Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet Jämförelse av Docetaxel och Ixabepilone vid icke-metastaserad dålig prognos bröstcancer (TavIx)

20 februari 2024 uppdaterad av: UNICANCER

Randomiserad, öppen etikett, multicentrisk fas III utvärderar nyttan av en sekventiell behandling som associerar FEC 100 och Ixabepilon i adjuvant behandling av icke-metastaserad bröstcancer med dålig prognos definierad som trippelnegativ tumör [HER2 negativ - ER negativ - PRER2] Negativ och PR-negativ] Tumör; i nodpositiva eller nodnegativa patienter.

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) och ge dem efter operationen kan döda eventuella kvarvarande tumörceller efter operationen. Det är ännu inte känt om docetaxel är effektivare än ixabepilon när det ges efter operation och kombinationskemoterapi vid behandling av bröstcancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar att ge kombinationskemoterapi följt av docetaxel eller ixabepilone för att jämföra hur väl de fungerar vid behandling av patienter som har opererats för icke-metastaserande bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att utvärdera nyttan av sekventiell administrering av 3 kurer av kombinationskemoterapi (FEC100) följt av 3 kurer med ixabepilon kontra docetaxel på den 5-åriga sjukdomsfria överlevnaden för kvinnor med icke-metastaserande bröstcancer med dålig prognos.

Sekundär

  • För att jämföra den 5-åriga metastasfria överlevnaden på avstånd.
  • För att jämföra den 5-åriga händelsefria överlevnaden.
  • För att jämföra den 5-åriga totala överlevnaden.
  • Att jämföra säkerhetsprofilerna för de två kemoterapiregimerna.
  • Att identifiera och/eller validera prediktiva genuttrycksprofiler för kliniskt svar/resistens mot de två behandlingsregimerna.
  • Att bank frusen och fixerad tumör och fruset serum prospektivt för framtida translationella studier inom både genomik och proteomik (transkriptom- och proteomanalyser, vävnadsarrayanalyser).
  • Att jämföra kostnadseffektiviteten för dessa 2 kurer.
  • Att jämföra livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa två kurer.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter deltagande centrum, klimakteriets status (pre-vs post-menopausal) och tumörhormonreceptorstatus (trippelnegativ vs progesteronreceptornegativ, HER-negativ och östrogenreceptor-[ER]-positiv). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Docetaxelarm: Patienterna får epirubicinhydroklorid IV, fluorouracil IV och cyklofosfamid IV var tredje vecka i kurserna 1-3 och enbart docetaxel IV var tredje vecka i kurserna 4-6.
  • Ixabepilonearm: Patienterna får behandling i kurs 1-3 som i arm I och enbart ixabepilone IV var 3:e vecka i kurs 4-6.

I båda armarna upprepas kurserna var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna fyller också i ett livskvalitetsformulär med jämna mellanrum.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i upp till 10 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

762

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Chimay, Belgien, B-6460
        • Centre de Sante des Fagnes
      • Huy, Belgien, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • Kortrijk, Belgien, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Mons, Belgien, B-7000
        • CHR - Clinique Saint Joseph - Hopital de Warqueguies
      • Ottignies, Belgien, B-1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  • Frankrike
      • Albi, Frankrike, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Angers, Frankrike, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Annecy, Frankrike, 74011 Cedex
        • Centre Hospitalier D'annecy
      • Auxerre, Frankrike, 89011
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, Frankrike, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Blois, Frankrike, 41000
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Frankrike, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Boulogne Sur Mer, Frankrike, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Bourg-En-Bresse, Frankrike, 01012
        • Centre Hospitalier de Fleyriat
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Chambery, Frankrike, 73011
        • Centre Hospitalier Regional de Chambery
      • Chateaubriant cedex, Frankrike, 44110
        • Centre Hospitalier de Chateaubriant
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Cornebarrieu, Frankrike, 31700
        • Clinique des Cèdres
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Dax, Frankrike, 40107
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Epinal, Frankrike, 88021
        • Hopital Jean Monnet
      • Ermont, Frankrike, 95120
        • Clinique Claude Bernard
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Havre, Frankrike, 76600
        • CMC Les Ormeaux
      • Lormont, Frankrike, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Bérard
      • Mareuil Les Meaux, Frankrike, 77100
        • Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Frankrike, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Metz, Frankrike, 57070
        • Hopital Clinique Claude Bernard
      • Mont-de-Marsan, Frankrike, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montauban, Frankrike, 82017
        • Clinique du Pont de Chaume
      • Montfermeil, Frankrike, 93370
        • Centre Hospitalier Intercommunal Le Raincy - Montfermeil
      • Montlucon, Frankrike, 03113
        • Centre Hospitalier de Montlucon
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
        • Centre Hospitalier
      • Muret, Frankrike, 31600
        • Clinique D'Occitanie
      • Neuilly sur Seine, Frankrike, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankrike, 30907
        • Clinique De Valdegour
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Saint Michel
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Pau, Frankrike, 64046
        • Centre Hospitalier - Pau
      • Perigueux, Frankrike, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Reims, Frankrike, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rodez, Frankrike, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Saint Brieuc, Frankrike, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, Frankrike, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Jean, Frankrike, 31240
        • Clinique de l'Union
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • Institut de Cancerologie de la Loire
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Clinique de l'Orangerie
      • Tarbes, Frankrike, 65000
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Thionville, Frankrike, 57312
        • Centre Hospitalier Regional Metz Thionville
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrike, 31078
        • Clinique du parc
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Vannes, Frankrike, 56001
        • Centre d'Oncologie Saint-Yves
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology Oncology Consultants at Southeast Nebraska Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Oncology Associates at Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad invasiv ensidig bröstcancer (oavsett typ)

