråck
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMakulaödem Sekundärt till Branch Retinal Vein Oclusion (BRVO)Japan
Kliniska prövningar på Hög ligering av GSV
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadFamiljer eller anhöriga till patienter som behandlas vid MSKCC för icke-kutana skivepitelcancer i | Övre matsmältningskanalenFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutadKommunikation | PatientengagemangFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Boston University Charles River CampusRekryteringMentala störningar | Sysselsättning | Anställning, Support | MetakognitionFörenta staterna
-
Canterbury Christ Church UniversityAvslutad
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAvslutadOsteoporos | Hälsosam livsstil | UniversitetsstudenterKalkon
-
Skin Analytics LimitedAvslutadBasalcellscancer | Skivepitelcancer | Malignt hudmelanom T0Förenta staterna, Italien
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAvslutad
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAvslutad