- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00646984
Strategies of Interruption/Reinitiation of Antiretroviral Therapy in HIV-Infected Patients With Lipodystrophy
Comparison of Strategies of Interruption/Reinitiation of Antiretroviral Therapy in Response to Immunologic/Virologic Changes in HIV-Infected Patients With Lipodystrophy.
Aim: To assess the safety on the progression of HIV infection and the efficacy on the evolution of metabolic parameters and body fat of either viral load- or CD4 cell-driven strategies of intermittent treatment in chronically HIV-1-infected persons.
Design: Pilot, prospective, open, randomized, controlled 3-year study.
Setting and patients: University hospital. Patients with viral load <200 copies/mL and CD4 cell count >450/mm3 for at least the last 3 months. Three arms with 50 patients each, that will be randomized either to continue antiretroviral therapy, or to discontinue it as long as either HIV-1 RNA be lower than 30000 copies/mL or CD4 cell count be higher than 300/mm3.
Study end-points: evolution of plasma metabolic parameters, body fat, and bone mineral density; incidence of adverse effects due to antiretroviral therapy and symptoms consistent with acute retroviral syndrome; incidence of virological failure (plasma HIV-1 RNA >200 copies/mL while on therapy), immunological failure (CD4 cell count <200/mm3 while on therapy), or clinical failure (development of AIDS-defining illnesses); cost of antiretroviral therapy administered and time free of therapy in the arms assigned to intermittent treatment; and the evolution of T lymphocyte subpopulations and the development of proliferative and cytotoxic responses against HIV.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- HIV-infected patients
- On stable antiretroviral therapy
- Viral load below 200 copies/ml
- CD4 above 450 cells/mcl during last 3 months
Exclusion Criteria:
- Weight variation higher than 10% compared with previous stable weight
- Active (CDC-C) opportunistic events
- Major depression or schizophrenia under psychiatric treatment
- Lack of clinical stability
- Pregnant women or planning pregnancy
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Standard continuous antiretroviral therapy
|
|
Experimentell: 2
CD-4 guided interruption arm
|
Stop antiretroviral therapy when CD-4 equal or above 350 and reinitiate when below 350
|
Experimentell: 3
Viral load driven treatment interruption
|
Stop antiretroviral therapy when viral load below 30,000 copies/ml and reinitiate when equal or above 30,000 copies/ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Limb fat content measured by dual X-ray absorptiometry
Tidsram: 96 weekks
|
96 weekks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Other body composition analyses
Tidsram: 96 weeks
|
96 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jose M Gatell, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Hudsjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- HIV-infektioner
- Hudsjukdomar, metaboliska
- Lipodystrofi
- HIV-associerat lipodystrofisyndrom
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antiretrovirala medel
Andra studie-ID-nummer
- TARV-DEM-LD
- AEM 01-0480
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-associerat lipodystrofisyndrom
-
zhang shoulongChanghai Hospital; Jinan Military General HospitalRekryteringImmune Effector Cell Associated Neurotoxicity SyndromeKina
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...University of Pennsylvania; University of Witwatersrand, South Africa; Case... och andra samarbetspartnersOkändHIV-infektioner | HIV | Immunrekonstitution inflammatoriskt syndromMexiko, Förenta staterna, Sydafrika
-
Rush University Medical CenterAvslutadFragilt X Associated Tremor-ataxi SyndromeFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadHIV-infektioner | Hypertoni | HIV-lipodystrofi | HIV metabolt kardiovaskulärt syndrom | HIV metabola syndromFörenta staterna
-
Imperial College LondonRekryteringRefractory HIV Associated Kaposi SarkomStorbritannien
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Frailty syndrom
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadHIV-infektioner | Metaboliskt syndrom XFörenta staterna
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadHIV-infektion | Metabola syndromTaiwan
-
University of Cape TownImperial College London; Institute of Tropical Medicine, Belgium; European... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV | Tuberkulos | Immunrekonstitution inflammatoriskt syndromSydafrika
-
Sheba Medical CenterElMindA LtdRekryteringFragilt X Associated Tremor-ataxi Syndrome | FXTASIsrael
Kliniska prövningar på Standard continuous antiretroviral therapy
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoIndragenObstruktiv sömnapné | FibromyalgiKanada
-
Neogenix, LLC dba OgenixIndragenInstrumenterad Spinal FusionFörenta staterna
-
Neogenix, LLC dba OgenixIndragenAnorektala operationerFörenta staterna
-
Integra LifeSciences CorporationAvslutadFotsår, diabetikerFörenta staterna, Puerto Rico
-
Gaylord Hospital, IncUConn HealthAvslutadPatellofemoralt smärtsyndrom | Främre knävärksyndromFörenta staterna
-
University of California, DavisRekryteringLinjärt hudsårFörenta staterna
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenKomplikation av kirurgiskt ingreppFörenta staterna
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.AvslutadFetma, sjuklig | Sårinfektion | SårkomplikationFörenta staterna
-
Loma Linda UniversityRekryteringPerifer neuropati med typ 2-diabetesFörenta staterna
-
MiMedx Group, Inc.AvslutadDiabetisk fotsårFörenta staterna