    • Initialt kliniskt tillstånd kompatibelt med fullständig initial resektion
    • Ingen kvarvarande makro eller mikroskopisk tumör efter kirurgisk excision

  • Nodpositiv sjukdom (d.v.s. positiv sentinel nod eller positiv axillär clearance) (N+) eller nodnegativ sjukdom (-) som uppfyller följande kriterier:

    • Steg II eller III sjukdom
    • pT >20 mm (T1-4)

  • Patienter måste uppfylla ett av följande hormonreceptorkriterier:

    • Nodpositiva patienter: trippelnegativ* tumör (HER2 negativ, östrogenreceptor [ER] negativ och progesteronreceptor [PR] negativ) ELLER dubbelnegativ (HER2 negativ, PR negativ och ER+)
    • Nodnegativa patienter: endast trippelnegativ* tumör
  • OBS: *Hormonreceptornegativitet definieras som ER <10% och PR <10% av IHC och HER2-negativitet definieras som IHC 0-1+ ELLER IHC 2+ och FISH- eller CISH-negativ
  • Måste kunna påbörja cellgiftsbehandling senast dag 49 efter den första operationen

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt eller radiologiskt detekterbara metastaser (M0)
  • Bilateral bröstcancer eller kontralateral ductal carcinom in situ
  • Alla metastaserande funktionsnedsättningar, inklusive homolateral subklavikulär nodpåverkan, oavsett typ
  • Alla tumörer ≥T4a (kutan invasion, djup vidhäftning, inflammatorisk bröstcancer)
  • HER 2-överuttryck definieras som IHC 3+ ELLER IHC 2+ och FISH- eller CISH-positiva
  • Alla kliniskt eller radiologiskt misstänkta och icke-utforskade skador på det kontralaterala bröstet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Pre- eller postmenopausal
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Perifer neuropati ≤grad 1
  • Neutrofilantal ≥2 000/mm³
  • Trombocytantal ≥100 000/mm³
  • Hemoglobin >9 g/dL
  • AST och ALAT ≤1,5 ​​gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas ≤2,5 gånger ULN
  • Totalt bilirubin ≤1,0 gånger ULN
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​gånger ULN
  • LVEF ≥50 % genom MUGA-skanning eller ekokardiografi
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i upp till 8 veckor efter avslutad studiebehandling

Exklusions kriterier:

  • Tidigare cancer (förutom kutant basocellulärt epiteliom eller uterint perifert epiteliom) under de föregående 5 åren, inklusive invasiv kontralateral bröstcancer
  • Patienter med någon annan samtidig allvarlig och/eller okontrollerad medicinsk sjukdom eller infektion som kan äventyra deltagandet i studien

  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom under de senaste 6 månaderna inklusive något av följande:

    • Instabil angina
    • Hjärtsvikt
    • Okontrollerad hypertoni (dvs blodtryck >150/90 mm Hg)
    • Hjärtinfarkt
    • Cerebrala vaskulära olyckor
  • Kända tidigare allvarliga överkänslighetsreaktioner mot medel som innehåller Cremophor EL
  • Patienter med något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat
  • Patienter frihetsberövade eller placerade under en handledares överinseende

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Minst 2 veckor sedan tidigare mindre operation (exklusive bröstbiopsi) och adekvat återhämtad
  • Minst 3 veckor sedan tidigare större operation och tillfredsställande återhämtad
  • Ingen tidigare kemoterapi, hormonbehandling eller strålbehandling

  • Mer än 72 timmar sedan tidigare och ingen samtidig behandling med någon av följande starka hämmare av CYP3A4:

