- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00638066
Botulinumtoxininjektion för behandling av vaginism
Jämförelse av effekten av 250 enheter kontra 500 enheter botulinumtoxin vid behandling av refraktär vaginism
Enligt hög frekvens av vaginism (cirka 10 procent) som leder till ofullbordat äktenskap (cirka 1 procent) och låg effekt för konventionella behandlingar som biofeedback-terapi, smärtstillande läkemedel och smärtstillande medel och kirurgisk behandling, är det nödvändigt att hitta en mer effektiv metod.
I vår tidigare studie botade 75 % av dem genom att injicera botulinumtoxin hos 23 patienter. Nu ska vi jämföra olika doser av toxininjektion och registrera patientens sexuella tillfredsställelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Tehran University of Medical Sciences, Vali e Asr Reproductive Health Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ofullbordat äktenskap
- Svår parning
- Inget svar på biofeedback
Exklusions kriterier:
- Det är osannolikt att patienten får en toxininjektion
- Att inte ha ett ömsesidigt liv med partner
- Icke behandlad bäcken- och vaginalinfektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
|
250 enheter botulinumtoxin A en gång
|
Aktiv komparator: 2
|
500 enheter botulinumtoxin för den andra armen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
50 procent av patientnöjdheten
Tidsram: första två månaderna
|
första två månaderna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
total patientnöjdhet
Tidsram: nästa fyra månader
|
nästa fyra månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Abbas noroozi, PhD, Tehran University Of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
- Vaginala sjukdomar
- Vaginism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- 130/6/6081
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på botulinumtoxin A
-
Medy-ToxAvslutad
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändSpasticitet som följd av strokeKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadMåttlig till svår GlabellarlinjeKorea, Republiken av
-
Walter Reed Army Medical CenterOkändKronisk ländryggssmärtaFörenta staterna
-
Medy-ToxAvslutad
-
InflaRx GmbHRekryteringPyoderma GangrenosumFörenta staterna, Spanien, Australien, Frankrike, Tyskland, Schweiz, Ungern, Italien, Polen
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAvslutadGlabellar linjerKorea, Republiken av
-
Northwestern UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna