Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinumtoxininjektion för behandling av vaginism

17 mars 2008 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences

Jämförelse av effekten av 250 enheter kontra 500 enheter botulinumtoxin vid behandling av refraktär vaginism

Enligt hög frekvens av vaginism (cirka 10 procent) som leder till ofullbordat äktenskap (cirka 1 procent) och låg effekt för konventionella behandlingar som biofeedback-terapi, smärtstillande läkemedel och smärtstillande medel och kirurgisk behandling, är det nödvändigt att hitta en mer effektiv metod.

I vår tidigare studie botade 75 % av dem genom att injicera botulinumtoxin hos 23 patienter. Nu ska vi jämföra olika doser av toxininjektion och registrera patientens sexuella tillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vaginism är den återkommande eller ihållande ofrivilliga sammandragningen av perinealmusklerna som omger den yttre tredjedelen av slidan när penetrering av penis, finger, tampong eller spekulum görs. Vaginism kan vara primär, där kvinnorna aldrig har kunnat ha samlag, eller sekundär, vilket ofta beror på förvärvad dyspareuni. Det är relativt sällsynt och drabbar cirka 1% av kvinnorna. Behandling av vaginism är inriktad på att släcka den betingade ofrivilliga vaginala spasmen. Detta kan åstadkommas genom att lära ut Kegel-övningar för att bekanta patienten med frivillig kontroll av hennes levatormuskler. Mediciner som glidmedel, bedövningskrämer, propranolol eller alprazolam för att minska ångest har använts effektivt, men cirka 10 % av patienterna svarar inte. Botulinumtoxin typ A har framgångsrikt använts för att behandla ett brett spektrum av muskelsjukdomar som skelning, blefarospasm och cervikal dystoni. Det har också använts för att minska linjer och rynkor i ansiktet. Omfattningen av förlamning beror på mängden toxin som det finns exponering för i förhållande till muskelmassa. I vår tidigare studie, en vecka efter injicering av botulinumtoxin hos 23 patienter (95,8 %) hade en vaginal undersökning, som visade inget eller lite motstånd; 18 (75%) uppnådde tillfredsställande samlag efter den första injektionen. Nu ska vi göra jämförelser mellan olika doser av giftinjektion och registrera patientens sexuella tillfredsställelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Tehran University of Medical Sciences, Vali e Asr Reproductive Health Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ofullbordat äktenskap
  • Svår parning
  • Inget svar på biofeedback

Exklusions kriterier:

  • Det är osannolikt att patienten får en toxininjektion
  • Att inte ha ett ömsesidigt liv med partner
  • Icke behandlad bäcken- och vaginalinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
250 enheter botulinumtoxin A en gång
Aktiv komparator: 2
500 enheter botulinumtoxin för den andra armen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
50 procent av patientnöjdheten
Tidsram: första två månaderna
första två månaderna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total patientnöjdhet
Tidsram: nästa fyra månader
nästa fyra månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Abbas noroozi, PhD, Tehran University Of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2008

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2008

Senast verifierad

1 mars 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på botulinumtoxin A

3
Prenumerera