    • Amiodaron
    • Klaritromycin
    • Amprenavir
    • Delavirdin
    • Vorikonazol
    • Erytromycin
    • Flukonazol
    • Itrakonazol
    • Ketokonazol
    • Indinavir
    • Nelfinavir
    • Ritonavir
    • Saquinavir
  • Inget samtidigt deltagande i en annan terapeutisk prövning som involverar ett experimentellt läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Docetaxel
3 cykler av FEC100 (F och C, var och en vid 500 mg/m², E 100 mg/m², var tredje vecka) följt av 3 cykler av D (100 mg/m² var tredje vecka)
Läkemedel: cyklofosfamid
500 mg/m² var tredje vecka
Läkemedel: Docetaxel
100 mg/m² var tredje vecka
Läkemedel: epirubicinhydroklorid
100 mg/m² var tredje vecka
Läkemedel: fluorouracil
500 mg/m² var tredje vecka
Experimentell: Ixabepilone
3 cykler med FEC100 (F och C, var och en vid 500 mg/m², E 100 mg/m², var tredje vecka) följt av 3 cykler med Ixabepilone (40 mg/m² var tredje vecka);
Läkemedel: cyklofosfamid
500 mg/m² var tredje vecka
Läkemedel: epirubicinhydroklorid
100 mg/m² var tredje vecka
Läkemedel: fluorouracil
500 mg/m² var tredje vecka
Läkemedel: ixabepilone
40 mg/m² var tredje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Vid 5 år
DFS definieras som intervallet mellan datum för randomisering och datum för återfall i bröstcancer (lokalt, regionalt eller avlägset) eller datumet för invasiv kontralateral bröstcancer eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Vid 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal sjukdomsfria överlevnadshändelser för trippelnegativ undergrupp
Tidsram: Vid 5 år
DFS definieras som intervallet mellan datumet för randomisering och datumet för återfall i bröstcancer (lokalt, regionalt eller avlägset) eller datumet för invasiv kontralateral bröstcancer eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först hos deltagare med endast trippelnegativ bröstcancer .
Vid 5 år
Antal sjukdomsfria överlevnadshändelser för ER+/PR-/HER2- undergrupp
Tidsram: Vid 5 år
DFS definieras som intervallet mellan datumet för randomisering och datumet för återfall i bröstcancer (lokalt, regionalt eller avlägset) eller datumet för invasiv kontralateral bröstcancer eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först hos deltagare med ER+/PR-/ HER2- endast bröstcancer.
Vid 5 år
Antal Fjärrmetastasfria överlevnadshändelser för hela befolkningen
Tidsram: Vid 5 år
Den fjärrmetastasfria överlevnaden är hur lång tid under och efter behandlingen för cancer som en patient fortfarande lever och cancern inte har spridit sig till andra delar av kroppen.
Vid 5 år
Antal händelsefria överlevnad
Tidsram: Vid 5 år
Den händelsefria överlevnaden definieras som intervallet mellan datumet för randomiseringen och datumet för återfall i bröstcancer (lokalt, regionalt eller avlägset) eller datumet för invasiv kontralateral bröstcancer eller datumet för andra neoplasi, eller dödsdatumet från någon orsak, beroende på vilken som inträffar först.
Vid 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Vid 5 år
Den totala överlevnaden är hur lång tid det tar från randomiseringen som patienter som ingår i studien fortfarande lever.
Vid 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNICANCER

Utredare

  • Huvudutredare: Mario Campone, MD, ICO Centre Regional Rene Gauducheau

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2008

Första postat (Beräknad)

6 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PACS08 - UC-0140/0610
  • PACS-08/0610 (Annan identifierare: UNICANCER)
  • 2006-006494-24 (EudraCT-nummer)
  • PACS08-Tavlx (Annan identifierare: UNICANCER)
  • BMS-UNICANCER-PACS-08/0610 (Annan identifierare: UNICANCER)
  • AMGEN-UNICANCER-PACS-08/0610 (Annan identifierare: UNICANCER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Unicancer kommer att dela avidentifierade individuella data som ligger till grund för de rapporterade resultaten. Ett beslut om delning av andra studiedokument, inklusive protokoll och statistisk analysplan kommer att granskas på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Unicancer kommer att överväga tillgång till studiedata efter skriftlig och detaljerad begäran som skickas till Unicancer, från 6 månader till 5 år efter publicering av sammanfattande data.

Kriterier för IPD Sharing Access

De data som delas kommer att begränsas till vad som krävs för oberoende mandat verifiering av de publicerade resultaten, sökanden kommer att behöva tillstånd från Unicancer för personlig åtkomst, och data kommer endast att överföras efter att ett dataåtkomstavtal har undertecknats.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera